平光制药股份有限公司
- 别名: 平光制药股份有限公司
- 英文名: Anhui Anke Xinxing Pharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 安徽省
- 公司官网: http://www.pgzyjt.com/
工商信息
- 法定代表人: 陈勇
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-11-30
- 统一社会信用代码: 913401007330275509
- 组织机构代码: 733027550
- 工商注册号: 340100000128875
- 纳税人识别号: 913401007330275509
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2001-11-30至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 合肥市市场监督管理局
- 经营范围: 药品、保健品及原料,诊断试剂,医疗器械的研究、开发;技术转让、服务;冻干粉针剂与生物制剂生产(在药品生产许可证有效期内经营)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 主营业务:
- 所在地址: 安徽长丰双凤经济开发区西淝河路008号
许可/备案信息
- 编号: 皖20160246
- 分类码: AhBhzChDh
- 发证日期: 2024-02-20
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 安徽省药品监督管理局
- 签发人: 丁家碧
- 日常监管机构: 安徽省药品监督管理局第一分局
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;合剂;吸入液体制剂
- 生产地址: 安徽长丰双凤经济开发区凤霞路037号:原料药,冻干粉针剂,小容量注射剂,片剂,颗粒剂,吸入液体制剂。
- 生产范围: 安徽长丰双凤经济开发区凤霞路037号:原料药(盐酸川芎嗪,阿克他利,他达拉非,甘氨酸茶碱钠),冻干粉针剂,小容量注射剂,片剂,颗粒剂,吸入液体制剂。
药品信息/注册申报
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHS2403200
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布美他尼注射液
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平光制药股份有限公司
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仿制
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3
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2024-09-25
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—
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—
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查看 |
CYHB2450440
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注射用更昔洛韦
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平光制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-22
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—
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—
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查看 |
CYHB2401104
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注射用盐酸多巴胺
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合肥市未来药物开发有限公司、平光制药股份有限公司
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补充申请
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原5
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2024-07-25
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—
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—
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查看 |
CYHS2401832
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沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)
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平光制药股份有限公司
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仿制
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4
|
2024-06-19
|
—
|
—
|
查看 |
CYHS2401831
|
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
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平光制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-06-19
|
—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字H20244767
|
己酮可可碱注射液
|
5ml:0.1g
|
注射剂
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—
|
平光制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-08-27
|
国药准字H20243654
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苯磺酸左氨氯地平片
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2.5mg(按 C₂₀H₂₅ClN₂O₅计)
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片剂
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—
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烟台鲁银药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-30
|
国药准字H20243655
|
苯磺酸左氨氯地平片
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5mg(按 C₂₀H₂₅ClN₂O₅计)
|
片剂
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—
|
烟台鲁银药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-30
|
国药准字H20234111
|
他达拉非片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
平光制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-05
|
国药准字H20123363
|
辛伐他汀片
|
10mg
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片剂
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—
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江苏平光制药(焦作)有限公司
|
化学药品
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国产
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2022-08-18
|
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药品信息/招投标
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用奥美拉唑钠
|
注射剂
|
40mg
|
1
|
0.9
|
0.9
|
平光制药股份有限公司
|
平光制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
阿克他利片
|
片剂
|
100mg
|
12
|
11.3333
|
136
|
江苏平光制药(焦作)有限公司
|
江苏平光制药(焦作)有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
甲硝唑片
|
片剂
|
200mg
|
100
|
0.0507
|
5.07
|
江苏平光制药(焦作)有限公司
|
江苏平光制药(焦作)有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
苯磺酸左氨氯地平片
|
片剂
|
2.5mg
|
7
|
1.9571
|
13.7
|
烟台鲁银药业有限公司
|
平光制药股份有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
格列吡嗪片
|
片剂
|
5mg
|
30
|
0.1667
|
5
|
江苏平光制药(焦作)有限公司
|
江苏平光制药(焦作)有限公司
|
河北
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2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集(收录时间) |
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平光制药股份有限公司
|
己酮可可碱注射液
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
3类
|
国药准字H20244767(2024-08-27)
|
平光制药股份有限公司
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
2.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-09
|
4类
|
国药准字H20243654(2024-04-30)
|
平光制药股份有限公司
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-09
|
4类
|
国药准字H20243655(2024-04-30)
|
平光制药股份有限公司
|
他达拉非片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-09-08
|
4类
|
国药准字H20234111(2023-09-05)
|
平光制药股份有限公司
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2021-05-27
|
—
|
国药准字H20066917(2020-09-11)
|
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中国上市药品目录
药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20234111
|
平光制药股份有限公司
|
平光制药股份有限公司
|
2023-09-05
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
皖备2022015489
|
根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》(2022年第18号)要求,对我公司持有的“注射用奥美拉唑钠”说明书进行修订,修订内容如下:一、【不良反应】增加低镁血症(低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症)髋部、腕部或脊柱骨折艰难梭菌相关性腹泻二、【注意事项】增加奥美拉唑是一种CYP2C19抑制剂。当开始或者停止使用奥美拉唑治疗时,需要考虑到奥美拉唑与通过CYP2C19进行代谢的药物间存在的潜在相互作用。在氯吡格雷和奥美拉唑间已经观察到相互作用(见【药物相互作用】,这一相互作用的临床相关性尚不明确。出于预防考虑,不建议奥美拉唑和氯吡格雷合并使用。使用质子泵抑制剂进行治疗时可能会导致胃肠道感染风险轻微升高,如沙门氏菌和弯曲杆菌感染,在住院患者中,也可能是艰难梭菌感染。接受质子泵抑制剂(PPI)如奥美拉唑的患者有重度低镁血症的报道,这些病人至少接受3个月以上的治疗,其中大多为治疗1年的患者。可能会发生低镁血症的严重临床表现,诸如衰竭、强直、谵妄、惊厥、头晕和室性心律失常,但开始时往往不明显,容易被忽略。对于大多数患者,在补镁治疗和停用PPI后,低镁血症改善。对于需要接受长期治疗的患者、或者是使用PPI治疗的同时还要接受地高辛或可能会导致低镁血症药物(如利尿药)治疗的患者,医疗专业人员需要考虑在给予PPI治疗之前和治疗期间定期监测患者的血镁浓度。 质子泵抑制剂,特别是在使用高剂量和使用时间>1年的情况下,可能会增加髋、腕和脊柱骨折的风险,主要是发生在老年人或存在其他已知风险因素的患者中。观察研究提示,质子泵抑制剂可能会使骨折风险总体增加10~40%,其中一部分也可能是由于其他风险因素所致。存在骨质疏松风险的患者应按照当前的临床指南接受治疗,且服用适量的维生素D和钙。 三、【药物相互作用】增加氯吡格雷:健康受试者中的研究结果显示,氯吡格雷(300mg负荷剂量/75mg日维持剂量)和奥美拉唑(80mg口服日剂量)之间的药代动力学(PK)/药效学(PD)相互作用,导致氯吡格雷活性代谢的暴露量平均下降46%,并导致血小板聚集的最大抑制作用(ADP诱导)平均下降16%。在观察性和临床研究中,就重大心血管事件而言,这种PK/PD相互作用的临床意义已有不一致数据的报道。为了预防起见,不得联合使用奥美拉唑和氯吡格雷(见【注意事项】)。
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2022-05-27
|
注射用奥美拉唑钠
|
CYHS0502985
|
40mg
|
注射剂
|
国药准字H20067752
|
安徽省药品监督管理局
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已备案
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平光制药股份有限公司
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安徽长丰双凤经济开发区凤霞路037号
|
平光制药股份有限公司
|
安徽长丰双凤经济开发区西淝河路008号
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—
|
—
|
皖备202000102
|
1.核准日期和修改日期 由“2014年11月10日”变更为“2019年11月27日” 删除原“修改日期:2015年12月01日”。2.【执行标准】 由“中国药典2015年版二部”变更为“国家药品监督管理局标准YBH07482019”。3.【批准文号】 规格0.5g的批准文号由“国药准字H20066329”变更为“国药准字H20194085”; 规格0.25g的批准文号由“国药准字H20066328”变更为“国药准字H20194086”。4.【生产企业】企业名称:由“辽宁玉皇药业有限公司”变更为“平光制药股份有限公司”。生产地址:由“沈阳市苏家屯区雪莲工业加工区”变更为“安徽长丰双凤经济 开发区凤霞路037号”。 邮政编码:由“110102”变更为“231131”; 电话号码:由“024-89161818”变更为“0551-65689505、0551-65146478”5.注册商标: 由“玉皇”变更为“平光”。 其他内容不变。
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2020-04-07
|
注射用更昔洛韦2个规格
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CYHS0506773
|
0.5g
|
注射剂
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国药准字H20066329
|
安徽省药品监督管理局
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已备案
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平光制药股份有限公司
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—
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—
|
—
|
—
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—
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皖备201900058
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增加原料药奥美拉唑钠供应商。生产企业:桂林华信制药有限公司批准文号:国药准字H20063827执行标准:中国药典2015年版二部
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2019-04-02
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注射用奥美拉唑钠
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CYHS0502985
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40mg
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注射剂
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国药准字H20067752
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安徽省食品药品监督管理局
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已备案
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平光制药股份有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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皖备201900057
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增加原料药盐酸川芎嗪供应商(生产商)。生产企业:西安力邦制药有限公司批准文号:国药准字H61020955执行标准:中国药典2015年版二部
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2019-04-02
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注射用盐酸川芎嗪等2个规格
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—
|
40mg
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注射剂
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国药准字H20031302
|
安徽省食品药品监督管理局
|
已备案
|
平光制药股份有限公司
|
—
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—
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—
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—
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—
|
皖备2023007142
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根据《国家药监局关于修订磷酸/盐酸川芎嗪制剂说明书的公告》(2022年第123号)要求,对我公司持有的“注射用盐酸川芎嗪”说明书和标签进行修订,修订内容如下:
说明书修订内容:
一、增加警示语
本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救过敏性休克条件的医疗机构中使用。本品给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】
上市后监测中发现川芎嗪注射制剂有以下不良反应/事件报告(发生率未知):
1.胃肠系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、反酸、胃灼热、口周麻木、牙龈出血、消化道出血等。
2.皮肤及皮下组织:荨麻疹、斑丘疹、红斑疹等各种皮疹、瘙痒、多汗、肿胀、过敏性皮炎、皮下出血等。
3.全身性及给药部位反应:胸闷、发热、寒战、畏寒、乏力、苍白、肢体疼痛、水肿、眼睑水肿、注射部位反应(疼痛、红肿、皮疹、瘙痒、硬结)等。
4.神经系统及精神反应:头晕、眩晕、头痛、头部不适、麻木、抽搐、震颤、意识模糊、嗜睡、烦躁、失眠、精神障碍等。
5.心脏器官反应:心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压降低、紫绀等。
6.免疫系统:超敏反应、过敏样反应、过敏性休克等。
7.呼吸系统:气促、呼吸困难、咳嗽、哮喘、喉水肿等。
8.血管与淋巴管类:潮红、静脉炎等。
9.其他:视物模糊、肝功能异常、肌痛、口渴、耳鸣、血尿、血小板减少、尿失禁、排尿困难等。
三、【禁忌】
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。
3.孕妇禁用。
四、【注意事项】
1.如果是含钠的川芎嗪注射剂,高钠患者使用应注意。避免长期大量使用,确需长期使用时要对患者进行血钠监测。
2.本品应单独使用,不建议与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物配伍问题。输注本品前后,应用适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免输液的前后两种药物在管道内混合,引起不良反应。
3.不宜与碱性药物配伍。
4.对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心脏和血压变化。
5.血压偏低者慎用。
五、【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献,不建议儿童使用。
六、【孕妇和哺乳期妇女】
孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品需权衡利弊,谨慎使用。
标签(小盒)修订内容:
一、【不良反应】
详见说明书
二、【禁忌】
1、1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。
3.孕妇禁用。
【注意事项】
详见说明书
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2023-03-16
|
注射用盐酸川芎嗪
|
—
|
40mg
|
注射剂
|
国药准字H20031302
|
安徽省药品监督管理局
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已备案
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平光制药股份有限公司
|
安徽长丰双凤经济开发区凤霞路037号
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平光制药股份有限公司
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安徽长丰双凤经济开发区西淝河路008号
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—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
同省份企业
- 上海今科全椒全星药业有限公司
- 上海今科全椒制药有限公司
- 上海六合堂生物科技颍上制药有限公司
- 上海华源制药安徽广生药业有限公司
- 上海华源安徽仁济制药有限公司
- 上海华源安徽锦辉制药有限公司
- 上海华源长富药业集团旌德制药有限公司
- 上海宝龙安庆药业有限公司
- 上海庆安药业集团宿州制药有限公司
- 上海德胜科技集团(安庆)制药有限公司
- 上海悦胜芜湖药业有限公司
- 上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
- 上海赛睿宿州药业有限公司
- 上海长征富民药业铜陵有限公司
- 上药控股安庆有限公司
- 上药控股安徽有限公司
- 东芝堂药业(安徽)有限公司
- 中国人寿财产保险股份有限公司滁州市中心支公司
- 中国科学技术大学
- 中国科学院合肥物质科学研究院