浙江乐普药业股份有限公司
- 别名: 浙江乐普药业股份有限公司
- 英文名: ZHEJIANG LEPU PHARMACEUTICAL CO., LTD.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 洪华斌
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2016-12-29
- 统一社会信用代码: 91331002MA28HA6W85
- 组织机构代码: MA28HA6W8
- 工商注册号: 331002000139227
- 纳税人识别号: 91331002MA28HA6W85
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2016-12-29至9999-09-09
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 台州市椒江区市场监督管理局
- 经营范围: 药品的研发、技术转让；片剂的生产（虽已取得本证，但企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品（未实施批准文号管理的中药饮片除外），且必须按GMP组织生产，凭有效〈药品生产许可证〉经营）；药品销售。
- 主营业务:
- 所在地址: 浙江省台州市椒江区滨海路27号
许可/备案信息
- 编号: 浙20000309
- 分类码: BhDh
- 发证日期: 2020-08-25
- 有效期至: 2025-08-24
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 浙江省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 浙江省台州市椒江区滨海路29号：原料药。
- 生产范围: 浙江省台州市椒江区滨海路29号：原料药(阿托伐他汀钙，诺氟沙星，甲磺酸多沙唑嗪，盐酸舍曲林，盐酸溴己新，盐酸非索非那定，硫酸氢氯吡格雷，替格瑞洛，磷酸西格列汀，瑞舒伐他汀钙，利奈唑胺，盐酸倍他司汀，马昔腾坦，利伐沙班，那格列汀，枸橼酸托法替布，布立西坦，奈玛特韦，氢溴酸伏硫西汀，司来帕格，艾拉戈克钠，氟伐他汀钠)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402110
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
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乐普制药科技有限公司
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仿制
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4
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2024-07-10
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400712
|
己酮可可碱缓释片
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普济生物科技（台州）有限公司、乐普制药科技有限公司
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仿制
|
3
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2024-02-29
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400478
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氨氯地平贝那普利胶囊
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东阳祥昇医药科技有限公司、乐普制药科技有限公司
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仿制
|
3
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2024-02-05
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400134
|
氢溴酸伏硫西汀片
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普济生物科技（台州）有限公司、乐普制药科技有限公司
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仿制
|
4
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2024-01-10
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—
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—
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查看 |
|
CYHS2400133
|
氢溴酸伏硫西汀片
|
普济生物科技（台州）有限公司、乐普制药科技有限公司
|
仿制
|
4
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2024-01-10
|
—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244170
|
利托那韦片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
乐普制药科技有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20243595
|
瑞巴派特片
|
0.1g
|
片剂
|
—
|
乐普制药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-24
|
|
国药准字H20057438
|
盐酸舍曲林
|
—
|
原料药
|
—
|
浙江乐普药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-26
|
|
国药准字H20100013
|
盐酸非索非那定
|
—
|
原料药
|
—
|
浙江乐普药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-26
|
|
国药准字H20054652
|
盐酸溴己新
|
—
|
原料药
|
—
|
浙江乐普药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-26
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
瑞舒伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
30
|
3.4593
|
103.78
|
乐普制药科技有限公司
|
乐普制药科技有限公司
|
湖北
|
2024-10-11
|
查看 |
|
阿卡波糖片
|
片剂
|
50mg
|
45
|
0.6304
|
28.37
|
乐普制药科技有限公司
|
乐普制药科技有限公司
|
湖北
|
2024-10-11
|
查看 |
|
瑞舒伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
60
|
2.9
|
174
|
乐普制药科技有限公司
|
乐普制药科技有限公司
|
湖北
|
2024-10-11
|
查看 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
0.4508
|
3.1556
|
乐普制药科技有限公司
|
乐普制药科技有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
|
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
|
片剂
|
80mg/5mg
|
14
|
0.899
|
12.586
|
乐普制药科技有限公司
|
乐普制药科技有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乐普制药科技有限公司
|
利托那韦片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244170(2024-06-28)
|
|
乐普制药科技有限公司
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
360mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-01-26
|
3类
|
国药准字H20243080(2024-01-23)
|
|
乐普制药科技有限公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-09-08
|
4类
|
国药准字H20234125(2023-09-05)
|
|
乐普制药科技有限公司
|
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
|
4mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-07-27
|
4类
|
国药准字H20233964(2023-07-25)
|
|
乐普制药科技有限公司
|
瑞舒伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-29
|
4类
|
国药准字H20233778(2023-06-27)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y浙备2021103418
|
1.变更生产场地：同一生产地址内的新建1202车间阿托伐他汀钙A生产线；2.关联变更：变更生产工艺（因设备变化，中间体干燥时间变更），变更生产设备（设备材质、设计和工作原理不变）；3.变更生产批量：原生产线批量保持不变，新建1202车间阿托伐他汀钙A生产线批量大约310kg/批；其他生产工艺及工艺控制、关键步骤和关键工艺参数、中间体和成品的杂质谱和理化性质及质量标准均与变更前保持一致。
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2022-02-07
|
阿托伐他汀钙
|
CYHS0701042
|
—
|
原料药
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国药准字H20103023/Y20190007449
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浙江省药品监督管理局
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已备案
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浙江乐普药业股份有限公司
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浙江省台州市椒江区滨海路29号
|
无
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无
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—
|
—
|
|
Y浙备2021094699
|
本品变更生产工艺：1.变更L1缩合反应中间体的生产条件：投料配比、反应溶剂、反应时间、洗涤步骤、中间体L1粗品结晶溶剂和搅拌转速；2、变更L1缩合反应中控指标限度；3、变更生产设备：L1浓缩反应釜体积从10000L变更为1500L，材质、设计和工作原理保持不变。变更后原料药杂质谱不变。
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2021-08-17
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190007449
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江乐普药业股份有限公司
|
浙江省台州市椒江区滨海路29号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y浙备202100013
|
药品标准变更为“《中国药典》2020年版二部及YBH00262010（鉴别（2）和（4）、残留溶剂、贮藏）”，并对包装标签作相应修订。
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2021-01-11
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
—
|
—
|
—
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江乐普药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
Y浙备202100014
|
药品标准变更为“《中国药典》2020年版二部及YBH24572005（比旋度、鉴别、溶液澄清度与颜色、残留溶剂、贮藏）”，并对包装标签作相应修订。
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2021-01-11
|
盐酸舍曲林
|
—
|
—
|
—
|
—
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江乐普药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201900106
|
因公司名称变更，取消本品表面“DK”印记，变更为无印记。已备案。
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2019-03-28
|
阿托伐他汀钙片
|
—
|
10mg(以C₃₃H₃₅FN₂O₅计)
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片剂
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国药准字H20133127
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江乐普药业股份有限公司
|
—
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—
|
—
|
—
|
—
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
