杨凌步长制药有限公司
- 别名: 杨凌步长制药有限公司
- 英文名: Yangling Buchang Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 陕西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王益民
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2010-08-31
- 统一社会信用代码: 91610403559391209N
- 组织机构代码: 559391209
- 工商注册号: 610403100008486
- 纳税人识别号: 91610403559391209N
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-08-31至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 杨凌示范区市场监督管理局
- 经营范围: 人用药品的研制、生产、销售（经营项目筹建）；货物的进出口经营（国家禁止和限制的进出口货物除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 陕西省杨凌示范区新桥南路
许可/备案信息
- 编号: 陕20200003
- 分类码: AhzBhCh
- 发证日期: 2023-03-30
- 有效期至: 2025-03-31
- 发证机关: 陕西省药品监督管理局
- 签发人: 应宏锋
- 日常监管机构: 陕西省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;合剂;糖浆剂
- 生产地址: 陕西省杨凌示范区新桥南路：片剂(含抗肿瘤类、激素类)，硬胶囊剂(含抗肿瘤类)，颗粒剂，合剂，糖浆剂(含中药前处理及中药提取)，。
- 生产范围: 陕西省杨凌示范区新桥南路：片剂(含抗肿瘤类、激素类)，硬胶囊剂(含抗肿瘤类)，颗粒剂，合剂，糖浆剂(含中药前处理及中药提取)，。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2302072
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磷酸西格列汀片
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杨凌步长制药有限公司、陕西步长制药有限公司
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仿制
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4
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2023-08-02
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—
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—
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查看 |
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CYHS2302071
|
磷酸西格列汀片
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杨凌步长制药有限公司、陕西步长制药有限公司
|
仿制
|
4
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2023-08-02
|
—
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—
|
查看 |
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CYHS2302073
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磷酸西格列汀片
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杨凌步长制药有限公司、陕西步长制药有限公司
|
仿制
|
4
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2023-08-02
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—
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—
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查看 |
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CYHS2301681
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盐酸万古霉素胶囊
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时森海（杭州）医药科技有限公司、杨凌步长制药有限公司
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仿制
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3
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2023-06-26
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—
|
—
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查看 |
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CYZB2300220
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养正合剂
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杨凌步长制药有限公司、陕西步长制药有限公司
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补充申请
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—
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2023-02-06
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244440
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盐酸万古霉素胶囊
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0.125g（12.5万单位）（按C₆₆H₇₅Cl₂N₉O₂₄计）
|
胶囊剂
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—
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杨凌步长制药有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-07-09
|
|
国药准字H20223824
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他达拉非片
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10mg
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片剂
|
—
|
陕西步长高新制药有限公司
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化学药品
|
国产
|
2022-11-08
|
|
国药准字H20223822
|
他达拉非片
|
2.5mg
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片剂
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—
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陕西步长高新制药有限公司
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化学药品
|
国产
|
2022-11-08
|
|
国药准字H20223825
|
他达拉非片
|
20mg
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片剂
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—
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陕西步长高新制药有限公司、杨凌步长制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2022-11-08
|
|
国药准字H20223823
|
他达拉非片
|
5mg
|
片剂
|
—
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陕西步长高新制药有限公司、杨凌步长制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2022-11-08
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
养正合剂
|
口服液体剂
|
10ml
|
10
|
7.98
|
79.8
|
杨凌步长制药有限公司
|
杨凌步长制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
头痛宁胶囊
|
胶囊剂
|
400mg
|
36
|
0.6903
|
24.85
|
杨凌步长制药有限公司
|
杨凌步长制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
头痛宁胶囊
|
胶囊剂
|
400mg
|
36
|
0.6903
|
24.85
|
杨凌步长制药有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
养正合剂
|
口服液体剂
|
10ml
|
10
|
7.98
|
79.8
|
杨凌步长制药有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
头痛宁胶囊
|
胶囊剂
|
400mg
|
36
|
0.6903
|
24.85
|
杨凌步长制药有限公司
|
杨凌步长制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
杨凌步长制药有限公司
|
他达拉非片
|
2.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-11-14
|
4类
|
国药准字H20223822(2022-11-08)
|
|
杨凌步长制药有限公司
|
他达拉非片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-11-14
|
4类
|
国药准字H20223825(2022-11-08)
|
|
杨凌步长制药有限公司
|
他达拉非片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-11-14
|
4类
|
国药准字H20223823(2022-11-08)
|
|
杨凌步长制药有限公司
|
他达拉非片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-11-14
|
4类
|
国药准字H20223824(2022-11-08)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
陕备202200025
|
小儿咳喘灵口服液（国药准字Z20054141），说明书修改成份、性状、执行标准，小盒修改成份、性状、大箱增加重量和体积具体数值。具体变更信息：【成份】由“麻黄、石膏、苦杏仁、瓜蒌、板蓝根、金银花、甘草。辅料为甜菊糖、苯甲酸钠。”变更为“麻黄、金银花、苦杏仁、板蓝根、石膏、甘草、瓜蒌。辅料为甜菊素、苯甲酸钠。”【性状】由“本品为棕黄色液体；味甜，有麻感。”变更为“本品为棕黄色的液体；味甜，微苦、辛。”【执行标准】由“卫生部颁药品标准《中药成方制剂》第四册，标准编号：WS3-B-0689-91”变更为“《中国药典》2020年版一部；卫生部颁药品标准：WS3-B-0689-91”【体积】480mm×310mm×300mm 【重量】13kg
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2022-07-18
|
小儿咳喘灵口服液
|
CYZB0502148
|
每支装10ml,每瓶装100ml
|
合剂
|
国药准字Z20054141
|
陕西省药品监督管理局
|
—
|
杨凌步长制药有限公司
|
陕西省杨凌示范区新桥南路
|
杨凌步长制药有限公司
|
陕西省杨凌示范区新桥南路
|
—
|
—
|
|
陕备202200027
|
经对小儿咳喘灵口服液生产工艺变更前后的研究资料进行评审，生产工艺由“……加入甜菊糖及防腐剂适量，搅拌均匀，滤过，滤液加水至2000ml”变更为“……加入甜菊糖适量，煮沸，加入防腐剂适量，搅拌均匀，滤过，滤液加水至2000ml”。变更后未见药效物质基础的改变，变更前后盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量、相对密度、pH值及稳定性无明显差异，变更后三批样品各项指标符合质量标准。经生产现场检查，数据完整，未见数据不真实情况。 小儿咳喘灵口服液生产工艺变更符合《陕西省已上市中药生产工艺变更备案工作实施方案》Ⅰ类变更的要求，变更后质量可控，工艺可行。
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2022-07-18
|
小儿咳喘灵口服液
|
CYZB0502148
|
每支装10ml,每瓶装100ml
|
合剂
|
国药准字Z20054141
|
陕西省药品监督管理局
|
—
|
杨凌步长制药有限公司
|
陕西省杨凌示范区新桥南路
|
杨凌步长制药有限公司
|
陕西省杨凌示范区新桥南路
|
—
|
—
|
|
陕备2022001259
|
将小儿咳喘灵口服液（国药准字Z20054141）说明书内容印刷至小盒上，具体修改内容如下：【小盒】将小儿咳喘灵口服液说明书内容印刷至小盒上。原小儿咳喘灵口服液小盒内容保留，未发生变化。【说明书】因使用需要，取消小儿咳喘灵口服液说明书。
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2022-02-18
|
小儿咳喘灵口服液
|
CYZB0502148
|
每支装10ml,每瓶装100ml
|
合剂
|
国药准字Z20054141
|
陕西省药品监督管理局
|
已备案
|
杨凌步长制药有限公司
|
陕西省杨凌示范区新桥南路
|
杨凌步长制药有限公司
|
陕西省杨凌示范区新桥南路
|
—
|
—
|
|
陕备2021096793
|
将肾阳胶囊（国药准字B20020296）说明书内容印刷至小盒上，具体修改内容如下：【小盒】将肾阳胶囊说明书内容印刷至小盒上。原肾阳胶囊小盒内容保留，未发生变化。【说明书】取消肾阳胶囊说明书。
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2021-10-08
|
肾阳胶囊
|
—
|
每粒装0.5g
|
胶囊剂
|
国药准字B20020296
|
陕西省药品监督管理局
|
已备案
|
杨凌步长制药有限公司
|
陕西省杨凌示范区新桥南路
|
杨凌步长制药有限公司
|
陕西省杨凌示范区新桥南路
|
—
|
—
|
|
陕备2021096799
|
将荣发胶囊（国药准字B20020860）说明书内容印刷至小盒上，具体修改内容如下：【小盒】将荣发胶囊说明书内容印刷至小盒上。原荣发胶囊小盒内容保留，未发生变化。【说明书】取消荣发胶囊说明书。
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2021-09-07
|
荣发胶囊
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—
|
每粒装0.5g
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胶囊剂
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国药准字B20020860
|
陕西省药品监督管理局
|
已备案
|
杨凌步长制药有限公司
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陕西省杨凌示范区新桥南路
|
杨凌步长制药有限公司
|
陕西省杨凌示范区新桥南路
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—
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—
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同省份企业
- 上海恩谷信息科技有限公司西安分公司
- 上药科园信海陕西医药有限公司
- 东盛科技股份有限公司制药一厂
- 东盛科技股份有限公司西安制药厂
- 中化近代环保化工（西安）有限公司
- 中美上海施贵宝制药有限公司西安办事处
- 中航创世机器人（西安）有限公司
- 丹尼尔国际医疗管理有限公司
- 五0五药业有限公司
- 佛坪儒意嘉禾药业有限公司
- 凤翔县雍盛饮片药业有限公司
- 北京同仁堂陕西药业有限责任公司
- 华东医药（西安）博华制药有限公司
- 华创合成制药股份有限公司
- 华夏幸福产业新城（泾阳）有限公司
- 华夏幸福产业新城（西安临潼）发展有限公司
- 华夏幸福产业新城（西安长安）发展有限公司
- 华西制药厂
- 华阴市锦前程药业有限公司
- 南郑县宏竹矿业有限公司
