山西双雁药业有限公司
- 别名: 山西双雁药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 晋20160015
- 分类码: AhtBhzDht
- 发证日期: 2024-03-01
- 有效期至: 2025-11-25
- 发证机关: 山西省药品监督管理局
- 签发人: 贠亚明
- 日常监管机构: 山西省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;颗粒剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 山西省大同市医药工业园区中央大道北侧：片剂，颗粒剂，硬胶囊剂，精神药品，原料药，中药提取。大同经开区高新产业基地双雁生物医药产业园：原料药。
- 生产范围: 山西省大同市医药工业园区中央大道北侧：片剂，颗粒剂，硬胶囊剂，精神药品(地西泮片，地西泮，艾司唑仑)，原料药(胶体果胶铋，胶体酒石酸铋，苯妥英钠，盐酸利多卡因，硝苯地平，双嘧达莫，马来酸曲美布汀，磷酸苯丙哌林、磺胺甲噁唑、盐酸妥卡尼、细辛脑、利多卡因、替格瑞洛、依达拉奉、兰索拉唑、艾司奥美拉唑钠，利多卡因)，中药提取。大同经开区高新产业基地双雁生物医药产业园：原料药(阿莫西林(仅限注册申报使用))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2302620
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尼美舒利胶囊
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山西双雁药业有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司
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补充申请
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—
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2023-11-29
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—
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—
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查看 |
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CYHB2302619
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食母生片
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山西双雁药业有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司
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补充申请
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—
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2023-11-29
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—
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—
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查看 |
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CYHB2302621
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维生素B4片
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山西双雁药业有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司
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补充申请
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—
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2023-11-29
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—
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—
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查看 |
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CYZB2302380
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银杏叶分散片
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山西双雁药业有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司
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补充申请
|
—
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2023-11-29
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2302622
|
维生素B4片
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山西双雁药业有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
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2023-11-29
|
—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244499
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硝苯地平控释片
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60mg
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片剂
|
—
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山西双雁药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-07-30
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国药准字H20244498
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硝苯地平控释片
|
30mg
|
片剂
|
—
|
山西双雁药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20084235
|
注射用赖氨匹林
|
0.9g(以赖氨匹林计)
|
注射剂
|
—
|
山西仟源医药集团股份有限公司
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化学药品
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国产
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2023-07-26
|
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国药准字H20084234
|
注射用赖氨匹林
|
0.5g(以赖氨匹林计)
|
注射剂
|
—
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山西仟源医药集团股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2023-07-26
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国药准字H20073979
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阿奇霉素颗粒
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0.1g(10万单位)
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颗粒剂
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—
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山西仟源医药集团股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2022-09-01
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
尼可地尔片
|
片剂
|
5mg
|
36
|
0.9264
|
33.35
|
山西双雁药业有限公司
|
山西双雁药业有限公司
|
山西
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2024-09-10
|
查看 |
|
复方锌布颗粒剂
|
颗粒剂
|
100mg/150mg/2mg
|
12
|
0.5325
|
6.39
|
山西双雁药业有限公司
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山西双雁药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
尼可地尔片
|
片剂
|
5mg
|
36
|
0.9264
|
33.3504
|
山西双雁药业有限公司
|
山西双雁药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
胶体果胶铋颗粒
|
颗粒剂
|
150mg
|
18
|
1.4921
|
26.8578
|
山西双雁药业有限公司
|
山西双雁药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
胶体酒石酸铋胶囊
|
胶囊剂
|
55mg
|
36
|
1.2286
|
44.2296
|
山西双雁药业有限公司
|
山西双雁药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山西双雁药业有限公司
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硝苯地平控释片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
4类
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国药准字H20244498(2024-07-30)
|
|
山西双雁药业有限公司
|
硝苯地平控释片
|
60mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
4类
|
国药准字H20244499(2024-07-30)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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晋备2022036257
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申请说明书及包装标签备案：尼可地尔片（规格：5mg），于2020年06月24日取得药品生产现场检查结果通知书，现场检查及样品检验报告结论：生产现场检查和现场检查抽取的三批样品检验均符合规定，尼可地尔片、盐酸二甲双胍片、美索巴莫片、磷酸苯丙哌林片、复方妥英麻黄茶碱片、洛芬葡锌那敏片、硝苯地平片、双嘧达莫片8个品种符合组织生产的条件。氢氯噻嗪片等59个需继续完成药品再注册批件中要求完成的工作。根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，对其产品说明书包装标签进行备案。包装规格24片/盒、36片/盒，商标“顾康乐 ”。
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2022-11-11
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尼可地尔片
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—
|
5mg
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片剂
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国药准字H14023351
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山西省药品监督管理局
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已备案
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山西双雁药业有限公司
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山西省大同市医药工业园区中央大道北侧
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山西双雁药业有限公司
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大同市开发区医药工业园区
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—
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—
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Y晋备2022032716
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变更艾司唑仑药品生产场地：艾司唑仑药品生产场地由“山西省大同市新荣区花园屯乡工业园区” 变更为“山西省大同市医药工业园区中央大道北侧”，此次生产场地变更同时关联生产工艺变更，依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》评估为中等变更，同时对标签生产地址进行相应修订。
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2022-12-06
|
艾司唑仑
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—
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—
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原料药
|
Y20190002871
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山西省药品监督管理局
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已备案
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山西双雁药业有限公司
|
山西省大同市医药工业园区中央大道北侧
|
无
|
无
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—
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—
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|
Y晋备2022030360
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变更地西泮药品生产场地：地西泮药品生产场地由“山西省大同市新荣区花园屯乡工业园区” 变更为“山西省大同市医药工业园区中央大道北侧，此次生产场地变更同时关联生产工艺变更，依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》评估为中等变更，同时对标签生产地址进行相应修订。
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2022-12-06
|
地西泮
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—
|
—
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原料药
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Y20190002872
|
山西省药品监督管理局
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已备案
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山西双雁药业有限公司
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山西省大同市医药工业园区中央大道北侧
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无
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无
|
—
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—
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|
Y晋备2022032158
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称，生产企业名称由“山西新宝源制药有限公司”变更为“山西双雁药业有限公司”。
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2022-10-08
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兰索拉唑
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—
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—
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原料药
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Y20170000467
|
山西省药品监督管理局
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已备案
|
山西双雁药业有限公司
|
山西省大同市新荣区花园屯乡工业园区
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y晋备2022032157
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称，生产企业名称由“山西新宝源制药有限公司”变更为“山西双雁药业有限公司”。
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2022-10-08
|
依达拉奉
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—
|
—
|
原料药
|
Y20170000466
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西双雁药业有限公司
|
山西省大同市医药工业园区中央大道北侧
|
无
|
无
|
—
|
—
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