浙江宏元药业股份有限公司
- 别名: 浙江宏元药业股份有限公司
- 英文名: Zhejiang HongYuan Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 金辉
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2005-06-16
- 统一社会信用代码: 91331082776477041N
- 组织机构代码: 776477041
- 工商注册号: 331082000011126
- 纳税人识别号: 91331082776477041N
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2005-06-16至9999-09-09
- 行业: 批发业
- 登记机关: 台州市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：货物进出口；技术进出口；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。
- 主营业务:
- 所在地址: 台州市临海市浙江头门港经济开发区东海第四大道6号（自主申报）
许可/备案信息
- 编号: 浙20090508
- 分类码: BhDh
- 发证日期: 2023-10-31
- 有效期至: 2028-10-30
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 无
- 剂型:
- 生产地址: 台州市临海市浙江头门港经济开发区东海第四大道6号：原料药。
- 生产范围: 台州市临海市浙江头门港经济开发区东海第四大道6号：原料药(阿托伐他汀钙，阿齐沙坦，恩格列净，盐酸罗匹尼罗)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2401379
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恩格列净片
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浙江宏元药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司
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仿制
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4
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2024-05-09
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—
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—
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查看 |
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CYHS2000192
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阿托伐他汀钙片
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北京百奥药业有限责任公司、浙江宏元药业股份有限公司
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仿制
|
4
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2020-03-20
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2021-10-29
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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CYHS2000193
|
阿托伐他汀钙片
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北京百奥药业有限责任公司、浙江宏元药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2020-03-20
|
2021-10-29
|
制证完毕－已发批件
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查看 |
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CYHS1000399
|
阿托伐他汀钙
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浙江宏元药业有限公司
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仿制
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6
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2010-08-02
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2012-10-18
|
制证完毕－已发批件浙江省 EW312930409CS
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20123302
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阿托伐他汀钙
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—
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—
|
—
|
浙江宏元药业股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2022-05-17
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|
国药准字H20213826
|
阿托伐他汀钙片
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20mg（按C33H35FN2O5计）
|
片剂
|
—
|
以岭万洲国际制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-10-26
|
|
国药准字H20213827
|
阿托伐他汀钙片
|
10mg（按C33H35FN2O5计）
|
片剂
|
—
|
以岭万洲国际制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-10-26
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
5.4
|
37.8
|
以岭万洲国际制药有限公司
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浙江宏元药业股份有限公司
|
河北
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2024-11-05
|
查看 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
3.0971
|
43.36
|
以岭万洲国际制药有限公司
|
浙江宏元药业股份有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
5.4
|
37.8
|
以岭万洲国际制药有限公司
|
浙江宏元药业股份有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
5.4
|
37.8
|
以岭万洲国际制药有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
3.0971
|
43.36
|
以岭万洲国际制药有限公司
|
浙江宏元药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-03
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江宏元药业股份有限公司
|
阿托伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-10-28
|
4类
|
国药准字H20213827(2021-10-26)
|
|
浙江宏元药业股份有限公司
|
阿托伐他汀钙片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-10-28
|
4类
|
国药准字H20213826(2021-10-26)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y浙备2022012053
|
1. 变更本品生产工艺：1）变更本品阿托伐他汀钙起始原料供应商；2）变更阿托伐他汀钙制备工序中控方法。2.修改阿托伐他汀钙注册标准：修订有关物质和对映异构体检查项中对照溶液的配制，由采用供试品配制修订为采用阿托伐他汀钙对照品配制。
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2022-04-27
|
阿托伐他汀钙
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—
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—
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原料药
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Y20190006902
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江宏元药业股份有限公司
|
台州市临海市浙江头门港经济开发区东海第四大道6号
|
无
|
无
|
—
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—
|
|
Y浙备2021087191
|
我公司生产地址名称由“浙江省化学原料药基地临海园区”变更为“台州市临海市浙江头门港经济开发区东海第四大道6号”，实际生产地址未发生变化。
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2021-06-28
|
阿托伐他汀钙
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—
|
—
|
原料药
|
Y20190006902
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江宏元药业股份有限公司
|
台州市临海市浙江头门港经济开发区东海第四大道6号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y浙备202000708
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药品标准变更为“《中国药典》2020年版二部和YBH02972012（比旋度、钙、残留溶剂、微生物限度、鉴别（1）、鉴别（4）），并对包装标签作相应修订。
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2020-12-08
|
阿托伐他汀钙
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—
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—
|
—
|
—
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江宏元药业股份有限公司
|
—
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—
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—
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—
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—
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
