扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
- 别名: 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
- 英文名: YANGTZE RIVER PHARMACEUTICAL GROUP SHANGHAI HAI-NI PHARMACEUTICAL CO.,LTD
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: http://www.ehaini.com/
工商信息
- 法定代表人: 徐浩宇
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-01-08
- 统一社会信用代码: 91310115132179436W
- 组织机构代码: 132179436
- 工商注册号: 310225000563967
- 纳税人识别号: 91310115132179436W
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-01-08至无固定期限
- 行业: 零售业
- 登记机关: 浦东新区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；药品零售；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；食品生产；保健食品生产；保健食品销售；食品经营；第三类医疗器械经营；货物进出口；技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械生产，第一类医疗器械、第二类医疗器械、消毒剂（不含危险化学品）的销售，汽车租赁，从事医疗科技领域内的技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务，以下限分支机构经营：餐饮服务、住宿服务，会议及展览服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 浦东新区周浦镇沪南路3999号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160016
- 分类码: AhztBhzCh
- 发证日期: 2024-01-22
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型: 片剂;颗粒剂;硬胶囊剂;小容量注射剂;大容量注射剂
- 生产地址: 上海市浦东新区周浦镇沪南路3999号：片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、精神药品、小容量注射剂、大容量注射剂（多层共挤输液袋）。（其余内容详见副本）
- 生产范围: 上海市浦东新区周浦镇沪南路3999号：片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、小容量注射剂、大容量注射剂(多层共挤输液袋)、精神药品(扎来普隆胶囊)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHL2400117
|
盐酸非苏拉生片
|
Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.、Yangtze River Pharmaceutical Group Shanghai Haini Pharmceutical Co., Ltd.
|
进口
|
2.4
|
2024-05-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXHS2300055
|
盐酸非苏拉生片
|
Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.、Yangtze River Pharmaceutical Group Shanghai Haini Pharmceutical Co., Ltd.
|
进口
|
5.1
|
2023-06-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2201730
|
醋酸钠林格葡萄糖注射液
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扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-10-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200007
|
奥美沙坦酯氨氯地平片
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-01-05
|
2022-01-05
|
—
|
查看 |
|
CYHS2101984
|
盐酸多奈哌齐口崩片
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-11-08
|
2021-11-08
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244913
|
醋酸钠林格葡萄糖注射液
|
500ml
|
注射剂
|
—
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-09-19
|
|
国药准字H20020468
|
苯磺酸氨氯地平片
|
5mg（按C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）
|
片剂
|
—
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司,江苏海岸药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-07-04
|
|
国药准字H20243527
|
盐酸多奈哌齐口崩片
|
5mg
|
口崩片
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—
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扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
化学药品
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国产
|
2024-04-17
|
|
国药准字H20234172
|
盐酸艾司洛尔氯化钠注射液
|
100ml：盐酸艾司洛尔2g与氯化钠0.41g
|
注射剂
|
—
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-19
|
|
国药准字H20233711
|
奥美沙坦酯氨氯地平片
|
每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计）
|
片剂
|
—
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-14
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利格列汀片
|
片剂
|
5mg
|
30
|
5.253
|
157.59
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
河北
|
2024-11-08
|
查看 |
|
单硝酸异山梨酯胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
48
|
0.3646
|
17.5
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
苯磺酸氨氯地平片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
1.0979
|
15.37
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司;江苏海岸药业有限公司
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
苯磺酸氨氯地平片
|
片剂
|
5mg
|
7
|
1.0986
|
7.69
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司;江苏海岸药业有限公司
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
阿哌沙班片
|
片剂
|
2.5mg
|
20
|
8.8835
|
177.67
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
山西
|
2024-11-04
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
醋酸钠林格葡萄糖注射液
|
500ml
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-09-25
|
3类
|
国药准字H20244913(2024-09-19)
|
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
盐酸多奈哌齐口崩片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-23
|
4类
|
国药准字H20243527(2024-04-17)
|
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
盐酸艾司洛尔氯化钠注射液
|
100ml:2g/410mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-09-22
|
4类
|
国药准字H20234172(2023-09-19)
|
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
奥美沙坦酯氨氯地平片
|
20mg/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-19
|
4类
|
国药准字H20233711(2023-06-14)
|
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
依托考昔片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-03-22
|
4类
|
国药准字H20233317(2023-03-21)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苯磺酸氨氯地平片
|
苯磺酸氨氯地平
|
片剂
|
按C20H25ClN2O5计5mg
|
兰迪
|
国药准字H20020468
|
—
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
2018-06-06
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
—
|
|
氯雷他定片
|
氯雷他定
|
片剂
|
10mg
|
雪苏
|
国药准字H20080134
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
2019-12-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
依达拉奉注射液
|
依达拉奉
|
注射剂
|
20ml:30mg
|
—
|
国药准字H20193367
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
2021-08-27
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
暂停销售
|
否
|
|
阿哌沙班片
|
阿哌沙班
|
片剂
|
2.5mg
|
—
|
国药准字H20213908
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
2021-11-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
依达拉奉氯化钠注射液
|
依达拉奉
|
注射剂
|
100ml：依达拉奉30mg和氯化钠855mg
|
—
|
国药准字H20223581
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
2022-08-10
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备201200065
|
增加原料药供应商：山东新时代药业有限公司。备案无异议
|
2012-03-05
|
苯磺酸左旋氨氯地平片
|
CYHS0990071
|
按左氨氯地平计2.5mg
|
片剂
|
国药准字H20103342
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备2023000899
|
根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于修订阿仑膦酸钠制剂说明书的公告》（2022年第99号）附件《阿仑膦酸钠制剂说明书修订要求》，对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】项下内容做相应修订。
|
2023-01-18
|
阿仑膦酸钠片
|
CYHS0504035
|
10mg(按阿仑膦酸计)
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片剂
|
国药准字H20065637
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
上海市浦东新区周浦镇沪南路3999号
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
上海市浦东新区周浦镇沪南路3999号
|
—
|
—
|
|
沪备2022038399
|
将本品获得的国家药品监督管理局药品注册证书（证书编号：2019S00665）所附生产工艺信息表附件2依达拉奉原料药企业内控标准的【有关物质】、【苯肼】、【苯】、【乙酰乙酸乙酯】、【含量测定】等检查项下分析方法进行修订。
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2022-12-26
|
依达拉奉注射液
|
—
|
20ml:30mg
|
注射剂
|
国药准字H20193367
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
上海市浦东新区周浦镇沪南路3999号
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
上海市浦东新区周浦镇沪南路3999号
|
—
|
—
|
|
沪备201100326
|
增加本品的包装规格，每板7片，每盒4板。备案无异议
|
2011-10-18
|
苯磺酸氨氯地平片
|
—
|
5mg（按C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）
|
片剂
|
国药准字H20020468
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备201100289
|
修订氯雷他定片说明书上【执行标准】项，将“【执行标准】国家药品标准YBH02462008”修订为“【执行标准】国家药品标准WS1-(X-014)-2004Z-2011”。备案无异议
|
2011-09-14
|
氯雷他定片
|
CXHS0503275
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20080134
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
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—
|
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