歌礼药业（浙江）有限公司
- 别名: 歌礼药业（浙江）有限公司
- 英文名: Ascletis Pharmaceuticals Co.,Ltd.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 吴劲梓
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2014-09-24
- 统一社会信用代码: 91330600310524715Q
- 组织机构代码: 310524715
- 工商注册号: 330600400026062
- 纳税人识别号: 91330600310524715Q
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-09-24至2064-09-23
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 绍兴市越城区市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产、销售；药用化合物、化学药的研究、技术开发、技术转让；抗感染、抗癌等新药的研究、技术开发、技术服务、技术转让和技术咨询；货物进出口。
- 主营业务:
- 所在地址: 浙江省绍兴滨海新城沥海镇云海路1号
许可/备案信息
- 编号: 浙20160009
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2023-12-22
- 有效期至: 2026-04-07
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 浙江省药品监督管理局
- 剂型: 片剂
- 生产地址: 浙江省绍兴滨海新城沥海镇云海路1号：片剂、原料药。
- 生产范围: 浙江省绍兴滨海新城沥海镇云海路1号：片剂、原料药（达诺瑞韦钠、盐酸拉维达韦）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL2300634
|
ASC10片
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歌礼生物科技（杭州）有限公司、歌礼药业（浙江）有限公司
|
新药
|
2.4;2.1
|
2023-06-10
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2300567
|
ASC60片
|
歌礼生物科技（杭州）有限公司、歌礼药业（浙江）有限公司
|
新药
|
1
|
2023-05-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2300566
|
ASC60片
|
歌礼生物科技（杭州）有限公司、歌礼药业（浙江）有限公司
|
新药
|
1
|
2023-05-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2300200
|
ASC10片
|
歌礼生物科技（杭州）有限公司、歌礼药业（浙江）有限公司
|
新药
|
2.4;2.1
|
2023-02-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2200867
|
ASC10片
|
歌礼生物科技（杭州）有限公司、歌礼药业（浙江）有限公司
|
新药
|
2.4
|
2022-11-04
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20180008
|
达诺瑞韦钠片
|
100mg(以C35H46FN5O9S计)
|
片剂
|
—
|
歌礼药业（浙江）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-01-18
|
|
国药准字H20213698
|
利托那韦片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
歌礼药业（浙江）有限公司；江苏宣泰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-09-07
|
|
国药准字H20200008
|
盐酸拉维达韦片
|
0.2g(以C42H50N8O6计)
|
片剂
|
—
|
歌礼药业(浙江)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-29
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
达诺瑞韦钠片
|
片剂
|
100mg
|
28
|
8.3
|
232.4
|
歌礼药业(浙江)有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-07-24
|
查看 |
|
利托那韦片
|
片剂
|
100mg
|
28
|
29.5
|
826
|
江苏宣泰药业有限公司
|
歌礼药业(浙江)有限公司
|
山东
|
2024-07-02
|
查看 |
|
达诺瑞韦钠片
|
片剂
|
100mg
|
28
|
8.3
|
232.4
|
歌礼药业(浙江)有限公司
|
歌礼药业(浙江)有限公司
|
山东
|
2024-07-02
|
查看 |
|
达诺瑞韦钠片
|
片剂
|
100mg
|
28
|
8.3
|
232.4
|
歌礼药业(浙江)有限公司
|
歌礼药业(浙江)有限公司
|
山东
|
2024-06-07
|
查看 |
|
利托那韦片
|
片剂
|
100mg
|
28
|
29.5
|
826
|
江苏宣泰药业有限公司
|
歌礼药业(浙江)有限公司
|
山东
|
2024-06-07
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
歌礼药业（浙江）有限公司
|
利托那韦片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-09-09
|
4类
|
国药准字H20213698(2021-09-07)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
达诺瑞韦钠片
|
达诺瑞韦钠
|
片剂
|
100mg（以C35H46FN5O9S计）
|
戈诺卫
|
国药准字H20180008
|
—
|
歌礼药业（浙江）有限公司
|
2018-06-08
|
创新药
|
上市销售中
|
是
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2022029155
|
新增利托那韦片生产场地的关联变更：变更制剂生产工艺并对说明书、包装标签进行相应修订。
|
2022-09-07
|
利托那韦片
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CYHS1900609
|
100mg
|
片剂
|
国药准字H20213698
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
歌礼药业（浙江）有限公司
|
浙江省绍兴滨海新城沥海镇云海路1号
|
歌礼药业（浙江）有限公司
|
浙江省绍兴滨海新城沥海镇云海路1号
|
—
|
—
|
|
浙备2022012541
|
本品有效期由24个月变更为36个月，并对说明书进行相应修订。
|
2022-05-05
|
盐酸拉维达韦片
|
CXHS1800020
|
0.2g(以C42H50N8O6计)
|
片剂
|
国药准字H20200008
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
歌礼药业（浙江）有限公司
|
浙江省绍兴滨海新城沥海镇云海路1号
|
歌礼生物科技（杭州）有限公司
|
浙江省杭州市萧山区经济技术开发区明星路371号3幢1201室
|
—
|
—
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
