桂林南药股份有限公司
- 别名: 桂林南药股份有限公司
- 英文名: Guilin Nantang Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 广西壮族自治区
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 彭小丹
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-06-22
- 统一社会信用代码: 91450300729742527H
- 组织机构代码: 729742527
- 工商注册号: 450300000020300
- 纳税人识别号: 91450300729742527H
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2001-06-22至2101-06-21
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 桂林市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；药品零售；药品进出口；国营贸易管理货物的进出口；道路货物运输（网络货运）；道路危险货物运输；道路货物运输（不含危险货物）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：中药提取物生产；医用包装材料制造；包装材料及制品销售；技术进出口；进出口代理；货物进出口；贸易经纪；航空国际货物运输代理；海上国际货物运输代理；化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 桂林市七里店路4３号
许可/备案信息
- 编号: 桂20160059
- 分类码: AhzBhzDh
- 发证日期: 2023-12-21
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 广西壮族自治区药品监督管理局
- 签发人: 姚琳
- 日常监管机构: 广西壮族自治区药品监督管理局
- 剂型: 片剂;软胶囊剂;硬胶囊剂;粉针剂;小容量注射剂
- 生产地址: 1.桂林市七里店路43号；2.桂林市高新区铁山工业园紫杉路8号；3.桂林市高新七星区环城南一路穿山科技产业园；4.灵川县大圩镇崴村村委技术中心。：1.原料药（青蒿琥酯、本芴醇、蒿甲醚、磺胺多辛、乙胺嘧啶、阿苯达唑、盐酸胍甲环素、布美他尼、甲苯咪唑、盐酸阿莫地喹、细辛脑、盐酸左旋咪唑、乳酶生、双氢青蒿素、利奈唑胺、盐酸莫西沙星、马来酸阿伐曲泊帕、泊沙康唑）、片剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、粉针剂（INJ-I车间）、小容量注射剂（INJ-II车间、INJ-VI车间）。2.仓库。3.仓库。4.仓库。
- 生产范围: 1.桂林市七里店路43号；2.桂林市高新区铁山工业园紫杉路8号；3.桂林市高新七星区环城南一路穿山科技产业园；4.灵川县大圩镇崴村村委技术中心。：1.原料药（青蒿琥酯、本芴醇、蒿甲醚、磺胺多辛、乙胺嘧啶、阿苯达唑、盐酸胍甲环素、布美他尼、甲苯咪唑、盐酸阿莫地喹、细辛脑、盐酸左旋咪唑、乳酶生、双氢青蒿素、利奈唑胺、盐酸莫西沙星、马来酸阿伐曲泊帕、泊沙康唑）、片剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、粉针剂（INJ-I车间）、小容量注射剂（INJ-II车间、INJ-VI车间）。2.仓库。3.仓库。4.仓库。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450560
|
维生素B？注射液
|
桂林南药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-11-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403523
|
马立巴韦片
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桂林南药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2401967
|
神曲胃痛片
|
桂林南药股份有限公司、河北万邦复临药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403262
|
二十碳五烯酸乙酯软胶囊
|
桂林南药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400527
|
青蒿琥酯片
|
桂林南药股份有限公司、上海交通大学
|
新药
|
2.4
|
2024-05-25
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244655
|
泊沙康唑注射液
|
16.7ml:0.3g
|
注射剂
|
—
|
桂林南药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-13
|
|
国药准字H20244398
|
马来酸阿伐曲泊帕片
|
20mg（按C₂₉H₃₄Cl₂N₆O₃S₂计）
|
片剂
|
—
|
桂林南药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-09
|
|
国药准字H20243507
|
盐酸胺碘酮注射液
|
3ml:150mg
|
注射剂
|
—
|
桂林南药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-19
|
|
国药准字H20243940
|
磷酸特地唑胺片
|
200mg
|
片剂
|
—
|
桂林南药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-04
|
|
国药准字H20243679
|
阿普米司特片
|
30mg
|
片剂
|
—
|
桂林南药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-15
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利奈唑胺片
|
片剂
|
600mg
|
10
|
21.8565
|
218.565
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林南药股份有限公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
布美他尼注射液
|
注射剂
|
2ml:1mg
|
1
|
19.36
|
19.36
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林南药股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
盐酸莫西沙星片
|
片剂
|
400mg
|
3
|
3.05
|
9.15
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林南药股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
盐酸舍曲林片
|
片剂
|
50mg
|
30
|
1.4387
|
43.16
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林南药股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
50
|
0.339
|
16.95
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林南药股份有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
桂林南药股份有限公司
|
泊沙康唑注射液
|
16.7ml:300mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-19
|
4类
|
国药准字H20244655(2024-08-13)
|
|
桂林南药股份有限公司
|
马来酸阿伐曲泊帕片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-16
|
4类
|
国药准字H20244398(2024-07-09)
|
|
桂林南药股份有限公司
|
磷酸特地唑胺片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-12
|
4类
|
国药准字H20243940(2024-06-04)
|
|
桂林南药股份有限公司
|
阿普米司特片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-21
|
4类
|
国药准字H20243681(2024-05-15)
|
|
桂林南药股份有限公司
|
阿普米司特片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-21
|
4类
|
国药准字H20243680(2024-05-15)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林
|
胶囊剂
|
0.25g（按C16H19N3O5S计）
|
—
|
国药准字H45021516
|
—
|
桂林南药股份有限公司
|
2019-11-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
利奈唑胺片
|
利奈唑胺
|
片剂
|
0.6g
|
—
|
国药准字H20213096
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林南药股份有限公司
|
2021-02-02
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
甲硝唑片
|
甲硝唑
|
片剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H45020818
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林南药股份有限公司
|
2021-06-08
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
暂停销售
|
否
|
|
盐酸莫西沙星片
|
盐酸莫西沙星
|
片剂
|
0.4g（按C21H24FN3O4计）
|
—
|
国药准字H20213851
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林南药股份有限公司
|
2021-11-03
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
罗红霉素片
|
罗红霉素
|
片剂
|
0.15g
|
—
|
国药准字H10970396
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林南药股份有限公司
|
2021-11-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
桂备2022036566
|
更新本品（100片/瓶）包装标签上药品追溯码样式。
|
2022-11-15
|
碳酸氢钠片
|
—
|
0.3g
|
片剂
|
国药准字H45020495
|
广西壮族自治区药品监督管理局
|
已备案
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林市七里店43号
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林市七里店路43号
|
—
|
—
|
|
桂备2022034555
|
更新本品标签上药品追溯码样式。
|
2022-11-03
|
维生素E软胶囊
|
—
|
0.1g
|
胶囊剂
|
国药准字H45020959
|
广西壮族自治区药品监督管理局
|
已备案
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林市七里店路43号
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林市七里店路43号
|
—
|
—
|
|
桂备2022036175
|
更新本品（2支/盒）包装标签上药品追溯码样式。
|
2022-11-14
|
布美他尼注射液
|
Y0410593
|
2ml:1mg
|
注射剂
|
国药准字H20057225
|
广西壮族自治区药品监督管理局
|
已备案
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林市七里店43号
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林市七里店路43号
|
—
|
—
|
|
桂备2022031584
|
本品拟在同一生产地址已认证生产区内增加包装生产线（内包12、外包12）及其相应生产设备的使用。
|
2022-10-14
|
四环素片
|
—
|
0.25g(250,000单位)
|
片剂
|
国药准字H45020362
|
广西壮族自治区药品监督管理局
|
已备案
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林市七里店路43号
|
桂林南药股份有限公司
|
桂林市七里店路43号
|
—
|
—
|
|
桂备201100044
|
同意根据《中国药典》2010年版对变更（增加）检验、检测项目实施备案
|
2011-05-24
|
注射用青霉素钠
|
—
|
按C16H17N2NaO4S 计算0.48g(80万单位)
|
注射剂
|
国药准字H45020513
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
已备案
|
桂林南药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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