植恩生物技术股份有限公司
- 别名: 植恩生物技术股份有限公司
- 英文名: ZEIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
- 注册地址: 重庆市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 姜波
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2019-01-31
- 统一社会信用代码: 91220107MA17121C07
- 组织机构代码: MA17121C0
- 工商注册号: -
- 纳税人识别号: 91220107MA17121C07
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2019-01-31至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 长春市市场监督管理局高新技术产业开发区分局
- 经营范围: 药学研究服务；医药领域的药品注册申请代理服务，药品研发，医学研究，技术开发服务，技术转让，信息技术服务及技术咨询，科技项目评估服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
- 主营业务:
- 所在地址: 吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业3期H11栋
许可/备案信息
- 编号: 渝20150083
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2024-03-11
- 有效期至: 2025-11-10
- 发证机关: 重庆市药品监督管理局
- 签发人: 黄世斌
- 日常监管机构: 重庆市药品监督管理局检查二局、检查四局
- 剂型: 硬胶囊剂;颗粒剂;片剂
- 生产地址: 重庆市九龙坡区科园四街70号：硬胶囊剂，颗粒剂，片剂。重庆市长寿经开区化南路22号：原料药。重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号：硬胶囊剂，颗粒剂，片剂。重庆高新区高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房二期6号楼第四、第五层：成品仓库。
- 生产范围: 重庆市九龙坡区科园四街70号：硬胶囊剂，颗粒剂，片剂。重庆市长寿经开区化南路22号：原料药(奥利司他，甲磺司特，盐酸罗匹尼罗，盐酸多奈哌齐，盐酸托烷司琼，盐酸美利曲辛，盐酸氟哌噻吨，利伐沙班，盐酸非索非那定，盐酸美金刚，硫酸特布他林，盐酸依匹斯汀，他达拉非，替格瑞洛，盐酸托莫西汀，枸橼酸苯海拉明，拉考沙胺，硫酸钾，琥珀酸去甲文拉法辛，罗格列酮钠，帕拉米韦(仅用于原料药登记申报)，甲苯磺酸艾多沙班(仅用于原料药登记申报)，达格列净(仅用于原料药登记申报)，富马酸单甲酯(仅用于原料药登记申报)，伏立康唑(仅用于原料药登记申报)，布立西坦(仅用于原料药登记申报)，盐酸曲唑酮(仅用于原料药登记申报))。重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号：硬胶囊剂，颗粒剂，片剂。重庆高新区高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房二期6号楼第四、第五层：成品仓库。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2500784
|
多巴丝肼片
|
重庆锐恩医药有限公司、植恩生物技术股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2025-02-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHS2500009
|
LJ01003
|
长春澜江医药科技有限公司、植恩生物技术股份有限公司
|
新药
|
2.2
|
2025-01-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHS2500008
|
LJ01003
|
长春澜江医药科技有限公司、植恩生物技术股份有限公司
|
新药
|
2.2
|
2025-01-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2402256
|
利伐沙班片
|
重庆星创医药有限公司、植恩生物技术股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-12-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2404508
|
硫代硫酸钠注射液
|
长春澜江医药科技有限公司、成都硕德药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-12-25
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20253123
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
75mg（按C₁₆H₂₈N₂O₄计）
|
胶囊剂
|
—
|
植恩生物技术股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-08
|
|
国药准字H20253095
|
帕拉米韦注射液
|
15ml:0.15g（按C₁₅H₂₈N₄O₄计）
|
注射剂
|
—
|
山东新时代药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-08
|
|
国药准字H20249385
|
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
|
177ml：硫酸镁（按MgSO4计）1.6g、硫酸钠17.5g和硫酸钾3.13g
|
口服溶液剂
|
—
|
湖南九典制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-15
|
|
国药准字H20249160
|
氟哌噻吨美利曲辛片
|
每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg
|
片剂
|
—
|
植恩生物技术股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-22
|
|
国药准字H20244697
|
枸橼酸西地那非片
|
100mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）
|
片剂
|
—
|
植恩生物技术股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-20
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸多奈哌齐片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
0.4414
|
6.18
|
植恩生物技术股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
盐酸多奈哌齐片
|
片剂
|
5mg
|
21
|
0.4348
|
9.13
|
植恩生物技术股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
氟哌噻吨美利曲辛片
|
片剂
|
500μg/10mg
|
36
|
0.9328
|
33.58
|
植恩生物技术股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
他达拉非片
|
片剂
|
20mg
|
2
|
8.05
|
16.1
|
植恩生物技术股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
盐酸罗匹尼罗片
|
片剂
|
500μg
|
30
|
8.1333
|
244
|
植恩生物技术股份有限公司
|
重庆锐恩医药有限公司
|
新疆
|
2025-03-10
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
长春澜江医药科技有限公司
|
帕拉米韦注射液
|
15ml:150mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2025-01-13
|
3类
|
国药准字H20253095(2025-01-08)
|
|
植恩生物技术股份有限公司
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2025-01-13
|
4类
|
国药准字H20253123(2025-01-08)
|
|
长春澜江医药科技有限公司
|
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
|
177ml:1.6g/17.5g/3.13g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-11-21
|
4类
|
国药准字H20249385(2024-11-15)
|
|
植恩生物技术股份有限公司
|
氟哌噻吨美利曲辛片
|
500μg/10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
4类
|
国药准字H20249160(2024-10-22)
|
|
植恩生物技术股份有限公司
|
枸橼酸西地那非片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-08-27
|
4类
|
国药准字H20244695(2024-08-20)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸罗匹尼罗片
|
盐酸罗匹尼罗
|
片剂
|
0.5mg
|
—
|
国药准字H20130044
|
植恩生物技术股份有限公司
|
植恩生物技术股份有限公司
|
2022-01-04
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20223101
|
植恩生物技术股份有限公司
|
植恩生物技术股份有限公司
|
2022-03-01
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸罗匹尼罗片
|
盐酸罗匹尼罗
|
片剂
|
3mg
|
—
|
国药准字H20130045
|
植恩生物技术股份有限公司
|
植恩生物技术股份有限公司
|
2022-01-04
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
暂停销售
|
否
|
|
奥利司他胶囊
|
奥利司他
|
胶囊剂
|
60mg
|
—
|
国药准字H20133171
|
植恩生物技术股份有限公司
|
植恩生物技术股份有限公司
|
2023-05-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
奥利司他胶囊
|
奥利司他
|
胶囊剂
|
120mg
|
—
|
国药准字H20123131
|
植恩生物技术股份有限公司
|
植恩生物技术股份有限公司
|
2023-05-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
渝备2022040152
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由重庆市九龙坡区科园四街70号变更为重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号
|
2022-12-12
|
盐酸罗匹尼罗片
|
CXHS0800241
|
0.5mg
|
片剂
|
国药准字H20130044
|
重庆市药品监督管理局
|
已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
|
植恩生物技术股份有限公司
|
重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号
|
植恩生物技术股份有限公司
|
重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号
|
—
|
—
|
|
渝备2022040151
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由重庆市九龙坡区科园四街70号变更为重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号
|
2022-12-12
|
盐酸罗匹尼罗片
|
—
|
3mg
|
片剂
|
国药准字H20130045
|
重庆市药品监督管理局
|
已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
|
植恩生物技术股份有限公司
|
重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号
|
植恩生物技术股份有限公司
|
重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号
|
—
|
—
|
|
渝备2022034918
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由重庆市九龙坡区科园四街70号变更为重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号
|
2022-10-28
|
盐酸多奈哌齐片
|
CYHB1904582
|
10mg(按C₂₄H₂₉NO₃·HCl计)
|
片剂
|
国药准字H20204034
|
重庆市药品监督管理局
|
已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
|
植恩生物技术股份有限公司
|
重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号
|
植恩生物技术股份有限公司
|
重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号
|
—
|
—
|
|
渝备2022031561
|
奥利司他胶囊（国药准字H20123131）制软材设备（设备名称/型号）由“湿法混合制粒机/GM-100E”变更为“湿法混合制粒机/GM-600E”；干燥设备（设备名称/型号）由“沸腾干燥制粒机/FBM-100E”变更为“沸腾干燥制粒机/FBG-600E”。因设备变更（不影响制剂关键质量属性）调整了部分工序工艺参数：物料预处理：取消手工混合；制软材工序：物料混合操作降低搅拌转速、切刀转速，制粒操作降低搅拌转速、切刀转速。
|
2022-10-09
|
奥利司他胶囊
|
CYHS1000484
|
120mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20123131
|
重庆市药品监督管理局
|
已备案
|
植恩生物技术股份有限公司
|
重庆市九龙坡区科园四街70号；重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号
|
植恩生物技术股份有限公司
|
重庆市九龙坡区高新大道28号金凤生物医药产业园标准厂房1-6号
|
—
|
—
|
|
Y渝备2022026929
|
申请将奥利司他的有效期由“24个月”延长至“36个月”。
|
2022-08-31
|
奥利司他
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H20100050/Y20190002310
|
重庆市药品监督管理局
|
已备案
|
植恩生物技术股份有限公司
|
重庆市长寿经开区化南路22号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
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同省份企业
- 三峡人寿保险股份有限公司
- 东软集团重庆有限公司
- 中科软科技（重庆）有限公司
- 九州通医药集团重庆万州有限公司
- 九州通和远（重庆）医疗器械有限公司
- 九州通石柱土家族自治县中药材电子商务有限公司
- 佑华医药科技有限公司
- 信业股权投资管理有限公司
- 前海领航（重庆）股权投资基金管理有限公司
- 北京同仁堂重庆药店有限责任公司
- 北大医药股份有限公司
- 北大医药重庆大新药业股份有限公司
- 华丽家族（重庆）企业管理有限公司
- 华兰生物云阳县单采血浆有限公司
- 华兰生物工程重庆有限公司
- 华兰生物巫溪县单采血浆有限公司
- 华兰生物彭水县单采血浆有限公司
- 华兰生物忠县单采血浆有限公司
- 华兰生物石柱县单采血浆有限公司
- 华兰生物重庆市武隆区单采血浆有限公司
