恺兴生命科技（上海）有限公司
- 别名: 恺兴生命科技（上海）有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李宗海
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2018-03-22
- 统一社会信用代码: 91310115MA1K41WPXR
- 组织机构代码: MA1K41WPX
- 工商注册号: 310141400080810
- 纳税人识别号: 91310115MA1K41WPXR
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2018-03-22至2038-03-21
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
- 经营范围: 生物科技（除人体干细胞及基因诊断和治疗技术的开发与应用）、医药科技（除人体干细胞及基因诊断和治疗技术的开发与应用）及医疗领域（除人体干细胞及基因诊断和治疗技术的开发与应用）内的技术及产品研发、技术转让、技术咨询、技术服务，化工产品（危险化学品、民用爆炸物品除外）、仪器仪表、机械设备的进出口、批发和佣金代理（拍卖除外），并提供相关配套服务，企业管理咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号3层303室
许可/备案信息
- 编号: 沪20220241
- 分类码: Bs
- 发证日期: 2023-05-05
- 有效期至: 2027-05-16
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 治疗用生物制品（CT053全人抗BCMA自体CART细胞注射液）（受托方：上海科济制药有限公司，生产地址：上海市金山工业区金流路1438号3幢）(注册申报用）。
- 生产范围: 治疗用生物制品（CT053全人抗BCMA自体CART细胞注射液）(注册申报）（受托方：上海科济制药有限公司，生产地址：上海市金山工业区金流路1438号3幢）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2300155
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重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液
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恺兴生命科技（上海）有限公司、罗氏（中国）投资有限公司
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新药
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1
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2023-02-24
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—
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—
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CXSS2200084
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泽沃基奥仑赛注射液
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恺兴生命科技（上海）有限公司、上海科济制药有限公司
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新药
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1
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2022-10-18
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—
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—
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查看 |
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CXSB2100016
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重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液
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恺兴生命科技（上海）有限公司
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补充申请
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1
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2021-03-12
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2021-03-11
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在审评审批中（在药审中心）
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CXSL1900105
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重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液
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恺兴生命科技(上海)有限公司、科济生物医药(上海)有限公司
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新药
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1
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2019-09-21
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2019-09-20
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在审评审批中（在药审中心）
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20240006
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泽沃基奥仑赛注射液
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目标剂量为1.5×10^8 CAR-BCMA阳性T细胞/剂量，以10mL-20mL/袋分装至1袋或均分至若干袋，每袋实际分装体积在标示体积基础上增加2.0mL。
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注射剂
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—
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上海科济制药有限公司
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生物制品
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国产
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2024-02-23
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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泽沃基奥仑赛注射液
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注射剂
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1.5×10^8 CAR-BCMA
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1
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1150000
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1150000
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上海科济制药有限公司
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恺兴生命科技(上海)有限公司
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吉林
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2024-10-28
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查看 |
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泽沃基奥仑赛注射液
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注射剂
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1.5×10^8 CAR-BCMA
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1
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1150000
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1150000
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上海科济制药有限公司
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恺兴生命科技(上海)有限公司
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吉林
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2024-10-16
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查看 |
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泽沃基奥仑赛注射液
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注射剂
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1.5×10^8 CAR-BCMA
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1
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1150000
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1150000
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上海科济制药有限公司
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恺兴生命科技(上海)有限公司
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吉林
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2024-09-05
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查看 |
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泽沃基奥仑赛注射液
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注射剂
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1.5×10^8 CAR-BCMA
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1
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1150000
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1150000
|
上海科济制药有限公司
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恺兴生命科技(上海)有限公司
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广东
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2024-08-30
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查看 |
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泽沃基奥仑赛注射液
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注射剂
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1.5×10^8 CAR-BCMA
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1
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1150000
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1150000
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上海科济制药有限公司
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恺兴生命科技(上海)有限公司
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广东
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2024-08-23
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
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