济南明鑫制药股份有限公司
- 别名: 济南明鑫制药股份有限公司
- 英文名: Jinan Mingxin Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: http://www.mingxinpharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 黄葆新
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2003-02-14
- 统一社会信用代码: 913701007465770173
- 组织机构代码: 746577017
- 工商注册号: 370181000000610
- 纳税人识别号: 913701007465770173
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2003-02-14至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 济南市市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、干混悬剂、颗粒剂原料药（肌苷、利巴韦林、三磷酸腺苷二钠、那格列奈、盐酸丁咯地尔、泮托拉唑钠、盐酸特比萘芬、环磷腺苷）的制造（有效期以许可证为准）；经营本企业自产产品及技术的出口业务（国家统一联合经营的商品除外）；经营本企业生产、科研所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务（国家实行核定公司经营的进口商品除外）；经营本企业的进料加工和“三来一补”业务；普通货运。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 主营业务:
- 所在地址: 济南市章丘市龙山工业园三号路
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200439
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2020-05-21
- 有效期至: 2025-05-20
- 发证机关: 山东省食品药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 济南市章丘市龙山工业园三号路：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药。
- 生产范围: 济南市章丘市龙山工业园三号路：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药（肌苷、利巴韦林、盐酸特比萘芬、泮托拉唑钠、三磷酸腺苷二钠、环磷腺苷、那格列奈、枸橼酸西地那非、维格列汀、奥美拉唑）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2300786
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枸橼酸西地那非片
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济南明鑫制药股份有限公司
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补充申请
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4
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2023-04-15
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—
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—
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查看 |
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CYHS2200671
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维格列汀片
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济南明鑫制药股份有限公司
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仿制
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4
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2022-04-28
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2022-04-29
|
—
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查看 |
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CYHS2000863
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枸橼酸西地那非片
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济南明鑫制药股份有限公司
|
仿制
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4
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2020-12-10
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2022-10-19
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制证完毕-已发批件
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查看 |
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CYHS2000733
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枸橼酸西地那非片
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济南明鑫制药股份有限公司
|
仿制
|
4
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2020-10-20
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2020-10-20
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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CYHS2000732
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枸橼酸西地那非片
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济南明鑫制药股份有限公司
|
仿制
|
4
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2020-10-20
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2022-09-06
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制证完毕-已发批件
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247028
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枸橼酸西地那非片
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50mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）
|
片剂
|
—
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
化学药品
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国产
|
2024-02-06
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|
国药准字H20234624
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维格列汀片
|
50mg
|
片剂
|
—
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-12-13
|
|
国药准字H20084393
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
—
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-05-30
|
|
国药准字H20223736
|
枸橼酸西地那非片
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100mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）
|
片剂
|
—
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-10-11
|
|
国药准字H20066143
|
三磷酸腺苷二钠片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2021-04-07
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
维格列汀片
|
片剂
|
50mg
|
28
|
2.25
|
63
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
维格列汀片
|
片剂
|
50mg
|
28
|
2.25
|
63
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-08-06
|
查看 |
|
维格列汀片
|
片剂
|
50mg
|
28
|
2.25
|
63
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-07-19
|
— |
|
维格列汀片
|
片剂
|
50mg
|
28
|
2.25
|
63
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
广西
|
2024-07-19
|
— |
|
维格列汀片
|
片剂
|
50mg
|
28
|
2.25
|
63
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
江苏
|
2024-07-19
|
— |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
维格列汀片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-18
|
4类
|
国药准字H20234624(2023-12-13)
|
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
枸橼酸西地那非片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-10-14
|
4类
|
国药准字H20223736(2022-10-11)
|
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
甲硝唑片
|
200mg
|
片剂
|
通过
|
2022-04-06
|
原6类
|
国药准字H37020039(2019-09-10)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲硝唑片
|
甲硝唑
|
片剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H37020039
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
2022-03-30
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
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|
枸橼酸西地那非片
|
枸橼酸西地那非
|
片剂
|
100mg（按C22H30N6O4S计）
|
—
|
国药准字H20223736
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
2022-10-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201100246
|
收到根据《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》（国食药监食〔2011〕188号）的相关规定,在有关药品说明书或标签上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识的备案资料。
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2011-05-18
|
甲硝唑片
|
—
|
0.2g
|
片剂
|
国药准字H37020039
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100088
|
增加“21粒/瓶”包装规格的材料已收到。同意备案。原药品批准文号不变。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定及核准后的说明书内容设计印制标签。
|
2011-02-25
|
奥美拉唑肠溶胶囊
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CYHS0690209
|
20mg
|
胶囊剂
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国药准字H20084393
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100035
|
增加“12片/板、3板/盒和12片/板、4板/盒”包装规格的材料已收到。同意备案。原药品批准文号不变。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定及核准后的说明书内容设计印制标签。
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2011-01-17
|
苦参素片
|
X0405953
|
0.1g
|
片剂
|
国药准字H20051827
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201000565
|
同意本品增加“7粒/板，3板/盒;42粒/瓶”包装规格。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。
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2010-10-27
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
CYHS0690209
|
20mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20084393
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201000344
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增加“巴彦淖尔市启源药业有限责任公司”为苦参素原料药生产厂家。
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2010-06-18
|
苦参素片
|
X0405953
|
0.1g
|
片剂
|
国药准字H20051827
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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