浙江天宇药业股份有限公司
- 别名: 浙江天宇药业股份有限公司
- 英文名: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 屠勇军
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2018-12-07
- 统一社会信用代码: 91331003MA2DT3JN8H
- 组织机构代码: MA2DT3JN8
- 工商注册号: 331003000252562
- 纳税人识别号: 91331003MA2DT3JN8H
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2018-12-07至9999-09-09
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 台州市黄岩区市场监督管理局
- 经营范围: 药品、保健食品、医疗器械研发、生产、销售，技术进出口与货物进出口，医药技术开发、技术转让、技术咨询，翻译服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 浙江省台州市黄岩区江口街道鑫源路8号
许可/备案信息
- 编号: 浙20050431
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2020-06-17
- 有效期至: 2025-06-16
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 台州市市场监督管理局、临海市市场监督管理局、黄岩区市场监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 台州市黄岩江口化工开发区：原料药。浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道15号：原料药。
- 生产范围: 台州市黄岩江口化工开发区：原料药(氯沙坦钾，替米沙坦，厄贝沙坦，他氟前列素，利马前列素阿法环糊精)。浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道15号：原料药(孟鲁司特钠，依折麦布，波生坦，缬沙坦，坎地沙坦酯，奥美沙坦酯，盐酸西那卡塞，甲磺酸达比加群酯，磷酸西格列汀，维格列汀，替格瑞洛，利伐沙班，阿齐沙坦，阿齐沙坦酯，普瑞巴林，赛洛多辛，脯氨酸恒格列净，非布司他，艾瑞昔布，阿哌沙班，沙库巴曲缬沙坦钠，恩格列净，达格列净，尼可地尔，奥特康唑，马来酸阿伐曲泊帕，布立西坦)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401192
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坎地沙坦酯片
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浙江诺得药业有限公司
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补充申请
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4
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2024-08-03
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2402382
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盐酸曲唑酮片
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浙江诺得药业有限公司
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仿制
|
3
|
2024-07-27
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—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402335
|
硫酸氨基葡萄糖胶囊
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赤峰固得药业有限公司、浙江诺得药业有限公司
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仿制
|
4
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2024-07-24
|
—
|
—
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查看 |
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CYHS2401911
|
比拉斯汀片
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浙江诺得药业有限公司
|
仿制
|
4
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2024-06-26
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHS2401541
|
瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅱ）
|
浙江诺得药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-23
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244733
|
尼可地尔片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
浙江诺得药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20243620
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
|
以沙库巴曲缬沙坦计：50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg）
|
片剂
|
—
|
浙江诺得药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-23
|
|
国药准字H20243477
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
|
以沙库巴曲缬沙坦计：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）
|
片剂
|
—
|
浙江诺得药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-23
|
|
国药准字H20243476
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
|
以沙库巴曲缬沙坦计：100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）
|
片剂
|
—
|
浙江诺得药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-23
|
|
国药准字H20244368
|
达格列净片
|
10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）
|
片剂
|
—
|
浙江诺得药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恩格列净片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
3.1686
|
44.36
|
浙江诺得药业有限公司
|
浙江诺得药业有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
恩格列净片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
3.25
|
22.75
|
浙江诺得药业有限公司
|
浙江诺得药业有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
叶酸片
|
片剂
|
5mg
|
100
|
0.18
|
18
|
浙江诺得药业有限公司
|
浙江诺得药业有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
恩格列净片
|
片剂
|
25mg
|
14
|
6.39
|
89.46
|
浙江诺得药业有限公司
|
浙江诺得药业有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
|
片剂
|
16mg/12.5mg
|
14
|
4.5829
|
64.16
|
浙江诺得药业有限公司
|
浙江诺得药业有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江诺得药业有限公司
|
尼可地尔片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
4类
|
国药准字H20244733(2024-08-27)
|
|
浙江诺得药业有限公司
|
叶酸片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244242(2024-06-28)
|
|
浙江诺得药业有限公司
|
坎地氢噻片
|
16mg/12.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244366(2024-06-28)
|
|
浙江诺得药业有限公司
|
达格列净片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244367(2024-06-28)
|
|
浙江诺得药业有限公司
|
达格列净片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244368(2024-06-28)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y浙备2023000762
|
药品有效期由24个月变更为36个月。
|
2023-01-12
|
艾瑞昔布
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190001037
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江天宇药业股份有限公司
|
浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道15号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y浙备2022037990
|
药品有效期由24个月变更为36个月。
|
2022-11-28
|
维格列汀
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190021405
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江天宇药业股份有限公司
|
浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道15号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y浙备2022024151
|
药品有效期由24个月变更为36个月。
|
2022-08-05
|
阿哌沙班
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20200000025
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江天宇药业股份有限公司
|
浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道15号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y浙备2022017547
|
药品有效期由24个月变更为36个月。
|
2022-06-15
|
他氟前列素
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190000507
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江天宇药业股份有限公司
|
台州市黄岩江口化工开发区
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y浙备2021096369
|
1、变更原料药生产场地：在原生产地址“浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道15号”新增“335车间、331车间10501生产线”。 2、变更原料药生产工艺：（1）变更生产工艺流程。（2）变更生产设备，工作原理和材质不变。（3）变更起始原料、反应试剂、溶剂的质量标准。(4）变更溶剂、试剂供应商名称，生产商不变。3、生产批量变更：新增生产线批量为348~384Kg。
|
2022-01-19
|
奥美沙坦酯
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20170000035
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江天宇药业股份有限公司
|
浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道15号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
