浙江普洛康裕制药有限公司
- 别名: 浙江普洛康裕制药有限公司
- 英文名: Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 马向红
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1995-08-08
- 统一社会信用代码: 913307831475538495
- 组织机构代码: 147553849
- 工商注册号: 330783000063359
- 纳税人识别号: 913307831475538495
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1995-08-08至9999-09-09
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 东阳市市场监督管理局
- 经营范围: 片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、冻干粉针剂、溶液剂（含外用）、混悬剂（含头孢菌素类）、原料药（乌苯美司、氧氟沙星、聚维酮碘、盐酸左氧氟沙星、盐酸头孢他美酯、泛酸钙、盐酸金刚乙胺、阿奇霉素枸橼酸二氢钠、阿法骨化醇、吲达帕胺、盐酸洛美利嗪、甲磺酸左氧氟沙星、左氧氟沙星、辛伐他汀）、易制毒化学药品（盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱），原料药（盐酸金刚烷胺，限分支机构经营）生产、销售；经营本企业自产产品及技术的出口业务；经营本企业生产所需的原辅材料、仪器、仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务；药品技术服务、技术咨询；机器设备租赁；房产租赁；普通货物运输。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 浙江省东阳市横店江南路333号
许可/备案信息
- 编号: 浙20000362
- 分类码: AhztBhChDht
- 发证日期: 2024-05-24
- 有效期至: 2020-11-16 至2025-11-15
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人:
- 日常监管机构:
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;干混悬剂;口服溶液剂;溶液剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 浙江省东阳市横店江南路333号：冻干粉针剂、原料药、口服溶液剂、干混悬剂（头孢菌素类）、溶液剂（外用）、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、药品类易制毒化学品；浙江省东阳市横店江南二路333号：原料药、口服溶液剂、吸入制剂、小容量注射剂、干混悬剂（仅限注册申报使用）、片剂、硬胶囊剂（仅限注册申报使用）、药品类易制毒化学品（仅限注册申报使用）、软膏剂、颗粒剂；浙江省东阳市横店江南路333号、浙江省东阳市横店江南二路333号：原料药。
- 生产范围: 浙江省东阳市横店江南路333号：冻干粉针剂、原料药、口服溶液剂、干混悬剂（头孢菌素类）、溶液剂（外用）、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、药品类易制毒化学品；浙江省东阳市横店江南二路333号：原料药、口服溶液剂、吸入制剂、小容量注射剂、干混悬剂（仅限注册申报使用）、片剂、硬胶囊剂（仅限注册申报使用）、药品类易制毒化学品（仅限注册申报使用）、软膏剂、颗粒剂；浙江省东阳市横店江南路333号、浙江省东阳市横店江南二路333号：原料药。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403085
|
硫酸麻黄碱注射液
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402658
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401258
|
酒石酸美托洛尔片
|
浙江普洛康裕制药有限公司、深圳奧萨制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-08-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401259
|
酒石酸美托洛尔片
|
浙江普洛康裕制药有限公司、深圳奧萨制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-08-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402381
|
注射用盐酸地尔硫？
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-27
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20084351
|
氟罗沙星注射液
|
10ml:0.4g
|
注射剂
|
—
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-18
|
|
国药准字H20234194
|
盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)
|
300mg
|
片剂
|
—
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
|
国药准字H20234159
|
盐酸金刚烷胺片
|
0.1g
|
片剂
|
—
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-12
|
|
国药准字H20083909
|
注射用泮托拉唑钠
|
按C16H15F2N3O4S计,40mg
|
注射剂
|
—
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-03-03
|
|
国药准字H20223931
|
酒石酸美托洛尔片
|
25mg
|
片剂
|
—
|
深圳奥萨制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-22
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸金刚乙胺片
|
片剂
|
100mg
|
6
|
12.3
|
73.8
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江
|
2024-09-06
|
查看 |
|
盐酸金刚乙胺片
|
片剂
|
100mg
|
6
|
12.3
|
73.8
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
复方甲麻口服溶液
|
口服液体剂
|
60ml
|
1
|
45.08
|
45.08
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
聚甲酚磺醛溶液
|
外用液体剂
|
25ml:9g
|
1
|
33
|
33
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
盐酸金刚乙胺口服溶液
|
口服液体剂
|
100ml:1g
|
1
|
82
|
82
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)
|
300mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-13
|
4类
|
国药准字H20234194(2023-09-28)
|
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
盐酸金刚烷胺片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-09-15
|
3类
|
国药准字H20234159(2023-09-12)
|
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
|
3ml:300mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2022-09-19
|
4类
|
国药准字H20223651(2022-09-14)
|
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
酒石酸美托洛尔注射液
|
5ml:5mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-09-02
|
3类
|
国药准字H20223627(2022-08-30)
|
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
盐酸帕洛诺司琼注射液
|
5ml:250μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-06-30
|
4类
|
国药准字H20223440(2022-06-28)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
左乙拉西坦片
|
左乙拉西坦
|
片剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H20193256
|
—
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
2019-09-05
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
左乙拉西坦片
|
左乙拉西坦
|
片剂
|
0.5g
|
—
|
国药准字H20193257
|
—
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
2019-09-05
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
左氧氟沙星片
|
左氧氟沙星
|
片剂
|
0.5g（按C18H20FN3O4计）
|
—
|
国药准字H20203520
|
普洛药业股份有限公司
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
2020-10-15
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸美金刚片
|
盐酸美金刚
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20213080
|
普洛药业股份有限公司
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
2021-01-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
吲达帕胺片
|
吲达帕胺
|
片剂
|
2.5mg
|
伊特安
|
国药准字H33021188
|
普洛药业股份有限公司
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
2020-04-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2023002453
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由山西优胜美特药业有限公司变更为浙江普洛康裕制药有限公司;生产企业地址由山西省大同市经济技术开发区第二医药园区变更为浙江省东阳市横店江南二路333号
|
2023-01-18
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
|
CYHS1700604
|
3ml：0.3g
|
吸入用溶液剂
|
国药准字H20223651
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江省东阳市横店江南二路333号
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江省东阳市横店江南路333号
|
—
|
—
|
|
浙备2023002455
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由浙江优胜美特中药有限公司变更为浙江普洛康裕制药有限公司;生产企业地址由浙江省东阳市横店镇江南二路398号变更为浙江省东阳市横店江南二路333号
|
2023-01-18
|
辛芩颗粒
|
—
|
(1)每袋装20g;(2)每袋装10g
|
颗粒剂
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国药准字Z33020633
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江省东阳市横店江南二路333号
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江省东阳市横店江南路333号
|
—
|
—
|
|
浙备2023002454
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由浙江优胜美特中药有限公司变更为浙江普洛康裕制药有限公司;生产企业地址由浙江省东阳市横店镇江南二路398号变更为浙江省东阳市横店江南二路333号
|
2023-01-18
|
酒石酸美托洛尔注射液
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CYHS2101142
|
5ml: 5mg
|
注射剂
|
国药准字H20223627
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江省东阳市横店江南二路333号
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江省东阳市横店江南路333号
|
—
|
—
|
|
浙备2023002341
|
有效期由“24个月”变更为“36个月” ，并对说明书作相应的修订。
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2023-01-30
|
盐酸美金刚片
|
CYHS1900231
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20213080
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江省东阳市横店江南路333号
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江省东阳市横店江南路333号
|
—
|
—
|
|
浙备2022038561
|
变更生产场的关联变更：（1）变更生产工艺，变更生产批量，并对说明书、包装标签作相应修订。（2）在标签增加“通过一致性评价”标识。
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2023-01-18
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
|
CYHS1700604
|
3ml：0.3g
|
吸入用溶液剂
|
国药准字H20223651
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江省东阳市横店江南二路333号
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
浙江省东阳市横店江南路333号
|
—
|
—
|
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
