杭州澳亚生物技术股份有限公司
- 别名: 杭州澳亚生物技术股份有限公司
- 英文名: Hangzhou Ausia Biological Technology Company,Ltd
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: http://www.ausiabio.com/
工商信息
- 法定代表人: 黄少峰
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1993-02-23
- 统一社会信用代码: 91330101609134463G
- 组织机构代码: 609134463
- 工商注册号: 330198000035142
- 纳税人识别号: 91330101609134463G
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1993-02-23至2043-02-22
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 杭州市市场监督管理局
- 经营范围: 生产：冻干粉针剂（含激素类、含抗肿瘤药），小容量注射剂******，（在许可证的有效期内经营），化妆品； 销售本公司生产的产品；生物医药技术的技术开发、技术转让、技术服务；货物和技术进出口（法律、行政法规禁止经营的项目除外，法律、行政法规限制经营的项目取得许可后方可经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 浙江省杭州经济技术开发区一号大街1号
许可/备案信息
- 编号: 浙20000019
- 分类码: AhCh
- 发证日期: 2024-01-16
- 有效期至: 2025-06-09
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 浙江省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂
- 生产地址: 杭州经济技术开发区一号大街1号：冻干粉针剂（含激素类、含抗肿瘤药）、小容量注射剂。
- 生产范围: 杭州经济技术开发区一号大街1号:冻干粉针剂（含激素类、含抗肿瘤药）、小容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403649
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布比卡因脂质体注射液
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浙江圣兆药物科技股份有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司
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仿制
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3
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2024-10-26
|
—
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—
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查看 |
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CYHS2403648
|
布比卡因脂质体注射液
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浙江圣兆药物科技股份有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401473
|
泊沙康唑注射液
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海南先声药业有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司
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补充申请
|
4
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2024-09-14
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2400561
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依诺肝素钠注射液
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深圳市天道医药有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-04-27
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2400559
|
依诺肝素钠注射液
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深圳市天道医药有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-04-27
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249035
|
舒更葡糖钠注射液
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按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计算 2ml：200mg
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注射剂
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—
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杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-10-09
|
|
国药准字H19990166
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注射用泮托拉唑钠
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40mg(按C16H15F2N3O4S计)
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注射剂
|
—
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杭州中美华东制药有限公司,杭州澳亚生物技术股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-08-14
|
|
国药准字H20041867
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注射用奥美拉唑钠
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40mg（按C17H19N3O3S计）
|
注射剂
|
—
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丽珠集团丽珠制药厂,杭州澳亚生物技术股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-05-14
|
|
国药准字H20093331
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注射用胸腺五肽
|
1mg
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注射剂
|
—
|
杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-08-06
|
|
国药准字H20233200
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注射用艾司奥美拉唑钠
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40mg（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）
|
注射剂
|
—
|
杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-08-04
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡贝缩宫素注射液
|
注射剂
|
1ml:100μg
|
1
|
88.2
|
88.2
|
杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
广东金城金素制药有限公司
|
山西
|
2024-11-04
|
查看 |
|
卡贝缩宫素注射液
|
注射剂
|
1ml:100μg
|
1
|
88.2
|
88.2
|
杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
广东金城金素制药有限公司
|
山西
|
2024-10-30
|
查看 |
|
注射用伏立康唑
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
71.25
|
71.25
|
杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
浙江华海药业股份有限公司
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宁夏
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2024-10-28
|
查看 |
|
注射用伏立康唑
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
71.25
|
71.25
|
杭州澳亚生物技术股份有限公司
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浙江华海药业股份有限公司
|
吉林
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2024-10-28
|
查看 |
|
注射用帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
40mg
|
1
|
72.34
|
72.34
|
杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苯磺顺阿曲库铵注射液
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苯磺顺阿曲库铵
|
注射剂
|
5ml:10mg
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—
|
国药准字H20213438
|
杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
2021-06-01
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用艾司奥美拉唑钠
|
艾司奥美拉唑钠
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注射剂
|
40mg（按C17H19N3O3S计）
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—
|
国药准字H20223661
|
山东鲁抗医药股份有限公司
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杭州澳亚生物技术股份有限公司
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2022-09-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用特利加压素
|
特利加压素
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注射剂
|
1mg（相当于0.86mg特利加压素）
|
—
|
国药准字H20223893
|
上海国创医药股份有限公司
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杭州澳亚生物技术股份有限公司
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2022-11-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用兰索拉唑
|
兰索拉唑
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注射剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20223831
|
山东新华鲁抗医药有限公司
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杭州澳亚生物技术股份有限公司
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2022-11-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用帕瑞昔布钠
|
帕瑞昔布钠
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注射剂
|
40mg（按C19H18N2O4S计）
|
—
|
国药准字H20213239
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
杭州澳亚生物技术股份有限公司
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2021-04-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2022035926
|
1.变更生产批量：本品批量由1万瓶/批变更为20万瓶/批，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间增加。2.变更生产工艺：变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。
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2022-11-14
|
苯磺顺阿曲库铵注射液
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CYHS1900214
|
5ml：10mg（按顺阿曲库铵计）
|
注射剂
|
国药准字H20213438
|
浙江省药品监督管理局
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已备案
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杭州澳亚生物技术股份有限公司
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杭州经济技术开发区一号大街1号
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杭州泓友医药科技有限公司
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浙江省杭州经济技术开发区下沙街道乔新路500号和科科技中心6幢三层301室
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—
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—
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|
浙备2022030609
|
根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）》，对说明书中【不良反应】、【注意事项】内容进行修订。
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2022-09-26
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注射用泮托拉唑钠
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CYHS0505784
|
40mg(以泮托拉唑计)
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注射剂
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国药准字H20066137
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
杭州澳亚生物技术股份有限公司
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杭州经济技术开发区一号大街1号
|
杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
杭州经济技术开发区一号大街1号
|
—
|
—
|
|
浙备2022016681
|
新增本品原料药苯磺顺阿曲库铵的供应商：连云港贵科药业有限公司（登记号Y20190021529，A）。
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2022-06-09
|
苯磺顺阿曲库铵注射液
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CYHS1900214
|
5ml：10mg（按顺阿曲库铵计）
|
注射剂
|
国药准字H20213438
|
浙江省药品监督管理局
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已备案
|
杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
杭州经济技术开发区一号大街1号
|
杭州泓友医药科技有限公司
|
浙江省杭州经济技术开发区下沙街道乔新路500号和科科技中心6幢三层301室
|
—
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—
|
|
浙备2022000526
|
变更本品原料药苯磺顺阿曲库铵内控标准中“残留溶剂（苯）”的检验方法，控制限度不变，不降低制剂的质量控制水平。
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2022-01-11
|
苯磺顺阿曲库铵注射液
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CYHS1900214
|
5ml：10mg（按顺阿曲库铵计）
|
注射剂
|
国药准字H20213438
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
杭州澳亚生物技术股份有限公司
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杭州经济技术开发区一号大街1号
|
杭州泓友医药科技有限公司
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浙江省杭州经济技术开发区下沙街道乔新路500号和科科技中心6幢三层301室
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—
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浙备2021110685
|
1.新增本品原料药苯磺顺阿曲库铵供应商：浙江仙琚制药股份有限公司（登记号Y20190007432）。2. 变更生产批量：本品批量由1万瓶/批变更为6万瓶/批，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间增加。3.变更生产工艺：（1）变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数；（2）变更原料药内控质量标准的分析方法，但控制限度不变，不降低制剂的质量控制水平。
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2021-12-23
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苯磺顺阿曲库铵注射液
|
CYHS1900214
|
5ml：10mg（按顺阿曲库铵计）
|
注射剂
|
国药准字H20213438
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
杭州经济技术开发区一号大街1号
|
杭州泓友医药科技有限公司
|
浙江省杭州经济技术开发区下沙街道乔新路500号和科科技中心6幢三层301室
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
