植恩生物技术股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 姜波
经营状态: 存续
成立日期: 2019-01-31
统一社会信用代码: 91220107MA17121C07
组织机构代码: MA17121C0
工商注册号: -
纳税人识别号: 91220107MA17121C07
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2019-01-31至无固定期限
行业: 研究和试验发展
登记机关: 长春市市场监督管理局高新技术产业开发区分局
经营范围: 药学研究服务；医药领域的药品注册申请代理服务，药品研发，医学研究，技术开发服务，技术转让，信息技术服务及技术咨询，科技项目评估服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
主营业务:
所在地址: 吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业3期H11栋

许可/备案信息

编号: 渝20150083
分类码: AhChDh
发证日期: 2024-03-11
有效期至: 2025-11-10
发证机关: 重庆市药品监督管理局
签发人: 黄世斌
日常监管机构: 重庆市药品监督管理局检查二局、检查四局
剂型: 硬胶囊剂;颗粒剂;片剂
生产地址: 重庆市九龙坡区科园四街70号：硬胶囊剂，颗粒剂，片剂。重庆市长寿经开区化南路22号：原料药。重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号：硬胶囊剂，颗粒剂，片剂。重庆高新区高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房二期6号楼第四、第五层：成品仓库。
生产范围: 重庆市九龙坡区科园四街70号：硬胶囊剂，颗粒剂，片剂。重庆市长寿经开区化南路22号：原料药(奥利司他，甲磺司特，盐酸罗匹尼罗，盐酸多奈哌齐，盐酸托烷司琼，盐酸美利曲辛，盐酸氟哌噻吨，利伐沙班，盐酸非索非那定，盐酸美金刚，硫酸特布他林，盐酸依匹斯汀，他达拉非，替格瑞洛，盐酸托莫西汀，枸橼酸苯海拉明，拉考沙胺，硫酸钾，琥珀酸去甲文拉法辛，罗格列酮钠，帕拉米韦(仅用于原料药登记申报)，甲苯磺酸艾多沙班(仅用于原料药登记申报)，达格列净(仅用于原料药登记申报)，富马酸单甲酯(仅用于原料药登记申报)，伏立康唑(仅用于原料药登记申报)，布立西坦(仅用于原料药登记申报)，盐酸曲唑酮(仅用于原料药登记申报))。重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号：硬胶囊剂，颗粒剂，片剂。重庆高新区高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房二期6号楼第四、第五层：成品仓库。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2450430	甲磺司特颗粒	重庆恩创医疗管理有限公司、植恩生物技术股份有限公司	补充申请	原3.1	2024-08-13	—	—	查看
CYHB2450429	甲磺司特颗粒	重庆恩创医疗管理有限公司、植恩生物技术股份有限公司	补充申请	原3.1	2024-08-13	—	—	查看
CYHB2450431	甲磺司特颗粒	重庆恩创医疗管理有限公司、植恩生物技术股份有限公司	补充申请	原3.1	2024-08-13	—	—	查看
CYHS2402178	阿仑膦酸钠口服溶液	长春澜江医药科技有限公司、浙江凯润药业股份有限公司	仿制	3	2024-07-16	—	—	查看
CYHS2401813	枸橼酸苯海拉明布洛芬片	长春澜江医药科技有限公司、植恩生物技术股份有限公司	仿制	3	2024-06-18	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244697	枸橼酸西地那非片	100mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）	片剂	—	植恩生物技术股份有限公司	化学药品	国产	2024-08-20
国药准字H20244695	枸橼酸西地那非片	25mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）	片剂	—	植恩生物技术股份有限公司	化学药品	国产	2024-08-20
国药准字H20244696	枸橼酸西地那非片	50mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）	片剂	—	植恩生物技术股份有限公司	化学药品	国产	2024-08-20
国药准字H20244373	氯雷他定糖浆	60ml：60mg	糖浆剂	—	浙江凯润药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-07-09
国药准字H20247084	他达拉非片	5mg	片剂	—	植恩生物技术股份有限公司	化学药品	国产	2024-04-23

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
他达拉非片	片剂	20mg	2	13.485	26.97	植恩生物技术股份有限公司	植恩生物技术股份有限公司	贵州	2024-10-12	查看
他达拉非片	片剂	20mg	2	13.485	26.97	植恩生物技术股份有限公司	植恩生物技术股份有限公司	吉林	2024-10-10	查看
利伐沙班片	片剂	10mg	28	12.1329	339.72	植恩生物技术股份有限公司	重庆星创医药有限公司	宁夏	2024-09-29	查看
盐酸罗匹尼罗片	片剂	500μg	30	8.145	244.35	植恩生物技术股份有限公司	重庆锐恩医药有限公司	广西	2024-09-27	查看
他达拉非片	片剂	20mg	2	13.485	26.97	植恩生物技术股份有限公司	植恩生物技术股份有限公司	吉林	2024-09-27	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
植恩生物技术股份有限公司	枸橼酸西地那非片	100mg	片剂	视同通过	2024-08-27	4类	国药准字H20244697(2024-08-20)
植恩生物技术股份有限公司	枸橼酸西地那非片	50mg	片剂	视同通过	2024-08-27	4类	国药准字H20244696(2024-08-20)
植恩生物技术股份有限公司	枸橼酸西地那非片	25mg	片剂	视同通过	2024-08-27	4类	国药准字H20244695(2024-08-20)
长春澜江医药科技有限公司	氯雷他定糖浆	60ml:60mg	口服液体剂	视同通过	2024-07-16	4类	国药准字H20244373(2024-07-09)
长春澜江医药科技有限公司	拉考沙胺口服溶液	200ml:2g	口服液体剂	视同通过	2023-09-08	4类	国药准字H20234114(2023-09-05)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
盐酸罗匹尼罗片	盐酸罗匹尼罗	片剂	0.5mg	—	国药准字H20130044	植恩生物技术股份有限公司	植恩生物技术股份有限公司	2022-01-04	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
他达拉非片	他达拉非	片剂	20mg	—	国药准字H20223101	植恩生物技术股份有限公司	植恩生物技术股份有限公司	2022-03-01	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
盐酸罗匹尼罗片	盐酸罗匹尼罗	片剂	3mg	—	国药准字H20130045	植恩生物技术股份有限公司	植恩生物技术股份有限公司	2022-01-04	通过质量和疗效一致性评价的药品	暂停销售	否
奥利司他胶囊	奥利司他	胶囊剂	60mg	—	国药准字H20133171	植恩生物技术股份有限公司	植恩生物技术股份有限公司	2023-05-24	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
奥利司他胶囊	奥利司他	胶囊剂	120mg	—	国药准字H20123131	植恩生物技术股份有限公司	植恩生物技术股份有限公司	2023-05-24	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
渝备2022040152	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由重庆市九龙坡区科园四街70号变更为重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号	2022-12-12	盐酸罗匹尼罗片	CXHS0800241	0.5mg	片剂	国药准字H20130044	重庆市药品监督管理局	已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。	植恩生物技术股份有限公司	重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号	植恩生物技术股份有限公司	重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号	—	—
渝备2022040151	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由重庆市九龙坡区科园四街70号变更为重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号	2022-12-12	盐酸罗匹尼罗片	—	3mg	片剂	国药准字H20130045	重庆市药品监督管理局	已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。	植恩生物技术股份有限公司	重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号	植恩生物技术股份有限公司	重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号	—	—
渝备2022034918	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由重庆市九龙坡区科园四街70号变更为重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号	2022-10-28	盐酸多奈哌齐片	CYHB1904582	10mg(按C₂₄H₂₉NO₃·HCl计)	片剂	国药准字H20204034	重庆市药品监督管理局	已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。	植恩生物技术股份有限公司	重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号	植恩生物技术股份有限公司	重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号	—	—
渝备2022031561	奥利司他胶囊（国药准字H20123131）制软材设备（设备名称/型号）由“湿法混合制粒机/GM-100E”变更为“湿法混合制粒机/GM-600E”；干燥设备（设备名称/型号）由“沸腾干燥制粒机/FBM-100E”变更为“沸腾干燥制粒机/FBG-600E”。因设备变更（不影响制剂关键质量属性）调整了部分工序工艺参数：物料预处理：取消手工混合；制软材工序：物料混合操作降低搅拌转速、切刀转速，制粒操作降低搅拌转速、切刀转速。	2022-10-09	奥利司他胶囊	CYHS1000484	120mg	胶囊剂	国药准字H20123131	重庆市药品监督管理局	已备案	植恩生物技术股份有限公司	重庆市九龙坡区科园四街70号；重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号	植恩生物技术股份有限公司	重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号	—	—
Y渝备2022026929	申请将奥利司他的有效期由“24个月”延长至“36个月”。	2022-08-31	奥利司他	—	—	原料药	国药准字H20100050/Y20190002310	重庆市药品监督管理局	已备案	植恩生物技术股份有限公司	重庆市长寿经开区化南路22号	无	无	—	—

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