拜耳医药（上海）有限公司
- 别名: 拜耳医药（上海）有限公司
- 英文名: Shanghai Schering-Plough Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 何勇
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1994-12-02
- 统一社会信用代码: 91310000607283043H
- 组织机构代码: 607283043
- 工商注册号: 310000400100657
- 纳税人识别号: 91310000607283043H
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1994-12-02至2048-03-19
- 行业: 零售业
- 登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
- 经营范围: 药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件），销售前述产品并提供售后服务，化学药品研发的技术咨询、技术服务，商务信息咨询。（涉及许可证、专项规定、质检、安检等管理要求的，需按照国家有关规定取得相应许可后开展经营业务）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区海阳西路399号前滩时代广场第10层（实际楼层第9层）1001A单元
许可/备案信息
- 编号: 沪20200206
- 分类码: Bh
- 发证日期: 2022-09-16
- 有效期至: 2025-08-25
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 受托方是上海新亚药业闵行有限公司，生产地址是上海市闵行区昆阳路1500号，受托产品为糠酸莫米松乳膏。受托方是拜耳医药保健有限公司启东分公司，生产地址是启东市汇龙镇民乐中路282号，受托产品为氯雷他定片。
- 生产范围: 受托方是上海新亚药业闵行有限公司，生产地址是上海市闵行区昆阳路1500号，受托产品为糠酸莫米松乳膏。受托方是拜耳医药保健有限公司启东分公司，生产地址是启东市汇龙镇民乐中路282号，受托产品为氯雷他定片。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2005482
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氯雷他定片
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拜耳医药保健有限公司启东分公司、拜耳医药（上海）有限公司
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补充申请
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—
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2020-07-09
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2022-02-15
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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CYHB1740009
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氯雷他定片
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拜耳医药（上海）有限公司
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补充申请
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—
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2017-12-08
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2018-04-20
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已发件 上海市 1067660336028
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查看 |
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CYHB1701210
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氯雷他定片
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拜耳医药保健有限公司启东分公司、拜耳医药（上海）有限公司
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补充申请
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—
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2017-06-07
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2018-12-11
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已发件 江苏省 1011005518232
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CYHB1701211
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糠酸莫米松乳膏
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上海新亚药业闵行有限公司、拜耳医药（上海）有限公司
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补充申请
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—
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2017-06-07
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2018-12-11
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已发件 上海市 1011005515132
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CYHB1410559
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糠酸莫米松乳膏
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拜耳医药（上海）有限公司
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补充申请
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—
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2016-04-07
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2017-01-23
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制证完毕－已发批件上海市 1083085448622
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H19991418
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糠酸莫米松乳膏
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0.1%(5g:5mg;10g:10mg;15g:15mg)
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乳膏剂
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—
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上海新亚药业闵行有限公司
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化学药品
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国产
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2020-02-24
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国药准字H10970410
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氯雷他定片
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10mg
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片剂
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—
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拜耳医药保健有限公司启东分公司
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化学药品
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国产
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2020-02-24
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国药准字H10970428
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茶碱缓释片
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0.4g
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片剂(缓释)
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—
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上海先灵葆雅制药有限公司
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化学药品
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国产
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2003-12-22
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国药准字H19990116
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复方克霉唑软膏
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5g:克霉唑50mg;倍他米松2.5mg
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软膏剂
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—
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上海先灵葆雅制药有限公司
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化学药品
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国产
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2002-10-16
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国药准字H20010460
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复方氯雷他定缓释片
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氯雷他定5mg,硫酸伪麻黄碱0.12g
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片剂(缓释)
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—
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上海先灵葆雅制药有限公司
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化学药品
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国产
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2002-09-13
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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糠酸莫米松乳膏
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软膏剂
|
5g:5mg
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1
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11.91
|
11.91
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上海新亚药业闵行有限公司
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拜耳医药(上海)有限公司
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湖北
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2024-09-10
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查看 |
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糠酸莫米松乳膏
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软膏剂
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15g:15mg
|
1
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38.24
|
38.24
|
上海新亚药业闵行有限公司
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拜耳医药(上海)有限公司
|
湖北
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2024-09-10
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查看 |
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氯雷他定片
|
片剂
|
10mg
|
6
|
2.4967
|
14.98
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拜耳医药保健有限公司启东分公司
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拜耳医药(上海)有限公司
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云南
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2024-08-26
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查看 |
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糠酸莫米松乳膏
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软膏剂
|
5g:5mg
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1
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11.91
|
11.91
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上海新亚药业闵行有限公司
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拜耳医药(上海)有限公司
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云南
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2024-08-26
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查看 |
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糠酸莫米松乳膏
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软膏剂
|
15g:15mg
|
1
|
38.24
|
38.24
|
上海新亚药业闵行有限公司
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拜耳医药(上海)有限公司
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湖北
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2024-07-25
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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氯雷他定片
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氯雷他定
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片剂
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10mg
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开瑞坦
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国药准字H10970410
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—
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拜耳医药（上海）有限公司
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1996-12-17
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其他药品
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上市销售中
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是
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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沪备201800134
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按照公司CCDS申请修改产品说明书中禁忌，不良反应及注意事项项下内容同时修改标签中相应部分,具体内容如下： 1、[不良反应]项下增加"曾有局部外用糖皮质激素发生全身性不良反应的报道，如视物模糊"的描述。 2、[禁忌]项下增加“本品禁用于对糠酸莫米松或制剂中的任何成分过敏的患者。”的描述。 3、[注意事项]项下2.修改为“孕妇及哺乳期妇女慎用。孕妇及哺乳期使用前应咨询医师或药师。”；6.修改为：“用药部位如有烧灼感、红肿、皮肤变色或皮疹加重等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。”；7.修改为“已知的在全身应用糖皮质激素时可能发生的包括肾上腺抑制在内的任何副作用，在局部应用糖皮质激素时也可能发生，尤其在应用于婴幼儿和儿童时或大面积使用及在封包环境下使用（如使用绷带或尿裤时）。”；增加“14.全身性和局部使用（鼻用、吸入和眼内）糖皮质激素可能有视物模糊的报道。若患者出现视物模糊或者其他视力障碍等症状，应考虑转诊至眼科医生评估视力障碍的原因，可能的原因包括白内障、青光眼或一些罕见疾病如中心性浆液性脉络膜视网膜病变（CSCR），全身给药或局部使用糖皮质激素后曾报告过这些疾病。” 。 备案无异议
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2018-08-09
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糠酸莫米松乳膏
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—
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0.1%(5g:5mg;10g:10mg;15g:15mg)
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乳膏剂
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国药准字H19991418
|
上海市食品药品监督管理局
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已备案
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拜耳医药（上海）有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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沪备201700209
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申请增加国内生产药品制剂--氯雷他定片所用原料药氯雷他定的生产厂Vasudha Pharma Chem Limited（印度）。备案无异议
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2017-09-08
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氯雷他定片
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—
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10mg
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片剂
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国药准字H10970410
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上海市食品药品监督管理局
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已备案
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拜耳医药（上海）有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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沪备201700276
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根据国家食药监总局核发的《进口药品注册证》及相关证明文件， 规范本品说明书中[成份]项下辅料名称，将其中辅料“一水乳糖”的名称修订为“乳糖”。备案无异议
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2017-12-05
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氯雷他定片
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—
|
10mg
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片剂
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国药准字H10970410
|
上海市食品药品监督管理局
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已备案
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拜耳医药（上海）有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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沪备201700024
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1、根据国家药品标准WS1-（X-025）-2004Z-2016要求，修改药品说明书中[规格]，[贮藏]，[执行标准]和[说明书修定日期]的内容。2、修改标签中的相应内容。备案无异议
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2017-01-24
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糠酸莫米松乳膏
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—
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0.1%(5g:5mg;10g:10mg;15g:15mg)
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乳膏剂
|
国药准字H19991418
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
拜耳医药（上海）有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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