河北创健药业有限公司
- 别名: 河北创健药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 孟庆安
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-10-18
- 统一社会信用代码: 911311220799887781
- 组织机构代码: 079988778
- 工商注册号: 131122000007326
- 纳税人识别号: 911311220799887781
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-10-18至2023-10-17
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 衡水市武邑县市场监督管理局
- 经营范围: 化学药品制剂的制造、销售；医药科学技术开发、转让、咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 河北省衡水市武邑县清凉店镇东安路与长兴街交叉口东行200米路南
许可/备案信息
- 编号: 冀20180019
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2023-08-31
- 有效期至: 2028-08-30
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 管景斌
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;滴眼剂
- 生产地址: 石家庄市高新区长江大道238号宏昌科技园4号楼:原料药。 河北省衡水市武邑县清凉店镇:滴眼剂，片剂，吸入制剂，小容量注射剂（仅限注册申报使用），原料药（仅限注册申报使用），大容量注射剂（仅限注册申报使用），口服溶液剂（仅限注册申报使用），冲洗剂（仅限注册申报使用），冻干粉针剂（仅限注册申报使用）。
- 生产范围: 石家庄市高新区长江大道238号宏昌科技园4号楼:原料药（噻托溴铵、氟化钠、来曲唑、氯化铬、氯化锰、氯化铜、氯化锌、钼酸钠二水合物、三氯化铁六水合物、亚硒酸钠、马来酸茚达特罗、硝酸甘油溶液、盐酸克仑特罗）。 河北省衡水市武邑县清凉店镇:滴眼剂，片剂，小容量注射剂，原料药（艾瑞昔布、左乙拉西坦、伊班膦酸钠、盐酸溴己新、盐酸西那卡塞、盐酸奥洛他定、依达拉奉、间苯三酚、丙酸倍氯米松、布地奈德、葡萄糖酸锌、卡络磺钠、丁苯酞、重酒石酸去甲肾上腺素、三甲基间苯三酚），大容量注射剂，口服溶液剂，冲洗剂，冻干粉针剂，吸入制剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401393
|
硝酸甘油注射液
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仁合益康集团有限公司、河北创健药业有限公司
|
补充申请
|
3
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2024-09-07
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2401394
|
硝酸甘油注射液
|
仁合益康集团有限公司、河北创健药业有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-09-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401361
|
吸入用丙酸倍氯米松混悬液
|
河北创健药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-08-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401030
|
吸入用布地奈德混悬液
|
河北创健药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-07-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401021
|
吸入用布地奈德混悬液
|
仁合益康集团有限公司、河北创健药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-07-10
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244166
|
丙戊酸钠口服溶液
|
300ml：12g
|
口服溶液剂
|
—
|
河北创健药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20243677
|
溴芬酸钠滴眼液
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0.1%（5ml:5mg，按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O计）
|
眼用制剂
|
—
|
河北创健药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-15
|
|
国药准字H20243061
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
|
3ml：0.3g
|
吸入制剂
|
—
|
河北仁合益康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-16
|
|
国药准字H20234645
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
0.2%（2.5ml:5mg，按C₂₁H₂₃NO₃计）
|
眼用制剂
|
—
|
河北创健药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-13
|
|
国药准字H20234469
|
复方电解质注射液
|
500ml
|
注射剂
|
—
|
河北创健药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-14
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
溴芬酸钠滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:5mg
|
1
|
42.8
|
42.8
|
河北创健药业有限公司
|
河北创健药业有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
复方电解质注射液
|
注射剂
|
500ml
|
1
|
21.2
|
21.2
|
河北创健药业有限公司
|
河北仁合益康药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
平衡盐溶液(供灌注用)
|
外用液体剂
|
250ml
|
1
|
92.94
|
92.94
|
河北创健药业有限公司
|
河北仁合益康药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
眼用制剂
|
2.5ml:5mg
|
1
|
62.8
|
62.8
|
河北创健药业有限公司
|
河北创健药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
平衡盐溶液(供灌注用)
|
外用液体剂
|
500ml
|
1
|
158
|
158
|
河北创健药业有限公司
|
河北仁合益康药业有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
河北创健药业有限公司
|
溴芬酸钠滴眼液
|
0.1%(5ml:5mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2024-05-21
|
4类
|
国药准字H20243677(2024-05-15)
|
|
河北创健药业有限公司
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
|
3ml:300mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-01-19
|
4类
|
国药准字H20243061(2024-01-16)
|
|
河北创健药业有限公司
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
0.2%(2.5ml:5mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2023-12-18
|
4类
|
国药准字H20234645(2023-12-13)
|
|
河北创健药业有限公司
|
氨溴特罗口服溶液
|
100ml:150mg/100μg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-02-24
|
3类
|
国药准字H20233217(2023-02-21)
|
|
河北创健药业有限公司
|
盐酸西那卡塞片
|
75mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-10-09
|
4类
|
国药准字H20223702(2022-09-30)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸奥洛他定片
|
盐酸奥洛他定
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20203694
|
仁合益康集团有限公司
|
河北创健药业有限公司
|
2020-12-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备2022016732
|
因药品生产许可证变更，备案更新本品药品注册批准文件上市许可持有人注册地址为：河北省石家庄市赵县新寨店镇工业园区海兴路7号。
|
2022-06-02
|
盐酸奥洛他定片
|
CYHS1800455
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H20203695
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北创健药业有限公司
|
河北省衡水市武邑县清凉店镇
|
仁合益康集团有限公司
|
河北省石家庄市赵县新寨店镇工业园区海兴路7号
|
—
|
—
|
|
冀备2021110431
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
|
2021-12-16
|
盐酸奥洛他定片
|
CYHS1800455
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H20203695
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北创健药业有限公司
|
河北省衡水市武邑县清凉店镇（实际生产地址以批准的合同加工地址为准）
|
仁合益康集团有限公司
|
河北省石家庄市赵县新寨店镇工业园区海兴路7号
|
—
|
—
|
|
冀备2021110430
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
|
2021-12-16
|
盐酸奥洛他定片
|
CYHS1800454
|
5mg
|
片剂
|
国药准字H20203694
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北创健药业有限公司
|
河北省衡水市武邑县清凉店镇
|
仁合益康集团有限公司
|
河北省石家庄市赵县新寨店镇工业园区海兴路7号
|
—
|
—
|
|
冀备2021092580
|
申请本品按照国家相关文件精神在说明书和标签上添加“仿制药一致性评价”标识。承诺说明书和包装标签其他项目及内容未擅自修改，并符合国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。
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2021-08-05
|
盐酸奥洛他定片
|
CYHS1800454
|
5mg
|
片剂
|
国药准字H20203694
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北创健药业有限公司
|
河北省衡水市武邑县清凉店镇
|
仁合益康集团有限公司
|
石家庄高新区长江大道238号宏昌科技园2层
|
—
|
—
|
|
冀备2021092577
|
申请本品按照国家相关文件精神在说明书和标签上添加“仿制药一致性评价”标识。承诺说明书和包装标签其他项目及内容未擅自修改，并符合国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。
|
2021-08-05
|
盐酸奥洛他定片
|
CYHS1800455
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H20203695
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北创健药业有限公司
|
河北省衡水市武邑县清凉店镇
|
仁合益康集团有限公司
|
石家庄高新区长江大道238号宏昌科技园2层
|
—
|
—
|
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