浙江华海药业股份有限公司

  • 别名: 浙江华海药业股份有限公司
  • 英文名: Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceutical Co.,Ltd.
  • 注册地址: 浙江省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 陈保华
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2013-09-10
  • 统一社会信用代码: 91310115078133145H
  • 组织机构代码: 078133145
  • 工商注册号: 310115002173476
  • 纳税人识别号: 91310115078133145H
  • 企业类型: 股份有限公司
  • 营业期限: 2013-09-10至无固定期限
  • 行业: 研究和试验发展
  • 登记机关: 上海市市场监督管理局
  • 经营范围: 生物医药产品的研发,阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗的生产,及相关的技术咨询、技术服务、技术转让,医药中间体的销售(除药品 ),从事货物与技术的进出口业务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
  • 主营业务:
  • 所在地址: 中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路538号2幢1楼

许可/备案信息

  • 编号: 浙20000311
  • 分类码: AhBhChDh
  • 发证日期: 2022-07-05
  • 有效期至: 2025-01-12
  • 发证机关: 浙江省药品监督管理局
  • 签发人: 陈魁
  • 日常监管机构: 临海市市场监督管理局
  • 剂型: 片剂;口服混悬剂;颗粒剂;冻干粉针剂;硬胶囊剂;小容量注射剂
  • 生产地址: 浙江省临海市汛桥:片剂(含抗肿瘤类)、口服混悬剂、颗粒剂、冻干粉针剂(抗肿瘤类)、硬胶囊剂、小容量注射剂(含抗肿瘤药)、原料药;浙江省临海市杜桥镇川南:原料药。
  • 生产范围: 浙江省临海市汛桥:片剂(含抗肿瘤类)、口服混悬剂、颗粒剂、冻干粉针剂(抗肿瘤类)、硬胶囊剂、小容量注射剂(含抗肿瘤药)、原料药(舒更葡糖钠、富马酸喹硫平、拉莫三嗪、福辛普利钠、利培酮、奥氮平、阿立哌唑、盐酸舍曲林、苯磺酸氨氯地平、盐酸胍法辛、恩替卡韦、康替唑胺、盐酸罗匹尼罗、赖诺普利、甲磺酸帕罗西汀、卡维地洛、伊潘立酮、安立生坦、利伐沙班、盐酸鲁拉西酮、丁苯酞、盐酸帕罗西汀、马来酸依那普利、盐酸贝那普利、帕利哌酮、托拉塞米、盐酸喹那普利、盐酸度洛西汀、壬二酸、伏立康唑、盐酸多奈哌齐、盐酸帕罗西汀无水物、草酸艾司西酞普兰、雷米普利、罗库溴铵、氢溴酸西酞普兰、富马酸酮替芬、卡托普利、培哚普利叔丁胺、坎地沙坦酯);浙江省临海市杜桥镇川南:原料药(盐酸苄丝肼、甲磺酸雷沙吉兰、甲磺酸沙芬酰胺、氢氯噻嗪、盐酸美金刚、维格列汀、氨磺必利、盐酸芬戈莫德、阿戈美拉汀、赖诺普利、富马酸二甲酯、阿普斯特、缬沙坦、托伐普坦、磷酸西格列汀、氯沙坦钾、盐酸左米那普仑、奥美沙坦酯、硫酸氢氯吡格雷、雷诺嗪、特立奇酮、普瑞巴林、法匹拉韦、利格列汀、枸橼酸托法替布、琥珀酸美托洛尔、加巴喷丁、托吡酯、噁拉戈利钠、氢溴酸沃替西汀、米拉贝隆、盐酸羟哌吡酮、替米沙坦、厄贝沙坦、布立西坦、他达拉非、非布司他、左乙拉西坦、依匹哌唑、达格列净、恩格列净、盐酸奈必洛尔、拉考沙胺、托拉塞米、甲磺酸达比加群酯、卡格列净、依非韦伦、莫那匹韦、赛洛多辛、阿哌沙班、左旋多巴、奈玛特韦、奈韦拉平)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2403420
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
长兴制药股份有限公司
仿制
4
2024-10-12
查看
CXSB2400116
重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液
华博生物医药技术(上海)有限公司
补充申请
1
2024-10-11
查看
CYHB2401566
盐酸贝那普利片
浙江华海药业股份有限公司
补充申请
4
2024-09-26
查看
CYHS2403061
布瑞哌唑片
浙江华海药业股份有限公司
仿制
4
2024-09-13
查看
CYHS2403063
布瑞哌唑片
浙江华海药业股份有限公司
仿制
4
2024-09-13
查看

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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20244925
二甲双胍恩格列净片(VI)
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg
片剂
浙江华海药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-09-19
国药准字H20244924
二甲双胍恩格列净片(V)
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg
片剂
浙江华海药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-09-19
国药准字H20244836
阿立哌唑口服溶液
150ml:150mg
口服溶液剂
长兴制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-09-10
国药准字H20244880
马来酸依那普利片
10mg
片剂
浙江华海药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-09-10
国药准字H20244881
马来酸依那普利片
20mg
片剂
浙江华海药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-09-10

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸贝那普利片
片剂
10mg
14
0.9536
13.35
浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司
四川
2024-10-15
查看
非布司他片
片剂
40mg
14
2.0514
28.72
浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司
四川
2024-10-15
查看
非布司他片
片剂
40mg
28
2
56
浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司
四川
2024-10-15
查看
维格列汀片
片剂
50mg
10
2.945
29.45
浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司
四川
2024-10-15
查看
盐酸贝那普利片
片剂
10mg
28
0.9296
26.03
浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司
四川
2024-10-15
查看

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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
浙江华海药业股份有限公司
二甲双胍恩格列净片(VI)
1g/12.5mg
片剂
视同通过
2024-09-25
4类
国药准字H20244925(2024-09-19)
浙江华海药业股份有限公司
二甲双胍恩格列净片(V)
1g/5mg
片剂
视同通过
2024-09-25
4类
国药准字H20244924(2024-09-19)
浙江华海药业股份有限公司
马来酸依那普利片
10mg
片剂
视同通过
2024-09-14
4类
国药准字H20244880(2024-09-10)
长兴制药股份有限公司
阿立哌唑口服溶液
150ml:150mg
口服液体剂
视同通过
2024-09-14
3类
国药准字H20244836(2024-09-10)
浙江华海药业股份有限公司
马来酸依那普利片
20mg
片剂
视同通过
2024-09-14
4类
国药准字H20244881(2024-09-10)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
缬沙坦片
缬沙坦
片剂
160mg
国药准字H20183127
浙江华海药业股份有限公司
2018-05-23
按化学药品新注册分类批准的仿制药
缬沙坦片
缬沙坦
片剂
40mg
国药准字H20183128
浙江华海药业股份有限公司
2018-05-23
按化学药品新注册分类批准的仿制药
左乙拉西坦片
左乙拉西坦
片剂
500mg
国药准字H20203043
浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司
2020-02-20
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
阿立哌唑片
阿立哌唑
片剂
5mg
国药准字H20203074
浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司
2020-03-03
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
阿立哌唑片
阿立哌唑
片剂
10mg
国药准字H20203075
浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司
2020-03-03
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
浙备2023002110
1.在药品标签中增加“通过一致性评价”标识;2.对包装标签的包装项进行修订;3.根据已批准的药品说明书修改包装标签。
2023-01-18
非洛地平缓释片
CYHS2101761
2.5mg
片剂
国药准字H20233021
浙江省药品监督管理局
已备案
浙江华海药业股份有限公司
浙江省临海市汛桥
浙江华海药业股份有限公司
浙江省临海市汛桥
浙备2022038465
本品有效期由24个月变更为36个月,并对说明书作相应修订。
2022-11-30
左乙拉西坦注射用浓溶液
CYHS2000774
5ml:500mg
注射剂
国药准字H20223178
浙江省药品监督管理局
已备案
浙江华海药业股份有限公司
浙江省临海市汛桥
浙江华海药业股份有限公司
浙江省临海市汛桥
浙备201200127
根据国家药品标准修订件的规定,本品的执行标准由“YBH04922003”变更为“WS1-(X-067)-2005Z-2011”,并对说明书【执行标准】作相应修改,同时根据国家药品标准将说明书和药品包装标签中的【贮藏】由“密封,在干燥处保存。”修订为“遮光,密封保存。” 已备案。
2012-03-07
奈韦拉平片
X0303248
0.2g
片剂
国药准字H20030872
浙江省食品药品监督管理局
已备案
浙江华海药业股份有限公司
浙备2023002087
1.在药品标签中增加“通过一致性评价”标识;2.对包装标签的包装项进行修订;3.根据已批准的药品说明书修改包装标签。
2023-01-18
非洛地平缓释片
CYHS2101762
5mg
片剂
国药准字H20233022
浙江省药品监督管理局
已备案
浙江华海药业股份有限公司
浙江省临海市汛桥
浙江华海药业股份有限公司
浙江省临海市汛桥
浙备2023000595
本品【执行标准】由“YBH01912018”修订为“《中国药典》2020年版二部和YBH01912018(鉴别、杂质A、有关物质、含量及贮藏)”,并对说明书作相应修订。
2023-01-11
罗库溴铵注射液
10ml:100mg
注射剂
国药准字H20183265
浙江省药品监督管理局
已备案
浙江华海药业股份有限公司
浙江省临海市汛桥
浙江华海药业股份有限公司
浙江省临海市汛桥

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