济宁华能制药厂有限公司
- 别名: 济宁华能制药厂有限公司
- 英文名: Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李振
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1996-06-20
- 统一社会信用代码: 913708002671270519
- 组织机构代码: 267127051
- 工商注册号: 370833018002089
- 纳税人识别号: 913708002671270519
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1996-06-20至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 济宁高新技术产业开发区市场监督管理局
- 经营范围: 硬胶囊剂和口服混悬剂的生产、销售（有效期限以许可证为准）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 济宁市英萃路东、火炬工业园南侧
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200465
- 分类码: Ahz
- 发证日期: 2020-08-31
- 有效期至: 2025-08-30
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
- 剂型: 硬胶囊剂;口服混悬剂
- 生产地址: 济宁市英萃路东、火炬工业园南侧：硬胶囊剂、口服混悬剂； 山东省济宁市高新区广安路2号：硬胶囊剂。
- 生产范围: 济宁市英萃路东、火炬工业园南侧：硬胶囊剂、口服混悬剂； 山东省济宁市高新区广安路2号：硬胶囊剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYZB2301877
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丹参舒心胶囊
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济宁华能制药厂有限公司
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补充申请
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—
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2023-09-26
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—
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—
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查看 |
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CYZB2301879
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降酶灵胶囊
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济宁华能制药厂有限公司
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补充申请
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—
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2023-09-26
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—
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—
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查看 |
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CYHS2101169
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奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
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济宁华能制药厂有限公司
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仿制
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3
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2021-05-18
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2022-02-24
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—
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查看 |
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CYZB1102537
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芪龙胶囊
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济宁华能制药厂
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补充申请
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—
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2011-05-09
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2011-10-11
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制证完毕－已发批件山东省 EP604598002CS
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查看 |
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CXZS0504924
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复方西羚解毒胶囊
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济宁华能制药厂
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新药
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8
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2005-12-27
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2008-09-27
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制证完毕－已发批件山东省 EX972205462CN
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20233020
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奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
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每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg
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干混悬剂
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—
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济宁华能制药厂有限公司
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化学药品
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国产
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2023-01-09
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国药准字Z20055655
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消渴降糖胶囊
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每粒装0.3g(相当于原药材3g)
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胶囊剂
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—
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济宁华能制药厂有限公司
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中药
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国产
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2020-04-24
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国药准字B20050029
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龙芪溶栓肠溶胶囊
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每粒装0.2g
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胶囊剂
|
—
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济宁华能制药厂有限公司
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中药
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国产
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2020-02-12
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国药准字Z20003077
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丹参舒心胶囊
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0.3g/粒
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胶囊剂
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—
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济宁华能制药厂有限公司
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中药
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国产
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2019-10-31
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国药准字Z37021553
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降酶灵胶囊
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每粒含五味子果仁的乙醇浸出物0.15g
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胶囊剂
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—
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济宁华能制药厂有限公司
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中药
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国产
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2019-10-31
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
|
口服液体剂
|
20mg/1.68g
|
14
|
2.3893
|
33.45
|
济宁华能制药厂有限公司
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济宁华能制药厂有限公司
|
吉林
|
2024-09-24
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查看 |
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芪龙胶囊
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胶囊剂
|
200mg
|
24
|
2.6333
|
63.2
|
济宁华能制药厂有限公司
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济宁华能制药厂有限公司
|
吉林
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2024-09-24
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查看 |
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
|
口服液体剂
|
20mg/1.68g
|
7
|
2.3886
|
16.72
|
济宁华能制药厂有限公司
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济宁华能制药厂有限公司
|
吉林
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2024-09-24
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查看 |
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
|
口服液体剂
|
20mg/1.68g
|
10
|
2.389
|
23.89
|
济宁华能制药厂有限公司
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济宁华能制药厂有限公司
|
吉林
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2024-09-24
|
查看 |
|
芪龙胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
12
|
2.6333
|
31.6
|
济宁华能制药厂有限公司
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济宁华能制药厂有限公司
|
吉林
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2024-09-24
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
济宁华能制药厂有限公司
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奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
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20mg/1.68g
|
口服液体剂
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视同通过
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2023-01-11
|
3类
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国药准字H20233020(2023-01-09)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
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奥美拉唑；碳酸氢钠
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干混悬剂
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每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg
|
—
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国药准字H20233020
|
济宁华能制药厂有限公司
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济宁华能制药厂有限公司
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2023-01-09
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按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
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否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2023002696
|
在本品说明书和标签上增加一致性评价标识
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2023-01-29
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奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
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CYHS2101169
|
每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg
|
干混悬剂
|
国药准字H20233020
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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济宁华能制药厂有限公司
|
济宁市英萃路东、火炬工业园南侧
|
济宁华能制药厂有限公司
|
济宁市英萃路东、火炬工业园南侧
|
—
|
—
|
|
鲁备202000395
|
收到增加“铝塑包装：2×12粒/板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑包装：1×12粒/板/盒，2×12粒/板/盒，3×12粒/板/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2020-05-25
|
龙芪溶栓肠溶胶囊
|
—
|
每粒装0.2g
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胶囊剂
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国药准字B20050029
|
山东省药品监督管理局
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已备案
|
济宁华能制药厂有限公司
|
—
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—
|
—
|
—
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—
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鲁备202000381
|
收到增加“铝塑包装：1×12粒/板/盒，4×12粒/板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑包装：1×12粒/板/盒，2×12粒/板/盒，4×12粒/板/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2020-05-18
|
丹参舒心胶囊
|
—
|
0.3g/粒
|
胶囊剂
|
国药准字Z20003077
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
济宁华能制药厂有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201900295
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收到根据国家药品不良反应监测系统反馈的不良反应报告数据对本品说明书【不良反应】项进行完善的备案资料。由“个别患者服药后自觉口鼻干燥”修订为“个别患者服药后自觉口鼻干燥；偶见恶心、呕吐”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书。
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2019-05-10
|
芪龙胶囊
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—
|
0.2g/粒
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胶囊剂(肠溶)
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国药准字Z20000097
|
山东省药品监督管理局
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已备案
|
济宁华能制药厂有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201900286
|
收到增加“铝塑包装：2×9粒/板/小盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑包装：1×12粒/板/小盒、2×9粒/板/小盒、2×12粒/板/小盒、3×12粒/板/小盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2019-05-09
|
芪龙胶囊
|
—
|
0.2g/粒
|
胶囊剂(肠溶)
|
国药准字Z20000097
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
济宁华能制药厂有限公司
|
—
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—
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—
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—
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—
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