广西科伦制药有限公司

CYHS2400366

盐酸戊乙奎醚注射液

广西科伦制药有限公司、河南科伦药业有限公司

仿制

4

2024-01-27

—

—

CYHB2350015

注射用头孢噻肟钠

广西科伦制药有限公司

补充申请

—

2023-01-05

—

—

CYHB2350013

注射用头孢噻肟钠

广西科伦制药有限公司

补充申请

—

2023-01-05

—

—

CYHB2350014

注射用头孢噻肟钠

广西科伦制药有限公司

补充申请

—

2023-01-05

—

—

CYHB2201691

注射用头孢硫脒

广西科伦制药有限公司

补充申请

—

2022-09-20

—

—

国药准字H20234291

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

2.5g(C₂₂H₂₂N₆O₇S₂ 2.0g与C₇H₁₁N₃O₆S 0.5g)

注射剂

—

广西科伦制药有限公司

化学药品

国产

2023-10-12

国药准字H20084359

注射用头孢噻吩钠

0.5g（按C₁₆H₁₆N₂O₆S₂计0.5g）

注射剂

—

广西科伦制药有限公司

化学药品

国产

2023-01-04

国药准字H20084370

注射用头孢替唑钠

1.0g(按C₁₃H₁₂N₈O₄S₃计1.0g)

注射剂

—

广西科伦制药有限公司

化学药品

国产

2023-01-04

国药准字H20084369

注射用头孢替唑钠

0.5g(按C₁₃H₁₂N₈O₄S₃计0.5g)

注射剂

—

广西科伦制药有限公司

化学药品

国产

2023-01-04

国药准字H20084358

注射用头孢噻吩钠

1.0g(按C₁₆H₁₆N₂O₆S₂计1.0g)

注射剂

—

广西科伦制药有限公司

化学药品

国产

2023-01-04

注射用头孢噻肟钠

注射剂

1g

1

2.78

2.78

广西科伦制药有限公司

广西科伦制药有限公司

河北

2024-11-05

注射用头孢噻肟钠

注射剂

2g

1

4.72

4.72

广西科伦制药有限公司

广西科伦制药有限公司

河北

2024-11-05

注射用头孢米诺钠

注射剂

1g

1

18.23

18.23

广西科伦制药有限公司

广西科伦制药有限公司

吉林

2024-10-28

注射用头孢替唑钠

注射剂

1g

1

4.76

4.76

广西科伦制药有限公司

广西科伦制药有限公司

宁夏

2024-10-28

注射用头孢替唑钠

注射剂

1g

1

17.38

17.38

广西科伦制药有限公司

广西科伦制药有限公司

吉林

2024-10-28

广西科伦制药有限公司

注射用头孢噻肟钠

—

注射剂

通过

2024-06-11

—

—

广西科伦制药有限公司

注射用头孢噻肟钠

—

注射剂

通过

2024-06-11

—

—

广西科伦制药有限公司

注射用头孢噻肟钠

—

注射剂

通过

2024-06-11

—

—

广西科伦制药有限公司

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

2.5g(4:1)

注射剂

视同通过

2023-10-17

4类

国药准字H20234291(45211)

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

头孢他啶五水合物、阿维巴坦钠

注射剂

2.5g(C22H22N6O7S2 2.0g与C7H11N3O6S 0.5g)

—

国药准字H20234291

广西科伦制药有限公司

广西科伦制药有限公司

2023-10-12

按化学药品新注册分类批准的仿制药

新批准暂未销售

否

桂备2022019759

补充提交后续稳定性产品数据，延长药品的有效期，申请将原批准药品有效期由12个月变更为24个月。

2022-07-01

注射用头孢硫脒

CYHB2101199

2.0g

注射剂

国药准字H20227037

广西壮族自治区药品监督管理局

已备案

广西科伦制药有限公司

广西桂林市永福县苏桥镇苏桥工业园水荆东路6号

广西科伦制药有限公司

广西桂林市永福县苏桥镇苏桥工业园水荆东路6号

—

—

桂备2022019757

补充提交后续稳定性产品数据，延长药品的有效期，申请将原批准药品有效期由12个月变更为24个月。

2022-07-01

注射用头孢硫脒

CYHB2101198

0.5g

注射剂

国药准字H20227036

广西壮族自治区药品监督管理局

已备案

广西科伦制药有限公司

广西桂林市永福县苏桥镇苏桥工业园水荆东路6号

广西科伦制药有限公司

广西桂林市永福县苏桥镇苏桥工业园水荆东路6号

—

—

桂备2021085864

对药品说明书中安全信息进行变更，内容如下：【不良反应】药物不良反应非常罕见（<1/10000），多数程度较轻，呈一过性。由于大多数不良反应没有适用于计算发生频率的数据，故下列不良反应发生频率分级是估算得出的。另外，与本品相关的不良反应发生频率可能会因适应症的不同而有所不同。用以确定发生频率从非常常见到罕见的各类不良反应的数据是从大规模临床研究中获得的。对于其他不良事件的发生频率（即：发生频率<1/10000的不良反应等），主要使用上市后监测数据且通常参照报告率而不是实际发生频率。不良反应的发生频率定义为：非常常见 ≥1/10常见 1/100且<1/10不常见 1/1000且<1/100罕见 1/10000且<1/1000非常罕见 <1/100001. 感染和侵袭性疾病罕见：念珠菌过度生长2. 血液和淋巴系统疾病常见：中性粒细胞减少症、嗜酸粒细胞增多不常见：白细胞减少、血红蛋白浓度降低、Coomb’s试验阳性罕见：血小板减少非常罕见：溶血性贫血。头孢菌素类药物易被吸收到红细胞膜表面，并且与针对此类药物的抗体发生作用，从而造成Coomb’s试验阳性（这可干扰交叉配血），且在非常罕见的情况下引起溶血性贫血。上市后监测发现本品尚有全血细胞减少、血红蛋白和红细胞压积减少，凝血酶原时间延长、出血、再生障碍性贫血的病例报告。3. 免疫系统疾病过敏反应包括不常见：皮疹、荨麻疹、瘙痒罕见：药物热非常罕见：间质性肾炎、过敏性反应、皮肤血管炎。上市后监测发现本品尚有血管性水肿、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热等）、严重过敏样反应、过敏性休克的病例报告。其他参见皮肤及皮下组织类疾病和肾脏及泌尿系统疾病。4. 胃肠系统疾病不常见：胃肠道紊乱，包括腹泻和恶心非常罕见：伪膜性结肠炎。上市后监测发现本品尚有腹胀、腹痛、胃灼热的病例报告。5. 肝胆系统疾病常见：一过性肝酶水平增高（ALT、AST、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶）非常罕见：一过性胆红素水平升高虽然特别是在患有肝病的患者中发生血清肝酶水平或胆红素水平一过性增高，肝功能异常( 包括胆汁郁积)、但无证据表明肝脏损害。6. 皮肤及皮下组织类疾病不常见：毒性表皮剥脱性皮炎非常罕见：多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合征其他参见免疫系统疾病。7. 肾脏及泌尿系统疾病非常罕见：血清肌氨酸酐升高，血液尿素氮升高，肌酐清除率降低。其他参见免疫系统疾病。上市后监测发现本品尚有血尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭）的病例报告。8. 各类神经系统疾病上市后监测发现本品尚有头晕、头痛、抽搐、晕厥、嗜睡、局部麻木的病例报告，有癫痫发作的个例报告。9. 全身性疾病及给药部位各种反应常见：注射部位反应可能包括疼痛及血栓性静脉炎在肌肉注射的部位会有疼痛，剂量较大时尤其如此，但无需因此停止治疗。上市后监测发现本品尚有发热、寒战、乏力、水肿、局部肿胀的病例报告。10. 其他上市后监测发现本品尚有皮肤潮红、耳鸣、听力损害、呕吐、结膜炎、心悸、胸闷、心动过速、呼吸困难、血压异常、烦躁、食欲异常、双硫仑样反应、喉水肿的病例报告。

2021-06-17

注射用头孢呋辛钠

CYHS0504866

0.75g(按C16H16N4O8S计)

注射剂

国药准字H20064478

广西壮族自治区药品监督管理局

已备案

广西科伦制药有限公司

广西桂林市永福县苏桥镇苏桥工业园水荆东路6号

广西科伦制药有限公司

广西桂林市永福县苏桥镇苏桥工业园水荆东路6号

—

—

桂备2021085858

对药品说明书中安全信息进行变更，内容如下：【不良反应】药物不良反应非常罕见（<1/10000），多数程度较轻，呈一过性。由于大多数不良反应没有适用于计算发生频率的数据，故下列不良反应发生频率分级是估算得出的。另外，与本品相关的不良反应发生频率可能会因适应症的不同而有所不同。用以确定发生频率从非常常见到罕见的各类不良反应的数据是从大规模临床研究中获得的。对于其他不良事件的发生频率（即：发生频率<1/10000的不良反应等），主要使用上市后监测数据且通常参照报告率而不是实际发生频率。不良反应的发生频率定义为：非常常见 ≥1/10常见 1/100且<1/10不常见 1/1000且<1/100罕见 1/10000且<1/1000非常罕见 <1/100001. 感染和侵袭性疾病罕见：念珠菌过度生长2. 血液和淋巴系统疾病常见：中性粒细胞减少症、嗜酸粒细胞增多不常见：白细胞减少、血红蛋白浓度降低、Coomb’s试验阳性罕见：血小板减少非常罕见：溶血性贫血。头孢菌素类药物易被吸收到红细胞膜表面，并且与针对此类药物的抗体发生作用，从而造成Coomb’s试验阳性（这可干扰交叉配血），且在非常罕见的情况下引起溶血性贫血。上市后监测发现本品尚有全血细胞减少、血红蛋白和红细胞压积减少，凝血酶原时间延长、出血、再生障碍性贫血的病例报告。3. 免疫系统疾病过敏反应包括不常见：皮疹、荨麻疹、瘙痒罕见：药物热非常罕见：间质性肾炎、过敏性反应、皮肤血管炎。上市后监测发现本品尚有血管性水肿、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热等）、严重过敏样反应、过敏性休克的病例报告。其他参见皮肤及皮下组织类疾病和肾脏及泌尿系统疾病。4. 胃肠系统疾病不常见：胃肠道紊乱，包括腹泻和恶心非常罕见：伪膜性结肠炎。上市后监测发现本品尚有腹胀、腹痛、胃灼热的病例报告。5. 肝胆系统疾病常见：一过性肝酶水平增高（ALT、AST、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶）非常罕见：一过性胆红素水平升高虽然特别是在患有肝病的患者中发生血清肝酶水平或胆红素水平一过性增高，肝功能异常( 包括胆汁郁积)、但无证据表明肝脏损害。6. 皮肤及皮下组织类疾病不常见：毒性表皮剥脱性皮炎非常罕见：多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合征其他参见免疫系统疾病。7. 肾脏及泌尿系统疾病非常罕见：血清肌氨酸酐升高，血液尿素氮升高，肌酐清除率降低。其他参见免疫系统疾病。上市后监测发现本品尚有血尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭）的病例报告。8. 各类神经系统疾病上市后监测发现本品尚有头晕、头痛、抽搐、晕厥、嗜睡、局部麻木的病例报告，有癫痫发作的个例报告。9. 全身性疾病及给药部位各种反应常见：注射部位反应可能包括疼痛及血栓性静脉炎在肌肉注射的部位会有疼痛，剂量较大时尤其如此，但无需因此停止治疗。上市后监测发现本品尚有发热、寒战、乏力、水肿、局部肿胀的病例报告。10. 其他上市后监测发现本品尚有皮肤潮红、耳鸣、听力损害、呕吐、结膜炎、心悸、胸闷、心动过速、呼吸困难、血压异常、烦躁、食欲异常、双硫仑样反应、喉水肿的病例报告。

2021-06-17

注射用头孢呋辛钠

CYHS0504867

0.25g(按C16H16N4O8S 计)

注射剂

国药准字H20064479

广西壮族自治区药品监督管理局

已备案

广西科伦制药有限公司

广西桂林市永福县苏桥镇苏桥工业园水荆东路6号

广西科伦制药有限公司

广西桂林市永福县苏桥镇苏桥工业园水荆东路6号

—

—

桂备201800028

新增加浙江东盈药业有限公司生产的头孢替唑钠为我公司注射用头孢替唑钠原料来源。生产许可证号：浙20060450，营业执照号：913306047804696423，GMP证号：ZJ20180004，头孢替唑钠批准文号：国药准字H20067697。根据《药品注册管理办法》第一百一十四的相关规定，向区食品药品监督管理局提出补充申请。

2018-05-28

注射用头孢替唑钠

CYHS0603119

1.0g(按C₁₃H₁₂N₈O₄S₃计1.0g)

注射剂

国药准字H20084370

广西壮族自治区食品药品监督管理局

已备案

广西科伦制药有限公司

—

—

—

—

—