平光制药股份有限公司

  • 别名: 平光制药股份有限公司
  • 英文名: Anhui Anke Xinxing Pharmaceutical Co.,Ltd
  • 注册地址: 安徽省
  • 公司官网: http://www.pgzyjt.com/

工商信息

  • 法定代表人: 陈勇
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2001-11-30
  • 统一社会信用代码: 913401007330275509
  • 组织机构代码: 733027550
  • 工商注册号: 340100000128875
  • 纳税人识别号: 913401007330275509
  • 企业类型: 股份有限公司
  • 营业期限: 2001-11-30至无固定期限
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 合肥市市场监督管理局
  • 经营范围: 药品、保健品及原料,诊断试剂,医疗器械的研究、开发;技术转让、服务;冻干粉针剂与生物制剂生产(在药品生产许可证有效期内经营)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 安徽长丰双凤经济开发区西淝河路008号

许可/备案信息

  • 编号: 皖20160246
  • 分类码: AhBhzChDh
  • 发证日期: 2024-02-20
  • 有效期至: 2025-12-31
  • 发证机关: 安徽省药品监督管理局
  • 签发人: 丁家碧
  • 日常监管机构: 安徽省药品监督管理局第一分局
  • 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;合剂;吸入液体制剂
  • 生产地址: 安徽长丰双凤经济开发区凤霞路037号:原料药,冻干粉针剂,小容量注射剂,片剂,颗粒剂,吸入液体制剂。
  • 生产范围: 安徽长丰双凤经济开发区凤霞路037号:原料药(盐酸川芎嗪,阿克他利,他达拉非,甘氨酸茶碱钠),冻干粉针剂,小容量注射剂,片剂,颗粒剂,吸入液体制剂。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2403200
布美他尼注射液
平光制药股份有限公司
仿制
3
2024-09-25
查看
CYHB2450440
注射用更昔洛韦
平光制药股份有限公司
补充申请
2024-08-22
查看
CYHB2401104
注射用盐酸多巴胺
合肥市未来药物开发有限公司、平光制药股份有限公司
补充申请
原5
2024-07-25
查看
CYHS2401832
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)
平光制药股份有限公司
仿制
4
2024-06-19
查看
CYHS2401831
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
平光制药股份有限公司
仿制
4
2024-06-19
查看

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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20244767
己酮可可碱注射液
5ml:0.1g
注射剂
平光制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-08-27
国药准字H20243654
苯磺酸左氨氯地平片
2.5mg(按 C₂₀H₂₅ClN₂O₅计)
片剂
烟台鲁银药业有限公司
化学药品
国产
2024-04-30
国药准字H20243655
苯磺酸左氨氯地平片
5mg(按 C₂₀H₂₅ClN₂O₅计)
片剂
烟台鲁银药业有限公司
化学药品
国产
2024-04-30
国药准字H20234111
他达拉非片
20mg
片剂
平光制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-09-05
国药准字H20123363
辛伐他汀片
10mg
片剂
江苏平光制药(焦作)有限公司
化学药品
国产
2022-08-18

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用奥美拉唑钠
注射剂
40mg
1
0.9
0.9
平光制药股份有限公司
平光制药股份有限公司
河北
2024-10-08
查看
阿克他利片
片剂
100mg
12
11.3333
136
江苏平光制药(焦作)有限公司
江苏平光制药(焦作)有限公司
广西
2024-09-27
查看
甲硝唑片
片剂
200mg
100
0.0507
5.07
江苏平光制药(焦作)有限公司
江苏平光制药(焦作)有限公司
河北
2024-09-27
查看
苯磺酸左氨氯地平片
片剂
2.5mg
7
1.9571
13.7
烟台鲁银药业有限公司
平光制药股份有限公司
广西
2024-09-27
查看
格列吡嗪片
片剂
5mg
30
0.1667
5
江苏平光制药(焦作)有限公司
江苏平光制药(焦作)有限公司
河北
2024-09-27
查看

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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
平光制药股份有限公司
己酮可可碱注射液
5ml:100mg
注射剂
视同通过
2024-09-02
3类
国药准字H20244767(2024-08-27)
平光制药股份有限公司
苯磺酸左氨氯地平片
2.5mg
片剂
视同通过
2024-05-09
4类
国药准字H20243654(2024-04-30)
平光制药股份有限公司
苯磺酸左氨氯地平片
5mg
片剂
视同通过
2024-05-09
4类
国药准字H20243655(2024-04-30)
平光制药股份有限公司
他达拉非片
20mg
片剂
视同通过
2023-09-08
4类
国药准字H20234111(2023-09-05)
平光制药股份有限公司
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg
胶囊剂
通过
2021-05-27
国药准字H20066917(2020-09-11)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
他达拉非片
他达拉非
片剂
20mg
国药准字H20234111
平光制药股份有限公司
平光制药股份有限公司
2023-09-05
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
皖备2022015489
根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》(2022年第18号)要求,对我公司持有的“注射用奥美拉唑钠”说明书进行修订,修订内容如下:一、【不良反应】增加低镁血症(低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症)髋部、腕部或脊柱骨折艰难梭菌相关性腹泻二、【注意事项】增加奥美拉唑是一种CYP2C19抑制剂。当开始或者停止使用奥美拉唑治疗时,需要考虑到奥美拉唑与通过CYP2C19进行代谢的药物间存在的潜在相互作用。在氯吡格雷和奥美拉唑间已经观察到相互作用(见【药物相互作用】,这一相互作用的临床相关性尚不明确。出于预防考虑,不建议奥美拉唑和氯吡格雷合并使用。使用质子泵抑制剂进行治疗时可能会导致胃肠道感染风险轻微升高,如沙门氏菌和弯曲杆菌感染,在住院患者中,也可能是艰难梭菌感染。接受质子泵抑制剂(PPI)如奥美拉唑的患者有重度低镁血症的报道,这些病人至少接受3个月以上的治疗,其中大多为治疗1年的患者。可能会发生低镁血症的严重临床表现,诸如衰竭、强直、谵妄、惊厥、头晕和室性心律失常,但开始时往往不明显,容易被忽略。对于大多数患者,在补镁治疗和停用PPI后,低镁血症改善。对于需要接受长期治疗的患者、或者是使用PPI治疗的同时还要接受地高辛或可能会导致低镁血症药物(如利尿药)治疗的患者,医疗专业人员需要考虑在给予PPI治疗之前和治疗期间定期监测患者的血镁浓度。 质子泵抑制剂,特别是在使用高剂量和使用时间>1年的情况下,可能会增加髋、腕和脊柱骨折的风险,主要是发生在老年人或存在其他已知风险因素的患者中。观察研究提示,质子泵抑制剂可能会使骨折风险总体增加10~40%,其中一部分也可能是由于其他风险因素所致。存在骨质疏松风险的患者应按照当前的临床指南接受治疗,且服用适量的维生素D和钙。 三、【药物相互作用】增加氯吡格雷:健康受试者中的研究结果显示,氯吡格雷(300mg负荷剂量/75mg日维持剂量)和奥美拉唑(80mg口服日剂量)之间的药代动力学(PK)/药效学(PD)相互作用,导致氯吡格雷活性代谢的暴露量平均下降46%,并导致血小板聚集的最大抑制作用(ADP诱导)平均下降16%。在观察性和临床研究中,就重大心血管事件而言,这种PK/PD相互作用的临床意义已有不一致数据的报道。为了预防起见,不得联合使用奥美拉唑和氯吡格雷(见【注意事项】)。
2022-05-27
注射用奥美拉唑钠
CYHS0502985
40mg
注射剂
国药准字H20067752
安徽省药品监督管理局
已备案
平光制药股份有限公司
安徽长丰双凤经济开发区凤霞路037号
平光制药股份有限公司
安徽长丰双凤经济开发区西淝河路008号
皖备202000102
1.核准日期和修改日期 由“2014年11月10日”变更为“2019年11月27日” 删除原“修改日期:2015年12月01日”。2.【执行标准】 由“中国药典2015年版二部”变更为“国家药品监督管理局标准YBH07482019”。3.【批准文号】 规格0.5g的批准文号由“国药准字H20066329”变更为“国药准字H20194085”; 规格0.25g的批准文号由“国药准字H20066328”变更为“国药准字H20194086”。4.【生产企业】企业名称:由“辽宁玉皇药业有限公司”变更为“平光制药股份有限公司”。生产地址:由“沈阳市苏家屯区雪莲工业加工区”变更为“安徽长丰双凤经济 开发区凤霞路037号”。 邮政编码:由“110102”变更为“231131”; 电话号码:由“024-89161818”变更为“0551-65689505、0551-65146478”5.注册商标: 由“玉皇”变更为“平光”。 其他内容不变。
2020-04-07
注射用更昔洛韦2个规格
CYHS0506773
0.5g
注射剂
国药准字H20066329
安徽省药品监督管理局
已备案
平光制药股份有限公司
皖备201900058
增加原料药奥美拉唑钠供应商。生产企业:桂林华信制药有限公司批准文号:国药准字H20063827执行标准:中国药典2015年版二部
2019-04-02
注射用奥美拉唑钠
CYHS0502985
40mg
注射剂
国药准字H20067752
安徽省食品药品监督管理局
已备案
平光制药股份有限公司
皖备201900057
增加原料药盐酸川芎嗪供应商(生产商)。生产企业:西安力邦制药有限公司批准文号:国药准字H61020955执行标准:中国药典2015年版二部
2019-04-02
注射用盐酸川芎嗪等2个规格
40mg
注射剂
国药准字H20031302
安徽省食品药品监督管理局
已备案
平光制药股份有限公司
皖备2023007142
根据《国家药监局关于修订磷酸/盐酸川芎嗪制剂说明书的公告》(2022年第123号)要求,对我公司持有的“注射用盐酸川芎嗪”说明书和标签进行修订,修订内容如下: 说明书修订内容: 一、增加警示语 本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救过敏性休克条件的医疗机构中使用。本品给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 二、【不良反应】 上市后监测中发现川芎嗪注射制剂有以下不良反应/事件报告(发生率未知): 1.胃肠系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、反酸、胃灼热、口周麻木、牙龈出血、消化道出血等。 2.皮肤及皮下组织:荨麻疹、斑丘疹、红斑疹等各种皮疹、瘙痒、多汗、肿胀、过敏性皮炎、皮下出血等。 3.全身性及给药部位反应:胸闷、发热、寒战、畏寒、乏力、苍白、肢体疼痛、水肿、眼睑水肿、注射部位反应(疼痛、红肿、皮疹、瘙痒、硬结)等。 4.神经系统及精神反应:头晕、眩晕、头痛、头部不适、麻木、抽搐、震颤、意识模糊、嗜睡、烦躁、失眠、精神障碍等。 5.心脏器官反应:心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压降低、紫绀等。 6.免疫系统:超敏反应、过敏样反应、过敏性休克等。 7.呼吸系统:气促、呼吸困难、咳嗽、哮喘、喉水肿等。 8.血管与淋巴管类:潮红、静脉炎等。 9.其他:视物模糊、肝功能异常、肌痛、口渴、耳鸣、血尿、血小板减少、尿失禁、排尿困难等。 三、【禁忌】 1.对本品及所含成份过敏者禁用。 2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。 3.孕妇禁用。 四、【注意事项】 1.如果是含钠的川芎嗪注射剂,高钠患者使用应注意。避免长期大量使用,确需长期使用时要对患者进行血钠监测。 2.本品应单独使用,不建议与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物配伍问题。输注本品前后,应用适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免输液的前后两种药物在管道内混合,引起不良反应。 3.不宜与碱性药物配伍。 4.对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心脏和血压变化。 5.血压偏低者慎用。 五、【儿童用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献,不建议儿童使用。 六、【孕妇和哺乳期妇女】 孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品需权衡利弊,谨慎使用。 标签(小盒)修订内容: 一、【不良反应】 详见说明书 二、【禁忌】 1、1.对本品及所含成份过敏者禁用。 2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。 3.孕妇禁用。 【注意事项】 详见说明书
2023-03-16
注射用盐酸川芎嗪
40mg
注射剂
国药准字H20031302
安徽省药品监督管理局
已备案
平光制药股份有限公司
安徽长丰双凤经济开发区凤霞路037号
平光制药股份有限公司
安徽长丰双凤经济开发区西淝河路008号

查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台