河北元森制药有限公司
- 别名: 河北元森制药有限公司
- 英文名: Hebei Yuansen Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 田野
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2004-04-29
- 统一社会信用代码: 91130681762055737K
- 组织机构代码: 762055737
- 工商注册号: 130681000001923
- 纳税人识别号: 91130681762055737K
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2004-04-29至2024-04-29
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 涿州市市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、原料药（氯雷他定、非那雄胺）生产；技术咨询服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）***
- 主营业务:
- 所在地址: 涿州市开发区鹏程北街88号
许可/备案信息
- 编号: 冀20220012
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2022-06-10
- 有效期至: 2027-06-09
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 王庆新
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 河北省保定市涿州市开发区鹏程北街88号：片剂，硬胶囊剂。
- 生产范围: 河北省保定市涿州市开发区鹏程北街88号：片剂，硬胶囊剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB1704128
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氯雷他定片等12个品种
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河北元森制药有限公司
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补充申请
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—
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2017-08-17
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2017-08-15
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在审评审批中
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CYHS1290102
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苯磺酸氨氯地平片
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河北元森制药有限公司
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仿制
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6
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2012-10-31
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2016-03-25
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制证完毕－已发批件河北省 1008482694619
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CYHS1190070
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阿奇霉素胶囊
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河北元森制药有限公司
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仿制
|
6
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2011-05-18
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2016-03-25
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制证完毕－已发批件河北省 1008482694619
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CXHS0800354
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注射用比伐卢定
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深圳信立泰药业股份有限公司、中国人民解放军总医院、河北元森制药有限公司
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新药
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3.1
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2009-04-17
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2011-02-12
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制证完毕－已发批件解放军总后卫生部 EK239535608CS
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CXHS0800353
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比伐卢定
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深圳信立泰药业股份有限公司、中国人民解放军总医院、河北元森制药有限公司
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新药
|
3.1
|
2009-04-17
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2011-08-23
|
制证完毕－已发批件广东省 EM927055458CS
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H13024405
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麦白霉素片
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0.1g(10万单位)
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片剂
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—
|
—
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化学药品
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国产
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2020-08-16
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国药准字H20060299
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非那雄胺
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—
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原料药
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—
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河北元森制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-16
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国药准字H13024429
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小儿氨酚黄那敏片
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对乙酰氨基酚0.125g,人工牛黄5mg,马来酸氯苯那敏0.5mg
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片剂
|
—
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—
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化学药品
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国产
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2020-08-16
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国药准字H13022035
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丙谷胺片
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0.2g
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片剂
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—
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—
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化学药品
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国产
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2020-08-16
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国药准字H13022037
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利福平胶囊
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0.3g
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胶囊剂
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—
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—
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化学药品
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国产
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2020-08-16
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氯雷他定片
|
片剂
|
10mg
|
6
|
1.72
|
10.35
|
河北元森制药有限公司
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—
|
四川
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2013-01-25
|
— |
|
非那雄胺片
|
片剂
|
5mg
|
10
|
1.15
|
11.48
|
河北元森制药有限公司
|
河北元森制药有限公司
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云南
|
2011-06-30
|
— |
|
氯雷他定片
|
片剂
|
10mg
|
6
|
0.66
|
3.96
|
河北元森制药有限公司
|
河北元森制药有限公司
|
云南
|
2011-06-30
|
— |
|
非那雄胺片
|
片剂
|
5mg
|
10
|
1.8
|
18
|
河北元森制药有限公司
|
河北元森制药有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
— |
|
氯雷他定片
|
片剂
|
10mg
|
6
|
0.57
|
3.393
|
河北元森制药有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
— |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备201200235
|
同意本品在原有包装规格10片/板/盒和12片/板/盒的基础上，增加2×10片/板/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
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2012-04-17
|
非那雄胺片
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CXHS0500769
|
5mg
|
片剂
|
国药准字H20060300
|
河北省食品药品监督管理局
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已备案
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河北元森制药有限公司
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—
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—
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—
|
—
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—
|
|
冀备201100416
|
执行新的药品标准的申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。
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2011-06-27
|
氯雷他定片
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CXHB0500803
|
10mg
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片剂
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国药准字H20051069
|
河北省食品药品监督管理局
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已备案
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河北元森制药有限公司
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—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备201100124
|
同意本品在原有包装规格10片/板/盒的基础上，增加12片/板/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
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2011-03-01
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非那雄胺片
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CXHS0500769
|
5mg
|
片剂
|
国药准字H20060300
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河北元森制药有限公司
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—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备201100037
|
同意本品在原有包装规格6片/板/盒、10片/板/盒的基础上，增加8片/板/盒、2×6片/板/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
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2011-01-13
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氯雷他定片
|
CXHB0500803
|
10mg
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片剂
|
国药准字H20051069
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
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河北元森制药有限公司
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—
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—
|
—
|
—
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—
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冀备200800493
|
同意本品氯雷他定原料药产地从原批准的“河北元森制药有限公司”变更为“常州亚邦制药有限公司”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。
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2008-04-21
|
氯雷他定片
|
CXHB0500803
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20051069
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河北元森制药有限公司
|
—
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—
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—
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