浙江天元生物药业有限公司
- 别名: 浙江天元生物药业有限公司
- 英文名: ZHEJIANG TIANYUAN BIO-PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张翊
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1986-12-19
- 统一社会信用代码: 91330000143833309Q
- 组织机构代码: 143833309
- 工商注册号: 330000000015616
- 纳税人识别号: 91330000143833309Q
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1986-12-19至2052-12-19
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 杭州市临平区市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产（范围详见《中华人民共和国药品生产许可证》），体外诊断剂盒、疫苗（小容量注射剂）的开发，销售自产产品，生物药品开发，疫苗和生物药品相关产品的推广服务、咨询服务、研发服务和技术支持服务（不含诊疗业务），经营进出口业务（国家法律法规禁止或限制的项目除外）。
- 主营业务:
- 所在地址: 杭州市余杭经济开发区天荷路56号
许可/备案信息
- 编号: 浙20000021
- 分类码: As
- 发证日期: 2024-05-31
- 有效期至: 2020-10-12 至2025-10-11
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人:
- 日常监管机构:
- 剂型:
- 生产地址: 浙江省杭州市临平区经济技术开发区天荷路56号：预防用生物制品。
- 生产范围: 浙江省杭州市临平区经济技术开发区天荷路56号：预防用生物制品。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSS2300101
|
四价流感病毒裂解疫苗
|
浙江天元生物药业有限公司
|
新药
|
3.3
|
2023-12-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2300495
|
四价流感病毒裂解疫苗
|
浙江天元生物药业有限公司
|
新药
|
3.3
|
2023-07-19
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2300207
|
四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）
|
浙江天元生物药业有限公司、兰州百灵生物技术有限公司、西北民族大学
|
新药
|
2.2
|
2023-03-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2200153
|
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
浙江天元生物药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-06-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2200031
|
流感病毒裂解疫苗
|
浙江天元生物药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-01-30
|
2022-01-31
|
—
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20070021
|
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
复溶后每瓶0.5ml,每次1人用剂量为0.5ml,含A群、C群多糖各50μg。
|
注射剂
|
—
|
浙江天元生物药业有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2022-07-13
|
|
国药准字S20070024
|
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
复溶后每瓶0.5ml,每次1人用剂量为0.5ml,含A群、C群、Y群、W135群多糖各50μg。
|
注射剂
|
—
|
浙江天元生物药业有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2022-07-13
|
|
国药准字S20050018
|
双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)
|
每瓶1.0ml,每1次人用剂量为1.0ml
|
注射剂
|
—
|
浙江天元生物药业有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-06-04
|
|
国药准字S20063138
|
流感病毒裂解疫苗
|
每支0.25ml。每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3周岁儿童),含各型流感病毒株血凝素为7.5ug。
|
注射剂
|
—
|
浙江天元生物药业有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-04-08
|
|
国药准字S20030072
|
流感病毒裂解疫苗
|
每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素为15ug。
|
注射剂
|
—
|
浙江天元生物药业有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-04-08
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
流感病毒裂解疫苗
|
注射剂
|
0.25ml
|
1
|
68
|
68
|
浙江天元生物药业有限公司
|
浙江天元生物药业有限公司
|
甘肃
|
2024-09-30
|
查看 |
|
流感病毒裂解疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
88
|
88
|
浙江天元生物药业有限公司
|
浙江天元生物药业有限公司
|
甘肃
|
2024-09-30
|
查看 |
|
流感病毒裂解疫苗
|
注射剂
|
0.25ml
|
1
|
83
|
83
|
浙江天元生物药业有限公司
|
浙江天元生物药业有限公司
|
广东
|
2024-09-25
|
查看 |
|
流感病毒裂解疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
103
|
103
|
浙江天元生物药业有限公司
|
浙江天元生物药业有限公司
|
广东
|
2024-09-25
|
查看 |
|
流感病毒裂解疫苗
|
注射剂
|
0.25ml
|
1
|
83
|
83
|
浙江天元生物药业有限公司
|
—
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备201200270
|
1.生产用毒株名称由“A/加利福尼亚/7/2009（H1N1）相似株…………15μg/7.5μg血凝素，A/珀斯/16/2009（H3N2）相似株…………15μg/7.5μg血凝素，B/布里斯班/60/2008相似株…………15μg/7.5μg血凝素” 变更为“A/加利福尼亚/7/2009（H1N1）pdm09的相似株…………15μg/7.5μg血凝素，A/维多利亚/361/2011（H3N2）的相似株…………15μg/7.5μg血凝素，B/威斯康星/1/2010的相似株…………15μg/7.5μg血凝素”2.对包材上公司LOGO做出修改，去除“a Novartis company”.已备案。
|
2012-06-05
|
流感病毒裂解疫苗
|
CXSB0600027
|
每支0.25ml。每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3周岁儿童),含各型流感病毒株血凝素为7.5ug。
|
注射剂
|
7.5μg/各型/0.25ml/支（瓶）：国药准字S20063138
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江天元生物药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201200269
|
1.生产用毒株名称由“A/加利福尼亚/7/2009（H1N1）相似株…………15μg/7.5μg血凝素，A/珀斯/16/2009（H3N2）相似株…………15μg/7.5μg血凝素，B/布里斯班/60/2008相似株…………15μg/7.5μg血凝素” 变更为“A/加利福尼亚/7/2009（H1N1）pdm09的相似株…………15μg/7.5μg血凝素，A/维多利亚/361/2011（H3N2）的相似株…………15μg/7.5μg血凝素，B/威斯康星/1/2010的相似株…………15μg/7.5μg血凝素”2.对包材上公司LOGO做出修改，去除“a Novartis company”.已备案。
|
2012-06-05
|
流感病毒裂解疫苗
|
—
|
每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素为15ug。
|
注射剂
|
15μg/各型/0.5ml/支（瓶）：国药准字S20030072
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江天元生物药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201200081
|
对原有包装盒的外观、颜色图案、文字字体、及排版格式作出调整,同时将包装盒上（禁忌）项的文字内容更新为“有癫痫、惊厥、脑部疾患及有过敏史者；慢性病、急性传染病患者等。详见说明书。”已备案。
|
2012-02-20
|
ACYW135群脑膜炎球菌疫苗
|
CXSS0600045
|
复溶后每瓶0.5ml,每次1人用剂量为0.5ml,含A群、C群、Y群、W135群多糖各50μg。
|
注射剂
|
国药准字S20070024
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江天元生物药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201101221
|
ACYW135群脑膜炎球菌试行标准转正，药品说明书及包材按国家批复的转正标准WS4-(S-009)-2011Z作出调整和备案.已备案。
|
2011-12-02
|
ACYW135群脑膜炎球菌疫苗
|
CXSS0600045
|
复溶后每瓶0.5ml,每次1人用剂量为0.5ml,含A群、C群、Y群、W135群多糖各50μg。
|
注射剂
|
国药准字S20070024
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江天元生物药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201101016
|
在原有玻璃安瓿包装的基础上新增低硼硅玻璃管制注射剂瓶包装，同时相应变更包装盒的规格，2瓶/盒变更为65mm*55mm*19mm.颜色由淡黄色变更为深黄色，10瓶/盒变更为125mm*110mm*18mm,颜色由淡黄色变更为深黄色。瓶签变更为33mm*20mm。变更原有包装上企业名称，地址，电话，传真，网址，邮编的排列位置。已备案。
|
2011-09-05
|
双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）
|
—
|
每瓶1.0ml,每1次人用剂量为1.0ml
|
注射剂
|
国药准字S20050018
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江天元生物药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
