新华制药（高密）有限公司
- 别名: 新华制药（高密）有限公司
- 英文名: SHANDONG TIANDA BIO-PHARMACEUTICS CO.,LTD.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 贺同庆
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2000-12-29
- 统一社会信用代码: 913707857262322817
- 组织机构代码: 726232281
- 工商注册号: 370000018065532
- 纳税人识别号: 913707857262322817
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2000-12-29至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 高密市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；兽药生产；饲料生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160123
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2020-12-02
- 有效期至: 2025-12-01
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第二分局
- 剂型: 片剂;颗粒剂;干混悬剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号：片剂、颗粒剂、干混悬剂、硬胶囊剂
- 生产范围: 山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号：片剂、颗粒剂、干混悬剂、硬胶囊剂
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402871
|
缬沙坦胶囊
|
山东新华制药股份有限公司、新华制药（高密）有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-02
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2400733
|
布洛芬混悬液
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新华制药（高密）有限公司、山东益康药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-05-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401428
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
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山东新华制药股份有限公司、新华制药（高密）有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401280
|
枸橼酸西地那非口崩片
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山东新华制药股份有限公司、新华制药（高密）有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-04-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401142
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
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山东新华制药股份有限公司、新华制药（高密）有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-04-17
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243682
|
草酸艾司西酞普兰片
|
10mg（按C₂₀H₂₁FN₂O计）
|
片剂
|
—
|
新华制药（高密）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-15
|
|
国药准字H20234614
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
2.5mg（按C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）
|
片剂
|
—
|
江苏万高药业股份有限公司；新华制药（高密）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-05
|
|
国药准字H20234292
|
阿哌沙班片
|
2.5mg
|
片剂
|
—
|
新华制药（高密）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-12
|
|
国药准字H20234021
|
苯甲酸阿格列汀片
|
25mg（以C₁₈H₂₁N₅O₂计）
|
片剂
|
—
|
新华制药（高密）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-08
|
|
国药准字H20234022
|
苯甲酸阿格列汀片
|
12.5mg（以C₁₈H₂₁N₅O₂计）
|
片剂
|
—
|
新华制药（高密）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-08
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
注射剂
|
3.2g(15:1)
|
1
|
498.6
|
498.6
|
新华制药(高密)有限公司
|
新华制药(高密)有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
盐酸西替利嗪片
|
片剂
|
10mg
|
18
|
0.6528
|
11.75
|
新华制药(高密)有限公司
|
新华制药(高密)有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
牛磺酸颗粒
|
颗粒剂
|
400mg
|
20
|
0.3135
|
6.27
|
新华制药(高密)有限公司
|
新华制药(高密)有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
注射剂
|
3.2g(15:1)
|
1
|
498.6
|
498.6
|
新华制药(高密)有限公司
|
新华制药(高密)有限公司
|
吉林
|
2024-10-29
|
查看 |
|
注射用阿洛西林钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
3.4
|
3.4
|
新华制药(高密)有限公司
|
新华制药(高密)有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
新华制药（高密）有限公司
|
克拉霉素颗粒
|
125mg
|
颗粒剂
|
通过
|
2023-09-19
|
—
|
国药准字H20010616(2020-01-22)
|
|
新华制药（高密）有限公司
|
布洛芬混悬液
|
100ml:2g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-01-05
|
4类
|
国药准字H20233008(2023-01-03)
|
|
新华制药（高密）有限公司
|
盐酸地尔硫䓬片
|
30mg
|
片剂
|
通过
|
2020-09-18
|
—
|
国药准字H37020222(2020-01-22)
|
|
新华制药（高密）有限公司
|
盐酸西替利嗪片
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2019-08-13
|
—
|
国药准字H19990095(2020-01-22)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸西替利嗪片
|
盐酸西替利嗪
|
片剂
|
10mg
|
敏达
|
国药准字H19990095
|
新华制药（高密）有限公司
|
新华制药（高密）有限公司
|
2019-07-26
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸地尔硫？片
|
盐酸地尔硫？
|
片剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H37020222
|
新华制药（高密）有限公司
|
新华制药（高密）有限公司
|
2020-09-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
苯甲酸阿格列汀片
|
苯甲酸阿格列汀
|
片剂
|
12.5mg（以C18H21N5O2计）
|
—
|
国药准字H20234022
|
山东新华制药股份有限公司
|
新华制药（高密）有限公司
|
2023-08-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
苯甲酸阿格列汀片
|
苯甲酸阿格列汀
|
片剂
|
25mg（以C18H21N5O2计）
|
—
|
国药准字H20234021
|
山东新华制药股份有限公司
|
新华制药（高密）有限公司
|
2023-08-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
克拉霉素颗粒
|
克拉霉素
|
颗粒剂
|
0.125g/5ml，每瓶含克拉霉素1.5g
|
—
|
国药准字H20010616
|
新华制药（高密）有限公司
|
新华制药（高密）有限公司
|
2023-09-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022032455
|
盐酸西替利嗪原供应商为浙江华纳药业有限公司和成都奥邦药业有限公司，此次申请增加已上市盐酸西替利嗪片所用原料盐酸西替利嗪的供应商——湖南华纳大手性药物有限公司 ，登记号为：Y20200000310，登记状态为A。
|
2022-10-14
|
盐酸西替利嗪片
|
—
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H19990095
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
新华制药（高密）有限公司
|
山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号
|
新华制药（高密）有限公司
|
山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022028684
|
根据《国家药监局关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告》（2021年第108号）的要求，对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】、【老年人用药】、【药物相互作用】项进行修订，其他内容按原批准文件执行。
|
2022-09-07
|
注射用阿洛西林钠
|
—
|
—
|
注射剂(注射用粉末)
|
（1）国药准字H20053228（2）国药准字H20053229（3）国药准字H20053230（4）国药准字H20064923
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
新华制药（高密）有限公司
|
高密市密水街道密水大街（西)2998号
|
新华制药（高密）有限公司
|
山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022003061
|
本品包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，申请在聚乙烯瓶包装外增加纸盒包装，纸盒文字内容依据已批准药品说明书，其余标签内容按原批准文件执行。
|
2022-01-29
|
布洛芬片
|
CYHB1950333
|
0.1g
|
片剂
|
国药准字H37020387
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
新华制药（高密）有限公司
|
山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号
|
山东新华制药股份有限公司
|
淄博市高新技术产业开发区化工区
|
—
|
—
|
|
鲁备2022002348
|
现申请将药品再注册批件（批件号：2020R000740）中药品通用名称：“盐酸地尔硫卓片”修改为“盐酸地尔硫䓬片”。
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2022-01-24
|
盐酸地尔硫䓬片
|
—
|
30mg
|
片剂
|
国药准字H37020222
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
新华制药（高密）有限公司
|
山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号
|
新华制药（高密）有限公司
|
山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021101839
|
委托新华制药（高密）有限公司为我公司雷贝拉唑钠肠溶片生产企业，生产地址为“山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号一车间。”
|
2021-10-21
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
CXHS0502170
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20080683
|
山东省药品监督管理局
|
2022年06月07日，撤销备案
|
新华制药（高密）有限公司
|
山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号
|
山东新华制药股份有限公司
|
淄博市高新技术产业开发区化工区
|
—
|
—
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