浙江仙琚制药股份有限公司
- 别名: 浙江仙琚制药股份有限公司
- 英文名: Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 应明华
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-08-07
- 统一社会信用代码: 91310115742108870X
- 组织机构代码: 742108870
- 工商注册号: 310115000696907
- 纳税人识别号: 91310115742108870X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-08-07至2022-08-06
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
- 经营范围: 医药系列产品及其中间体、相关化工原辅材料的研究开发，及其相关业务的技术服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号2号楼624-16室
许可/备案信息
- 编号: 浙20000295
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2020-08-26
- 有效期至: 2025-08-25
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 浙江省药品监督管理局
- 剂型: 硬胶囊剂;软胶囊剂;颗粒剂;凝胶剂;软膏剂;气雾剂;喷雾剂;乳膏剂;冻干粉针剂;小容量注射剂;片剂
- 生产地址: 浙江省台州市仙居县福应街道现代工业集聚区兴业路6号：片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，凝胶剂，软膏剂，气雾剂，喷雾剂，粉雾剂，乳膏剂，小容量注射剂，冻干粉针剂。浙江省台州市仙居县福应街道现代工业集聚区丰溪西路15号：原料药。浙江省台州市临海市浙江头门港经济开发区东海第四大道3号：原料药。
- 生产范围: 浙江省台州市仙居县福应街道现代工业集聚区兴业路6号：片剂(激素类，避孕药类)，硬胶囊剂(激素类，避孕药类)，软胶囊剂(胶丸)(避孕药类，激素类)，颗粒剂，凝胶剂(激素类)，软膏剂(激素类)，气雾剂(激素类)，喷雾剂(激素类)，粉雾剂，乳膏剂(激素类)，小容量注射剂(激素类)，冻干粉针剂。浙江省台州市仙居县福应街道现代工业集聚区丰溪西路15号：原料药(醋酸泼尼松，米非司酮，泼尼松龙，醋酸泼尼松龙，炔诺酮，黄体酮，糠酸莫米松，二丙酸倍他米松，地塞米松磷酸钠，醋酸地塞米松，醋酸曲安奈德，地塞米松，曲安奈德，十一酸睾酮，丙酸睾酮，雌二醇，苯甲酸雌二醇，盐酸罗哌卡因，甲磺酸罗哌卡因，戊酸雌二醇，炔雌醇，甲硫酸新斯的明，氟马西尼，丁酸氢化可的松，戊酸倍他米松，倍他米松磷酸钠，醋酸炔诺酮，庚酸炔诺酮，醋酸环丙孕酮，苯磺顺阿曲库铵，丙酸氟替卡松，十二酸睾酮，糠酸莫米松一水合物，倍他米松)。浙江省台州市临海市浙江头门港经济开发区东海第四大道3号：原料药(匹多莫德，甲泼尼龙，噻托溴铵，环索奈德，醋酸可的松，琥珀酸甲泼尼龙，醋酸氢化可的松，氢化可的松，醋酸甲羟孕酮，醋酸甲地孕酮，维库溴铵，罗库溴铵，泼尼松，氟米松，依普利酮，布地奈德，舒更葡糖钠，甲泼尼龙琥珀酸钠，吲哚布芬，丁苯酞，地屈孕酮)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHS2400096
|
奥美克松钠注射液
|
杭州奥默医药股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司
|
新药
|
1
|
2024-09-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401131
|
倍他米松磷酸钠注射液
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-07-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401135
|
倍他米松磷酸钠注射液
|
浙江浙北药业有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司
|
补充申请
|
3
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2024-07-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450359
|
醋酸地塞米松片
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-07-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400891
|
氟马西尼注射液
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-06-26
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247189
|
甲泼尼龙片
|
4mg
|
片剂
|
—
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-15
|
|
国药准字H20030271
|
复方庚酸炔诺酮注射液
|
1ml中含庚酸炔诺酮50mg和戊酸雌二醇5mg
|
注射剂
|
—
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-24
|
|
国药准字H20030673
|
米非司酮软胶囊
|
5mg
|
胶囊剂
|
—
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-24
|
|
国药准字H20030325
|
匹多莫德颗粒
|
2g:0.4g
|
颗粒剂
|
—
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-24
|
|
国药准字H20041902
|
黄体酮胶囊
|
50mg
|
胶囊剂
|
—
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-24
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)
|
片剂
|
20μg/3mg
|
28
|
4.2857
|
120
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
山西
|
2024-09-10
|
查看 |
|
糠酸莫米松凝胶
|
凝胶剂
|
10g:10mg
|
1
|
25.34
|
25.34
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
湖北
|
2024-09-10
|
查看 |
|
戊酸雌二醇片
|
片剂
|
1mg
|
21
|
1.1881
|
24.95
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
维生素D3注射液
|
注射剂
|
1ml:7.5mg(0.3miu)
|
1
|
421.6
|
421.6
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
浙江
|
2024-09-06
|
查看 |
|
维生素D3注射液
|
注射剂
|
0.5ml:3.75mg(0.15miu)
|
1
|
248
|
248
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
浙江
|
2024-09-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
戊酸雌二醇片
|
1mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244319(2024-06-28)
|
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
注射用维库溴铵
|
4mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-12-14
|
—
|
国药准字H19991172(2019-12-25)
|
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)
|
20μg/3mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-04-21
|
4类
|
国药准字H20233467(2023-04-17)
|
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
米非司酮片
|
25mg
|
片剂
|
通过
|
2023-03-08
|
—
|
国药准字H20000649(2019-09-30)
|
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
米非司酮片
|
25mg
|
片剂
|
通过
|
2023-03-08
|
—
|
国药准字H10950347(2019-09-30)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
米索前列醇片
|
米索前列醇
|
片剂
|
0.2mg
|
—
|
国药准字H20084598
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
2021-01-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
非那雄胺片
|
非那雄胺
|
片剂
|
5mg
|
先立晓
|
国药准字H20031186
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
2021-02-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
非那雄胺片
|
非那雄胺
|
片剂
|
1mg
|
—
|
国药准字H20070112
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
2021-02-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸罗哌卡因注射液
|
盐酸罗哌卡因
|
注射剂
|
10ml:75mg
|
—
|
国药准字H20163208
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
2021-05-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸罗哌卡因注射液
|
盐酸罗哌卡因
|
注射剂
|
10ml:20mg
|
—
|
国药准字H20163207
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
2021-05-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备201200215
|
增加生产非那雄胺片的“非那雄胺”原料药供应商：湖北葛店人福药业有限责任公司。已备案。
|
2012-04-25
|
非那雄胺片
|
—
|
5mg
|
片剂
|
国药准字H20031186
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201200245
|
1、根据国家局颁发的药品注册批件附件的更正件，本品每支5克、每支10克、每支15克的说明书、标签中【性状】项描述，更正为：“本品为微黄色的透明或半透明凝胶”。2、说明书、标签其他内容无变更。已备案。
|
2012-05-11
|
糠酸莫米松凝胶
|
CYHB2001908;CXHS0502849
|
0.1%(5g:5mg)
|
凝胶剂
|
国药准字H20080507
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201200116
|
增加原料药"匹多莫德"来源：苏州长征-欣凯制药有限公司。已备案。
|
2012-03-05
|
匹多莫德颗粒剂
|
—
|
2g:0.4g
|
颗粒剂
|
国药准字H20030325
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201200130
|
1、根据SFDA“国家药品标准制订件”（批件号：XGB2011-131）的内容，【执行标准】项修订为：“【执行标准】WS1-XG-021-2011”，执行标准WS1-XG-021-2011由2012年2月29日开始实施；2、说明书其他内容无变更。已备案。
|
2012-03-08
|
复方醋酸环丙孕酮片
|
CYHS0500625
|
每片含醋酸环丙孕酮2毫克和炔雌醇0.035毫克
|
片剂
|
国药准字H20065479
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备200800111
|
已备案。
|
2008-01-30
|
地塞米松磷酸钠注射液等二个品种(6个规格)
|
—
|
1ml:2mg
|
注射剂
|
国药准字H33021095
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
