浙江华海药业股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 陈保华
经营状态: 存续
成立日期: 2013-09-10
统一社会信用代码: 91310115078133145H
组织机构代码: 078133145
工商注册号: 310115002173476
纳税人识别号: 91310115078133145H
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 2013-09-10至无固定期限
行业: 研究和试验发展
登记机关: 上海市市场监督管理局
经营范围: 生物医药产品的研发，阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗的生产，及相关的技术咨询、技术服务、技术转让，医药中间体的销售（除药品），从事货物与技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
主营业务:
所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路538号2幢1楼

许可/备案信息

编号: 浙20000311
分类码: AhBhChDh
发证日期: 2022-07-05
有效期至: 2025-01-12
发证机关: 浙江省药品监督管理局
签发人: 陈魁
日常监管机构: 临海市市场监督管理局
剂型: 片剂;口服混悬剂;颗粒剂;冻干粉针剂;硬胶囊剂;小容量注射剂
生产地址: 浙江省临海市汛桥:片剂（含抗肿瘤类）、口服混悬剂、颗粒剂、冻干粉针剂（抗肿瘤类）、硬胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、原料药；浙江省临海市杜桥镇川南:原料药。
生产范围: 浙江省临海市汛桥:片剂（含抗肿瘤类）、口服混悬剂、颗粒剂、冻干粉针剂（抗肿瘤类）、硬胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、原料药（舒更葡糖钠、富马酸喹硫平、拉莫三嗪、福辛普利钠、利培酮、奥氮平、阿立哌唑、盐酸舍曲林、苯磺酸氨氯地平、盐酸胍法辛、恩替卡韦、康替唑胺、盐酸罗匹尼罗、赖诺普利、甲磺酸帕罗西汀、卡维地洛、伊潘立酮、安立生坦、利伐沙班、盐酸鲁拉西酮、丁苯酞、盐酸帕罗西汀、马来酸依那普利、盐酸贝那普利、帕利哌酮、托拉塞米、盐酸喹那普利、盐酸度洛西汀、壬二酸、伏立康唑、盐酸多奈哌齐、盐酸帕罗西汀无水物、草酸艾司西酞普兰、雷米普利、罗库溴铵、氢溴酸西酞普兰、富马酸酮替芬、卡托普利、培哚普利叔丁胺、坎地沙坦酯）；浙江省临海市杜桥镇川南:原料药（盐酸苄丝肼、甲磺酸雷沙吉兰、甲磺酸沙芬酰胺、氢氯噻嗪、盐酸美金刚、维格列汀、氨磺必利、盐酸芬戈莫德、阿戈美拉汀、赖诺普利、富马酸二甲酯、阿普斯特、缬沙坦、托伐普坦、磷酸西格列汀、氯沙坦钾、盐酸左米那普仑、奥美沙坦酯、硫酸氢氯吡格雷、雷诺嗪、特立奇酮、普瑞巴林、法匹拉韦、利格列汀、枸橼酸托法替布、琥珀酸美托洛尔、加巴喷丁、托吡酯、噁拉戈利钠、氢溴酸沃替西汀、米拉贝隆、盐酸羟哌吡酮、替米沙坦、厄贝沙坦、布立西坦、他达拉非、非布司他、左乙拉西坦、依匹哌唑、达格列净、恩格列净、盐酸奈必洛尔、拉考沙胺、托拉塞米、甲磺酸达比加群酯、卡格列净、依非韦伦、莫那匹韦、赛洛多辛、阿哌沙班、左旋多巴、奈玛特韦、奈韦拉平）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403786	吡美莫司乳膏	浙江华海药业股份有限公司	仿制	4	2024-11-07	—	—	查看
CXSL2400749	HB0017注射液	华博生物医药技术（上海）有限公司、上海华奥泰生物药业股份有限公司	新药	1	2024-11-05	—	—	查看
CXSL2400732	HB0028注射液	上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司	新药	1	2024-10-26	—	—	查看
CYHS2403420	硫酸镁钠钾口服用浓溶液	长兴制药股份有限公司	仿制	4	2024-10-12	—	—	查看
CXSB2400116	重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液	华博生物医药技术（上海）有限公司	补充申请	1	2024-10-11	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20249274	利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）	每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg	片剂	—	浙江华海药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-11-05
国药准字H20249124	注射用氯诺昔康	8mg	注射剂	—	浙江华海药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-10-22
国药准字H20249106	硫酸沙丁胺醇注射液	1ml:0.5mg（按C₁₃H₂₁NO₃计）	注射剂	—	浙江华海药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-10-22
国药准字H20249081	阿加曲班注射液	2ml：10mg	注射剂	—	浙江华海药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-10-16
国药准字H20244531	富马酸卢帕他定片	10mg（按C₂₆H₂₆ClN₃计）	片剂	—	浙江华海药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-10-15

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
非布司他片	片剂	40mg	28	0.999	27.972	浙江华海药业股份有限公司	浙江华海药业股份有限公司	湖南	2024-11-12	查看
草酸艾司西酞普兰片	片剂	5mg	28	0.7082	19.83	浙江华海药业股份有限公司;浙江华海制药科技有限公司	浙江华海药业股份有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看
左乙拉西坦缓释片	片剂	500mg	20	6.404	128.08	浙江华海药业股份有限公司	—	贵州	2024-11-11	查看
左乙拉西坦缓释片	片剂	750mg	10	8.959	89.59	浙江华海药业股份有限公司	—	贵州	2024-11-11	查看
奥氮平片	片剂	10mg	28	1.0536	29.5	浙江华海药业股份有限公司	浙江华海药业股份有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
浙江华海药业股份有限公司	利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）	2.5mg/850mg	片剂	视同通过	2024-11-11	4类	国药准字H20249274(2024-11-05)
浙江华海药业股份有限公司	注射用氯诺昔康	8mg	注射剂	视同通过	2024-10-29	4类	国药准字H20249124(2024-10-22)
浙江华海药业股份有限公司	硫酸沙丁胺醇注射液	1ml:0.5mg	注射剂	视同通过	2024-10-29	3类	国药准字H20249106(2024-10-22)
浙江华海药业股份有限公司	阿加曲班注射液	2ml:10mg	注射剂	视同通过	2024-10-21	4类	国药准字H20249081(2024-10-16)
浙江华海药业股份有限公司	二甲双胍恩格列净片（V）	1g/5mg	片剂	视同通过	2024-09-25	4类	国药准字H20244924(2024-09-19)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
缬沙坦片	缬沙坦	片剂	160mg	—	国药准字H20183127	—	浙江华海药业股份有限公司	2018-05-23	按化学药品新注册分类批准的仿制药	—	—
缬沙坦片	缬沙坦	片剂	40mg	—	国药准字H20183128	—	浙江华海药业股份有限公司	2018-05-23	按化学药品新注册分类批准的仿制药	—	—
左乙拉西坦片	左乙拉西坦	片剂	500mg	—	国药准字H20203043	浙江华海药业股份有限公司	浙江华海药业股份有限公司	2020-02-20	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
阿立哌唑片	阿立哌唑	片剂	5mg	—	国药准字H20203074	浙江华海药业股份有限公司	浙江华海药业股份有限公司	2020-03-03	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
阿立哌唑片	阿立哌唑	片剂	10mg	—	国药准字H20203075	浙江华海药业股份有限公司	浙江华海药业股份有限公司	2020-03-03	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
浙备2023002110	1.在药品标签中增加“通过一致性评价”标识；2.对包装标签的包装项进行修订；3.根据已批准的药品说明书修改包装标签。	2023-01-18	非洛地平缓释片	CYHS2101761	2.5mg	片剂	国药准字H20233021	浙江省药品监督管理局	已备案	浙江华海药业股份有限公司	浙江省临海市汛桥	浙江华海药业股份有限公司	浙江省临海市汛桥	—	—
浙备2022038465	本品有效期由24个月变更为36个月，并对说明书作相应修订。	2022-11-30	左乙拉西坦注射用浓溶液	CYHS2000774	5ml:500mg	注射剂	国药准字H20223178	浙江省药品监督管理局	已备案	浙江华海药业股份有限公司	浙江省临海市汛桥	浙江华海药业股份有限公司	浙江省临海市汛桥	—	—
浙备201200127	根据国家药品标准修订件的规定，本品的执行标准由“YBH04922003”变更为“WS1-(X-067)-2005Z-2011”，并对说明书【执行标准】作相应修改，同时根据国家药品标准将说明书和药品包装标签中的【贮藏】由“密封，在干燥处保存。”修订为“遮光，密封保存。” 已备案。	2012-03-07	奈韦拉平片	X0303248	0.2g	片剂	国药准字H20030872	浙江省食品药品监督管理局	已备案	浙江华海药业股份有限公司	—	—	—	—	—
浙备2023002087	1.在药品标签中增加“通过一致性评价”标识；2.对包装标签的包装项进行修订；3.根据已批准的药品说明书修改包装标签。	2023-01-18	非洛地平缓释片	CYHS2101762	5mg	片剂	国药准字H20233022	浙江省药品监督管理局	已备案	浙江华海药业股份有限公司	浙江省临海市汛桥	浙江华海药业股份有限公司	浙江省临海市汛桥	—	—
浙备2023000595	本品【执行标准】由“YBH01912018”修订为“《中国药典》2020年版二部和YBH01912018（鉴别、杂质A、有关物质、含量及贮藏）”，并对说明书作相应修订。	2023-01-11	罗库溴铵注射液	—	10ml:100mg	注射剂	国药准字H20183265	浙江省药品监督管理局	已备案	浙江华海药业股份有限公司	浙江省临海市汛桥	浙江华海药业股份有限公司	浙江省临海市汛桥	—	—

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