正大制药（青岛）有限公司
- 别名: 正大制药（青岛）有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 郑翔玲
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1994-11-24
- 统一社会信用代码: 91370211614316886Y
- 组织机构代码: 614316886
- 工商注册号: 370212400002562
- 纳税人识别号: 91370211614316886Y
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1994-11-24至2044-11-23
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 青岛市前湾保税港区市场监管局
- 经营范围: 许可项目：生产：软胶囊剂（含抗肿瘤药）、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、合剂、口服溶液剂、小容量注射剂、原料药、冻干粉针剂；生产、销售：保健食品“采力口服液”、医疗器械（药品生产许可证,食品卫生许可证 有效期限以许可证为准）；一般项目：工程和技术研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 青岛经济技术开发区团结路3601号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160046
- 分类码: AhzBhChDh
- 发证日期: 2020-11-27
- 有效期至: 2025-11-26
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第二分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;软胶囊剂;颗粒剂;合剂;口服溶液剂
- 生产地址: 青岛经济技术开发区团结路3601号：片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服溶液剂、原料药。
- 生产范围: 青岛经济技术开发区团结路3601号：片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服溶液剂、原料药（阿法骨化醇、骨化三醇、藻酸双酯钠、甘糖酯、琥珀酸呋罗曲坦、妥洛特罗、艾地骨化醇）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2303172
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普瑞巴林口服溶液
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北京索普兴大医药研究有限公司、正大制药（青岛）有限公司
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仿制
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3
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2023-11-20
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—
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—
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查看 |
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CYHS2303058
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艾地骨化醇软胶囊
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正大制药（青岛）有限公司
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仿制
|
4
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2023-11-08
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—
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—
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查看 |
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CYHS2303057
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艾地骨化醇软胶囊
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正大制药（青岛）有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-11-08
|
—
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—
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查看 |
|
CYHB2300575
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阿法骨化醇软胶囊
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正大制药（青岛）有限公司
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补充申请
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—
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2023-03-21
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—
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—
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查看 |
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CYHS2202020
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琥珀酸呋罗曲坦片
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正大制药（青岛）有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-11-21
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244535
|
琥珀酸呋罗曲坦片
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2.5mg（按C₁₄H₁₇N₃O 计）
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片剂
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—
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青岛国信制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-07-30
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国药准字Z20080358
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丹桂香胶囊
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每粒装0.55g
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胶囊剂
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—
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青岛国信制药有限公司
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中药
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国产
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2023-06-24
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国药准字H20233715
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骨化三醇口服溶液
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15ml：15μg
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口服溶液剂
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—
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青岛国信制药有限公司
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化学药品
|
国产
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2023-06-14
|
|
国药准字H20041491
|
酚麻美敏口服溶液
|
100ml/瓶
|
口服溶液剂
|
—
|
青岛国信制药有限公司
|
化学药品
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国产
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2020-04-24
|
|
国药准字Z10980011
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丹桂香颗粒
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（1）含蔗糖颗粒：每袋装20g （2）每袋装8g
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颗粒剂
|
—
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青岛国信制药有限公司
|
中药
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国产
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2020-02-03
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
酚咖片
|
片剂
|
500mg/65mg
|
20
|
1.24
|
24.8
|
青岛国信制药有限公司
|
青岛国信制药有限公司
|
广西
|
2024-07-31
|
查看 |
|
舒林酸片
|
片剂
|
100mg
|
8
|
6
|
48
|
青岛国信制药有限公司
|
青岛国信制药有限公司
|
广西
|
2024-07-31
|
查看 |
|
骨化三醇软胶囊
|
胶囊剂
|
0.25μg
|
10
|
3.626
|
36.26
|
青岛国信制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-07-24
|
查看 |
|
骨化三醇软胶囊
|
胶囊剂
|
0.25μg
|
20
|
3.626
|
72.52
|
青岛国信制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-07-24
|
查看 |
|
阿法骨化醇软胶囊
|
胶囊剂
|
0.25μg
|
20
|
0.941
|
18.82
|
青岛国信制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-07-24
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿法骨化醇软胶囊
|
阿法骨化醇
|
胶囊剂
|
0.25μg
|
盖诺真
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国药准字H19991114
|
正大制药（青岛）有限公司
|
正大制药（青岛）有限公司
|
2021-01-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
骨化三醇软胶囊
|
骨化三醇
|
胶囊剂
|
0.5μg
|
盖三淳
|
国药准字H20143141
|
正大制药（青岛）有限公司
|
正大制药（青岛）有限公司
|
2022-06-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
骨化三醇软胶囊
|
骨化三醇
|
胶囊剂
|
0.25μg
|
盖三淳
|
国药准字H20030491
|
正大制药（青岛）有限公司
|
正大制药（青岛）有限公司
|
2022-10-27
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022038009
|
在说明书、标签中增加“通过一致性评价”标识。
|
2022-11-28
|
骨化三醇软胶囊
|
—
|
0.25μg
|
胶囊剂
|
国药准字H20030491
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
正大制药（青岛）有限公司
|
青岛经济技术开发区团结路3601号
|
正大制药（青岛）有限公司
|
青岛经济技术开发区团结路3601号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022028957
|
本品规格修订为“（1）含蔗糖颗粒：每袋装20g（2）每袋装8g”，说明书及包装标签做相应修订。
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2022-09-13
|
丹桂香颗粒
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CYZB0600147
|
（1）含蔗糖颗粒：每袋装20g （2）每袋装8g
|
颗粒剂
|
国药准字Z10980011
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
正大制药（青岛）有限公司
|
青岛经济技术开发区团结路3601号
|
正大制药（青岛）有限公司
|
青岛经济技术开发区团结路3601号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022022008
|
在说明书、标签中增加“通过一致性评价”标识。
|
2022-07-20
|
骨化三醇软胶囊
|
—
|
0.5μg
|
胶囊剂
|
国药准字H20143141
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
正大制药（青岛）有限公司
|
青岛经济技术开发区团结路3601号
|
正大制药（青岛）有限公司
|
青岛经济技术开发区团结路3601号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021090995
|
根据《国家药监局关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告》（2021年第88号）要求，修订感冒清热颗粒说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项下内容。
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2021-07-26
|
感冒清热颗粒
|
Y0300319
|
每袋装6g(无蔗糖)
|
颗粒剂
|
国药准字Z20033140
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
正大制药（青岛）有限公司
|
青岛经济技术开发区团结路3601号
|
正大制药（青岛）有限公司
|
青岛经济技术开发区团结路3601号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021075259
|
在说明书、标签中增加“通过一致性评价”标识。
|
2021-04-20
|
阿法骨化醇软胶囊
|
—
|
0.25μg
|
胶囊剂
|
国药准字H19991114
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
正大制药（青岛）有限公司
|
青岛经济技术开发区团结路3601号
|
正大制药（青岛）有限公司
|
青岛经济技术开发区团结路3601号
|
—
|
—
|
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