广西五和博澳药业有限公司
- 别名: 广西五和博澳药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 广西壮族自治区
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 黄岳升
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2014-08-20
- 统一社会信用代码: 91451281310105254U
- 组织机构代码: 310105254
- 工商注册号: 451281000107539
- 纳税人识别号: 91451281310105254U
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-08-20至2034-08-19
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 河池市宜州区市场监督管理局
- 经营范围: 医药技术开发、转让、服务、咨询；药品生产、经营；植物提取物生产经营；食品、保健食品、食品添加剂生产经营；化妆品生产经营；企业管理、企业策划；建筑施工、施工总承包；图文设计。（以上经营范围，凡涉及行政许可项目的凭许可证在有效期限内经营，具体项目以审批部门核准的项目为准）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 河池市宜州区庆远镇锦程路16号
许可/备案信息
- 编号: 桂20160215
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2021-12-20
- 有效期至: 2026-12-19
- 发证机关: 广西壮族自治区药品监督管理局
- 签发人: 姚琳
- 日常监管机构: 广西壮族自治区药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 河池市宜州区庆远镇锦程路16号：原料药(桑枝总生物碱)。
- 生产范围: 河池市宜州区庆远镇锦程路16号：原料药(桑枝总生物碱)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CXZS1700007
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桑枝总生物碱
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广西五和博澳药业有限公司、北京五和博澳药业有限公司、中国医学科学院药物研究所
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新药
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5
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2018-05-24
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2020-03-19
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已发件 广西壮族自治区 1083679312233
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字Z20200001
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桑枝总生物碱
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广西五和博澳药业有限公司
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中药
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国产
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2020-03-17
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
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桂备2023001697
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1）增加了部分生产设备：前处理工序： 新增1台削片机；提取工序： 新增14台6.0m³多功能提取罐； 膜浓缩工序： 新增1套陶瓷膜系统和1套RO膜系统；树脂精制工序：新增1套阳离子树脂精制系统和1套阴离子树脂精制系统；一次浓缩工序：新增20个浓缩液储罐；干燥工序：新增2台64盘干燥箱和1台不锈钢盘清洗机；移除2台干燥箱。
以上新增生产设备与原有的生产设备材质、设计和工作原理不变。
2）增大生产批量：
原注册申报生产批量为13.2吨/批（以鲜桑枝计），生产批量为19.8吨/批、29.7吨/批、59.4吨/批已通过了工艺验证和现场检查。现增大生产批量至75.9吨/批，已完成了连续3个批次的工艺验证，生产过程各关键生产参数未发生改变。
3）在原生产线洁净区对部分功能间进行调整：
对功能间位置进行了调整：干燥包装间、外包间、洗衣间、整衣间和洁具间；扩增了功能间面积：更鞋、脱外衣间和穿洁净服间；对原功能间进行了调整：原干燥包装间改为器具清洗间；原外包间改为冷库（洁净区）；原中间站改为包材暂存间；原预留区改成干燥包装间、干燥辅机房和外包间。
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2023-01-18
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桑枝总生物碱
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国药准字Z20200001
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广西壮族自治区药品监督管理局
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已备案
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广西五和博澳药业有限公司
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河池市宜州区庆远镇锦程路16号
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广西五和博澳药业有限公司
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河池市宜州区庆远镇锦程路16号
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