济南金达药化有限公司
- 别名: 济南金达药化有限公司
- 英文名: Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 韩咏梅
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1992-03-07
- 统一社会信用代码: 913701126132005076
- 组织机构代码: 613200507
- 工商注册号: 370100000018648
- 纳税人识别号: 913701126132005076
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1992-03-07至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 济南市历城区市场监督管理局
- 经营范围: 制造、自销：原料药（保太松、非普拉宗、氟哌啶醇、环扁桃酯、卡马西平、联苯双酯、氯氮平、双嘧达莫、西咪替丁、盐酸托哌酮、呋喃妥因、呋喃西林、呋喃唑酮、鞣酸小檗碱、溴甲贝那替秦、醋酸钠、月桂氮卓酮、盐酸索他洛尔、尿囊素、膦甲酸钠、瑞舒伐他汀钙、恩替卡韦）（有效期以许可证为准）；医药中间体（不含化学危险品）（以许可证为准）；进出口业务；医药技术咨询、转让；普通货运以及其他按法律、法规、国务院决定等规定未禁止和不需要经营许可的项目。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 主营业务:
- 所在地址: 济南市历城区洪楼西路29号（生产场所
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160019
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2020-11-24
- 有效期至: 2025-11-23
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型:
- 生产地址: 山东省济南市章丘区龙泉路6121号：原料药。
- 生产范围: 山东省济南市章丘区龙泉路6121号：原料药(呋喃妥因、呋喃西林、呋喃唑酮、鞣酸小檗碱、尿囊素，盐酸托哌酮、保泰松、环扁桃酯、西咪替丁、醋酸钠，氟哌啶醇、双嘧达莫、非普拉宗、膦甲酸钠、联苯双酯、氯氮平、盐酸索他洛尔、卡马西平)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHS0700151
|
塞克硝唑
|
济南金达药化有限公司、济南百诺医药科技开发有限公司
|
新药
|
—
|
2007-12-14
|
2009-01-22
|
制证完毕－已发批件山东省 EQ159039905CN
|
查看 |
|
CXHS0700174
|
瑞舒伐他汀钙
|
济南金达药化有限公司、济南百诺医药科技开发有限公司
|
新药
|
3.1
|
2007-12-14
|
2009-04-07
|
制证完毕－已发批件山东省 EX946484914CN
|
查看 |
|
CYHS0602854
|
膦甲酸钠
|
济南金达药化有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-06-02
|
2008-03-28
|
制证完毕－已发批件山东省 EW600709048CN
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20083179
|
膦甲酸钠
|
—
|
原料药
|
—
|
济南金达药化有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-09
|
|
国药准字H37022914
|
呋喃唑酮
|
—
|
原料药
|
—
|
济南金达药化有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-30
|
|
国药准字H37023404
|
盐酸托哌酮
|
—
|
原料药
|
—
|
济南金达药化有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-13
|
|
国药准字H37022205
|
呋喃妥因
|
—
|
原料药
|
—
|
济南金达药化有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-13
|
|
国药准字H37023358
|
鞣酸小檗碱
|
—
|
原料药
|
—
|
济南金达药化有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-13
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备202000213
|
收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施<中国药典>2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）要求修订本品执行标准的备案资料。本品执行标准由“部颁标准化学药品及制剂第一册WS1-43（B）-89”修订为“《中国药典》2015年版二部”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。
|
2020-04-07
|
呋喃唑酮
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H37022914
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
济南金达药化有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201501313
|
收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施<中国药典>2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品【执行标准】项的备案资料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，修改后的说明书与新版药典完全一致，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
|
2015-12-01
|
盐酸索他洛尔
|
—
|
—
|
—
|
------
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
济南金达药化有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
