浙江恒康药业股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 姚红
经营状态: 存续
成立日期: 2012-08-22
统一社会信用代码: 913301100536534863
组织机构代码: 053653486
工商注册号: 330184000215690
纳税人识别号: 913301100536534863
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2012-08-22至9999-09-09
行业: 研究和试验发展
登记机关: 杭州市余杭区市场监督管理局
经营范围: 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化工产品销售（不含许可类化工产品）(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：货物进出口；药品委托生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。
主营业务:
所在地址: 杭州市余杭区仓前街道文一西路1378号D楼203室

许可/备案信息

编号: 浙20060453
分类码: Dh
发证日期: 2020-10-26
有效期至: 2025-10-25
发证机关: 浙江省药品监督管理局
签发人: 陈魁
日常监管机构: 浙江省药品监督管理局
剂型:
生产地址: 浙江省三门县海润街道龙翔路1号：原料药。浙江省三门县浦坝港镇承恩路11号：原料药。
生产范围: 浙江省三门县海润街道龙翔路1号：原料药(盐酸噻氯匹定，替诺昔康，普仑司特，环丙贝特，右旋兰索拉唑，赖氨酸羧甲司坦，奥替溴铵，埃索美拉唑镁，阿西美辛，枸橼酸奥索拉明，地拉罗司，艾曲泊帕乙醇胺，法匹拉韦)。浙江省三门县浦坝港镇承恩路11号：原料药(盐酸胺碘酮，美沙拉秦，盐酸苄丝肼，替诺昔康，阿西美辛，普仑司特，环丙贝特，右旋兰索拉唑，赖氨酸羧甲司坦，地拉罗司，艾曲泊帕乙醇胺，法维拉韦，奥替溴铵，埃索美拉唑镁，格列美脲，羧甲司坦，米拉贝隆，多磺酸粘多糖，赖氨酸酮洛芬，酮洛芬，沙库巴曲缬沙坦钠，维格列汀，盐酸艾司洛尔，枸橼酸托法替布，依曲韦林，比拉斯汀，阿哌沙班，硫酸阿扎那韦，硫酸阿巴卡韦，吡仑帕奈，富马酸伏诺拉生，艾普拉唑钠，艾普拉唑)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2402077	富马酸伏诺拉生片	杭州煌森生物科技有限公司、浙江京新药业股份有限公司	仿制	4	2024-07-09	—	—	查看
CYHS2303657	美沙拉秦肠溶片	杭州煌森生物科技有限公司、浙江京新药业股份有限公司	仿制	4	2023-12-28	—	—	查看
CYHB2101138	盐酸胺碘酮片	杭州煌森生物科技有限公司、宁波大红鹰药业股份有限公司	补充申请	—	2021-04-15	2021-05-07	已发件 1014154559735	查看
CYHS1301521	盐酸苄丝肼	浙江三门恒康制药有限公司	仿制	6	2014-04-23	2014-04-21	在审评审批中	查看
CYHS1200846	美沙拉嗪	浙江三门恒康制药有限公司	仿制	6	2012-12-26	2012-12-25	在审评审批中	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20083090	盐酸胺碘酮	—	—	—	浙江恒康药业股份有限公司	化学药品	国产	2022-12-13
国药准字H33020581	盐酸胺碘酮片	0.2g	片剂	—	宁波大红鹰药业股份有限公司	化学药品	国产	2020-04-13

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
盐酸胺碘酮片	片剂	200mg	10	2.277	22.77	宁波大红鹰药业股份有限公司	杭州煌森生物科技有限公司	四川	2024-10-21	查看
盐酸胺碘酮片	片剂	200mg	30	2.3	69	宁波大红鹰药业股份有限公司	—	湖南	2024-09-11	查看
盐酸胺碘酮片	片剂	200mg	10	2.277	22.77	宁波大红鹰药业股份有限公司	—	湖南	2024-09-11	查看
盐酸胺碘酮片	片剂	200mg	10	2.277	22.77	宁波大红鹰药业股份有限公司	杭州煌森生物科技有限公司	云南	2024-08-26	查看
盐酸胺碘酮片	片剂	200mg	10	2.277	22.77	宁波大红鹰药业股份有限公司	—	湖南	2024-08-23	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
杭州煌森生物科技有限公司	盐酸胺碘酮片	200mg	片剂	通过	2020-05-21	—	国药准字H33020581(2020-04-13)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
Y浙备2022041476	1. 根据国家药品监督管理局《国家药监局关于实施2020年版＜中华人民共和国药典＞有关事宜的公告》（2020年第80号）要求，将盐酸苄丝肼的【执行标准】由“企业注册标准YBY61592018”变更至“《中国药典》2020年版二部及企业注册标准YBY61592018（水分、有关物质、残留溶剂），含量测定同时符合企业注册标准YBY61592018”。2. 企业名称由“浙江三门恒康制药有限公司”变更至“浙江恒康药业股份有限公司”，注册地址和生产地址由“台州市三门县海润街道龙翔路1号”变更为“浙江省三门县海润街道龙翔路1号”（实际生产企业和生产地址不变）。	2023-01-03	盐酸苄丝肼	—	—	原料药	Y20170000662	浙江省药品监督管理局	已备案	浙江恒康药业股份有限公司	浙江省三门县浦坝港镇承恩路11号	无	无	—	—
Y浙备2022028540	变更生产场地的关联变更：1、生产设备变更；2、10倍以上批量变更；3、物料供应商变更；4、包装规格变更，包装规格由“5kg/瓶”变更至“1kg/瓶、5kg/瓶、10kg/瓶”；5、部分生产工艺参数变更；6、标签模板修订，企业名称由“浙江三门恒康制药有限公司”变更至“浙江恒康药业股份有限公司”，生产地址由“台州市三门县海润街道龙翔路1号”变更至“浙江省三门县浦坝港镇承恩路11 号”。	2023-01-18	盐酸苄丝肼	—	—	原料药	Y20170000662	浙江省药品监督管理局	已备案	浙江恒康药业股份有限公司	浙江省三门县浦坝港镇承恩路11号	无	无	—	—
Y浙备2021096346	1、生产场地变更：企业内部变更生产场地，由“浙江省三门县海润街道龙翔路1号3车间HK511001生产线、HK511002生产线”变更为“浙江省三门县浦坝港镇承恩路11号1车间11车间，HKP511001生产线、HKP511002生产线”。2、生产批量变更：成品批量由“500-650kg” 变更为“624-815kg”。3、生产工艺变更：（1）生产设备变更：变更反应釜、离心机、压滤缸、精密过滤器、整理设备、气流粉碎机；（2）变更工艺参数：变更不影响原料药关键质量属性的工艺参数；（3）变更工艺步骤：变更不影响原料药关键质量属性的工艺步骤。4.说明书、标签修订相应内容。	2021-12-13	美沙拉秦	—	—	原料药	Y20190000586	浙江省药品监督管理局	已备案	浙江恒康药业股份有限公司	浙江省三门县浦坝港镇承恩路11号	无	无	—	—
Y浙备2021096345	1、生产场地变更：企业内部变更生产场地，由“浙江省三门县海润街道龙翔路1号，1车间，HK301001生产线”变更为“浙江省三门县浦坝港镇承恩路11号，2车间22车间，HKP301001生产线”。2、生产批量变更：成品批量由“208-256kg” 变更为“454-558kg”。工序1:中间体301-A的批量变更为原批量的3.5倍；工序2、工序3、工序4批量变更为原批量的2.2倍。3、生产工艺变更：（1）生产设备变更：变更反应釜、离心机、干燥设备、过滤设备、粉碎机；（2）变更工艺参数：变更不影响原料药关键质量属性的工艺参数；（3）变更工艺步骤：变更不影响原料药关键质量属性的工艺步骤。4. 说明书、标签修订相应内容。	2021-12-13	盐酸胺碘酮	—	—	原料药	Y20190007055	浙江省药品监督管理局	已备案	浙江恒康药业股份有限公司	浙江省三门县浦坝港镇承恩路11号	无	无	—	—

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