河北常山生化药业股份有限公司

  • 别名: 河北常山生化药业股份有限公司
  • 英文名: Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co.,Ltd.
  • 注册地址: 河北省
  • 公司官网: http://www.hbcsbio.com/

工商信息

  • 法定代表人: 高晓东
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2000-09-28
  • 统一社会信用代码: 91130100732914772Y
  • 组织机构代码: 732914772
  • 工商注册号: 130000000011859
  • 纳税人识别号: 91130100732914772Y
  • 企业类型: 股份有限公司
  • 营业期限: 2000-09-28至无固定期限
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 石家庄市市场监督管理局
  • 经营范围: 经营本企业自产产品和技术的出口业务和本企业所需的原辅材料、机械设备、零配件及技术的进口业务(国家限定公司经营和禁止进出口的商品及技术除外);片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂、原料药(肝素钠、肝素钙、低分子量肝素钠(依诺肝素钠、达肝素钠)、低分子量肝素钙(那屈肝素钙)、无蛋白肝素粗品、类肝素、肝素锂、透明质酸钠、枸橼酸西地那非)、保健食品的生产和销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • 主营业务: 肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售。
  • 所在地址: 中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号

许可/备案信息

  • 编号: 冀20150179
  • 分类码: AhChDh
  • 发证日期: 2020-11-18
  • 有效期至: 2025-11-17
  • 发证机关: 河北省药品监督管理局
  • 签发人: 管景斌
  • 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
  • 剂型: 小容量注射剂
  • 生产地址: 中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号:原料药,小容量注射剂。 河北省石家庄市正定县富强路9号:片剂(含激素类),原料药,硬胶囊剂,小容量注射剂。
  • 生产范围: 河北省石家庄市正定县富强路9号:片剂(含激素类),原料药(肝素钙、无蛋白肝素粗品、透明质酸钠、依诺肝素钠、达肝素钠、低分子量肝素钙、类肝素、肝素钠、肝素锂、低分子量肝素钠、那屈肝素钙),硬胶囊剂,小容量注射剂。 中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号:原料药(枸橼酸西地那非、依诺肝素钠、那屈肝素钙、肝素钠、达肝素钠、艾本那肽、磷酸西格列汀、肝素钙),小容量注射剂。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS2400034
艾本那肽注射液
常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司、河北常山生化药业股份有限公司
新药
1
2024-04-25
查看
CXHL2301198
CSCJC3456片
常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司、河北常山生化药业股份有限公司
新药
1
2023-11-01
查看
CXHL2301197
CSCJC3456片
常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司、河北常山生化药业股份有限公司
新药
1
2023-11-01
查看
CYHB2201574
依诺肝素钠注射液
河北常山生化药业股份有限公司
补充申请
2022-09-02
查看
CYHB2201575
依诺肝素钠注射液
河北常山生化药业股份有限公司
补充申请
2022-09-02
查看

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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20193107
依诺肝素钠注射液
0.4ml:4000AXaIU
注射剂
河北常山生化药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-12-19
国药准字H20193108
依诺肝素钠注射液
0.6ml:6000AXaIU
注射剂
河北常山生化药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-12-19
国药准字H20204000
达肝素钠注射液
0.3ml:7500AXaIU
注射剂
河北常山生化药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-10-23
国药准字H20143110
达肝素钠注射液
0.2ml:5000AXaIU
注射剂
河北常山生化药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-10-23
国药准字H20140058
达肝素钠
原料药
河北常山生化药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-09-28

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
达肝素钠注射液
注射剂
0.3ml:7500iu
1
83.46
83.46
河北常山生化药业股份有限公司
河北常山生化药业股份有限公司
广西
2024-10-31
查看
肝素钠注射液
注射剂
2ml:0.0125miu
1
9.58
9.58
河北常山生化药业股份有限公司
河北常山生化药业股份有限公司
广西
2024-10-31
查看
达肝素钠注射液
注射剂
0.2ml:5000iu
1
34.38
34.38
河北常山生化药业股份有限公司
河北常山生化药业股份有限公司
广西
2024-10-31
查看
肝素钠注射液
注射剂
5ml:500iu
1
48
48
河北常山生化药业股份有限公司
河北常山生化药业股份有限公司
广西
2024-10-31
查看
肝素钠注射液
注射剂
5ml:50iu
1
33
33
河北常山生化药业股份有限公司
河北常山生化药业股份有限公司
广西
2024-10-31
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
河北常山生化药业股份有限公司
达肝素钠注射液
0.3ml:7500iu
注射剂
通过
2022-12-29
原6类
国药准字H20204000(2020-01-03)
河北常山生化药业股份有限公司
达肝素钠注射液
0.2ml:5000iu
注射剂
通过
2022-07-19
原6类
国药准字H20143110(2019-03-11)
河北常山生化药业股份有限公司
依诺肝素钠注射液
0.4ml:4000iu
注射剂
通过
2022-07-08
原6类
国药准字H20193107(2019-04-25)
河北常山生化药业股份有限公司
依诺肝素钠注射液
0.6ml:6000iu
注射剂
通过
2022-07-08
原6类
国药准字H20193108(2019-04-25)
河北常山生化药业股份有限公司
那屈肝素钙注射液
0.4ml:4100iu
注射剂
通过
2022-05-25
国药准字H20163096(2021-02-09)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
达肝素钠注射液
达肝素钠
注射剂
0.2ml:5000IU
国药准字H20143110
河北常山生化药业股份有限公司
河北常山生化药业股份有限公司
2022-07-13
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
那屈肝素钙注射液
那屈肝素钙
注射剂
0.6ml:6150AXaIU
国药准字H20163095
河北常山生化药业股份有限公司
河北常山生化药业股份有限公司
2022-05-18
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
达肝素钠注射液
达肝素钠
注射剂
0.3ml:7500AⅩaIU
国药准字H20204000
河北常山生化药业股份有限公司
河北常山生化药业股份有限公司
2022-12-26
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
依诺肝素钠注射液
依诺肝素钠
注射剂
0.4ml:4000AXaIU
国药准字H20193107
河北常山生化药业股份有限公司
河北常山生化药业股份有限公司
2022-07-07
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
那屈肝素钙注射液
那屈肝素钙
注射剂
0.4ml:4100AXaIU
国药准字H20163096
河北常山生化药业股份有限公司
河北常山生化药业股份有限公司
2022-05-18
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
冀备2023002758
申请备案本品生产批量由“16.5万支/批”变更为“22万支/批”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
2023-01-28
那屈肝素钙注射液
CYHS1100496
0.4ml:4100AXaIU
注射剂
国药准字H20163096
河北省药品监督管理局
已备案
河北常山生化药业股份有限公司
中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
河北常山生化药业股份有限公司
中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
冀备2023000536
申请备案本品说明书和包装标签(使用“通过一致性评价”标识)信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
2023-01-07
达肝素钠注射液
0.3ml:7500AⅩaIU
注射剂
国药准字H20204000
河北省药品监督管理局
已备案
河北常山生化药业股份有限公司
中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
河北常山生化药业股份有限公司
中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
冀备2022042622
申请备案本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
2022-12-29
那屈肝素钙注射液
CYHS1100495
0.6ml:6150AXaIU
注射剂
国药准字H20163095
河北省药品监督管理局
已备案
河北常山生化药业股份有限公司
中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
河北常山生化药业股份有限公司
中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
冀备2022042621
申请备案本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
2022-12-29
那屈肝素钙注射液
CYHS1100496
0.4ml:4100AXaIU
注射剂
国药准字H20163096
河北省药品监督管理局
已备案
河北常山生化药业股份有限公司
中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
河北常山生化药业股份有限公司
中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
冀备2022042623
申请备案本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
2022-12-29
达肝素钠注射液
0.2ml:5000AXaIU
注射剂
国药准字H20143110
河北省药品监督管理局
已备案
河北常山生化药业股份有限公司
中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
河北常山生化药业股份有限公司
中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号

查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台