河北常山生化药业股份有限公司
- 别名: 河北常山生化药业股份有限公司
- 英文名: Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: http://www.hbcsbio.com/
工商信息
- 法定代表人: 高晓东
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2000-09-28
- 统一社会信用代码: 91130100732914772Y
- 组织机构代码: 732914772
- 工商注册号: 130000000011859
- 纳税人识别号: 91130100732914772Y
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2000-09-28至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 石家庄市市场监督管理局
- 经营范围: 经营本企业自产产品和技术的出口业务和本企业所需的原辅材料、机械设备、零配件及技术的进口业务（国家限定公司经营和禁止进出口的商品及技术除外）；片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂、原料药（肝素钠、肝素钙、低分子量肝素钠（依诺肝素钠、达肝素钠）、低分子量肝素钙（那屈肝素钙）、无蛋白肝素粗品、类肝素、肝素锂、透明质酸钠、枸橼酸西地那非）、保健食品的生产和销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务: 肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售。
- 所在地址: 中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
许可/备案信息
- 编号: 冀20150179
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2020-11-18
- 有效期至: 2025-11-17
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 管景斌
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号:原料药，小容量注射剂。 河北省石家庄市正定县富强路9号:片剂（含激素类），原料药，硬胶囊剂，小容量注射剂。
- 生产范围: 河北省石家庄市正定县富强路9号:片剂（含激素类），原料药（肝素钙、无蛋白肝素粗品、透明质酸钠、依诺肝素钠、达肝素钠、低分子量肝素钙、类肝素、肝素钠、肝素锂、低分子量肝素钠、那屈肝素钙），硬胶囊剂，小容量注射剂。 中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号:原料药（枸橼酸西地那非、依诺肝素钠、那屈肝素钙、肝素钠、达肝素钠、艾本那肽、磷酸西格列汀、肝素钙），小容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHS2400034
|
艾本那肽注射液
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常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司、河北常山生化药业股份有限公司
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新药
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1
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2024-04-25
|
—
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—
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查看 |
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CXHL2301198
|
CSCJC3456片
|
常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司、河北常山生化药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2023-11-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2301197
|
CSCJC3456片
|
常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司、河北常山生化药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2023-11-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2201574
|
依诺肝素钠注射液
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
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2022-09-02
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2201575
|
依诺肝素钠注射液
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-09-02
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20193107
|
依诺肝素钠注射液
|
0.4ml：4000AXaIU
|
注射剂
|
—
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-19
|
|
国药准字H20193108
|
依诺肝素钠注射液
|
0.6ml：6000AXaIU
|
注射剂
|
—
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-19
|
|
国药准字H20143110
|
达肝素钠注射液
|
0.2ml:5000AXaIU
|
注射剂
|
—
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-23
|
|
国药准字H20204000
|
达肝素钠注射液
|
0.3ml:7500AXaIU
|
注射剂
|
—
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-23
|
|
国药准字H20140058
|
达肝素钠
|
—
|
原料药
|
—
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
那屈肝素钙注射液
|
注射剂
|
0.6ml:6150iu
|
1
|
25.78
|
25.78
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
那屈肝素钙注射液
|
注射剂
|
0.4ml:4100iu
|
1
|
19.57
|
19.57
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
那屈肝素钙注射液
|
注射剂
|
0.6ml:6150iu
|
1
|
18.02
|
18.02
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
海南
|
2024-09-27
|
查看 |
|
依诺肝素钠注射液
|
注射剂
|
0.4ml:4000iu
|
1
|
36.99
|
36.99
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
肝素钠注射液
|
注射剂
|
5ml:50iu
|
1
|
33
|
33
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
达肝素钠注射液
|
0.3ml:7500iu
|
注射剂
|
通过
|
2022-12-29
|
原6类
|
国药准字H20204000(2020-01-03)
|
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
达肝素钠注射液
|
0.2ml:5000iu
|
注射剂
|
通过
|
2022-07-19
|
原6类
|
国药准字H20143110(2019-03-11)
|
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
依诺肝素钠注射液
|
0.4ml:4000iu
|
注射剂
|
通过
|
2022-07-08
|
原6类
|
国药准字H20193107(2019-04-25)
|
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
依诺肝素钠注射液
|
0.6ml:6000iu
|
注射剂
|
通过
|
2022-07-08
|
原6类
|
国药准字H20193108(2019-04-25)
|
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
那屈肝素钙注射液
|
0.4ml:4100iu
|
注射剂
|
通过
|
2022-05-25
|
—
|
国药准字H20163096(2021-02-09)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
达肝素钠注射液
|
达肝素钠
|
注射剂
|
0.2ml:5000IU
|
—
|
国药准字H20143110
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
2022-07-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
那屈肝素钙注射液
|
那屈肝素钙
|
注射剂
|
0.6ml:6150AXaIU
|
—
|
国药准字H20163095
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
2022-05-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
达肝素钠注射液
|
达肝素钠
|
注射剂
|
0.3ml:7500AⅩaIU
|
—
|
国药准字H20204000
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
2022-12-26
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
依诺肝素钠注射液
|
依诺肝素钠
|
注射剂
|
0.4ml:4000AXaIU
|
—
|
国药准字H20193107
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
2022-07-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
那屈肝素钙注射液
|
那屈肝素钙
|
注射剂
|
0.4ml:4100AXaIU
|
—
|
国药准字H20163096
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
2022-05-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备2023002758
|
申请备案本品生产批量由“16.5万支/批”变更为“22万支/批”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2023-01-28
|
那屈肝素钙注射液
|
CYHS1100496
|
0.4ml:4100AXaIU
|
注射剂
|
国药准字H20163096
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
|
—
|
—
|
|
冀备2023000536
|
申请备案本品说明书和包装标签（使用“通过一致性评价”标识）信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2023-01-07
|
达肝素钠注射液
|
—
|
0.3ml:7500AⅩaIU
|
注射剂
|
国药准字H20204000
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
|
—
|
—
|
|
冀备2022042622
|
申请备案本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2022-12-29
|
那屈肝素钙注射液
|
CYHS1100495
|
0.6ml:6150AXaIU
|
注射剂
|
国药准字H20163095
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
|
—
|
—
|
|
冀备2022042621
|
申请备案本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2022-12-29
|
那屈肝素钙注射液
|
CYHS1100496
|
0.4ml:4100AXaIU
|
注射剂
|
国药准字H20163096
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
|
—
|
—
|
|
冀备2022042623
|
申请备案本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2022-12-29
|
达肝素钠注射液
|
—
|
0.2ml:5000AXaIU
|
注射剂
|
国药准字H20143110
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
|
河北常山生化药业股份有限公司
|
中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
|
—
|
—
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