浙江智达药业有限公司
- 别名: 浙江智达药业有限公司
- 英文名: Zhejiang Zhida Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 耿敏
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2018-05-15
- 统一社会信用代码: 91330600MA2BELK28J
- 组织机构代码: MA2BELK28
- 工商注册号: 330600000259231
- 纳税人识别号: 91330600MA2BELK28J
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2018-05-15至9999-09-09
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 绍兴市越城区市场监督管理局
- 经营范围: 生物与医药相关技术的研究、开发、咨询、转让（国家禁止和限制的除外）；药品研制和生产：小容量注射剂（包括抗肿瘤药）、冻干粉针剂（包括抗肿瘤药）；销售自产产品；医药信息咨询服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后，方可开展经营活动）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号医疗器械科技产业园3号楼北楼1-4楼
许可/备案信息
- 编号: 浙20190002
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2024-02-18
- 有效期至: 2029-02-17
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 浙江省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号医疗器械科技产业园3号楼北楼1-4楼：小容量注射剂。
- 生产范围: 浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号医疗器械科技产业园3号楼北楼1-4楼：小容量注射剂(抗肿瘤类)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2101637
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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浙江智达药业有限公司
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仿制
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3
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2021-08-26
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2022-03-29
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20233173
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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10ml:20mg
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注射剂
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—
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浙江智达药业有限公司
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化学药品
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国产
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2023-02-14
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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注射剂
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10ml:20mg
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1
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4450
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4450
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浙江智达药业有限公司
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浙江智达药业有限公司
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广东
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2024-08-30
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查看 |
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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注射剂
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10ml:20mg
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1
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4450
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4450
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浙江智达药业有限公司
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浙江智达药业有限公司
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云南
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2024-08-26
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查看 |
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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注射剂
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10ml:20mg
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1
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4500
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4500
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浙江智达药业有限公司
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浙江智达药业有限公司
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广东
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2024-08-23
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查看 |
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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注射剂
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10ml:20mg
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1
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4450
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4450
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浙江智达药业有限公司
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浙江智达药业有限公司
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河北
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2024-08-13
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查看 |
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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注射剂
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10ml:20mg
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1
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4450
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4450
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浙江智达药业有限公司
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浙江智达药业有限公司
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河北
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2024-08-13
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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浙江智达药业有限公司
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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10ml:20mg
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注射剂
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视同通过
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2023-02-20
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3类
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国药准字H20233173(2023-02-14)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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盐酸多柔比星
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注射剂
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10ml:20mg
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—
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国药准字H20233173
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浙江智达药业有限公司
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浙江智达药业有限公司
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2023-02-14
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按化学药品新注册分类批准的仿制药
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上市销售中
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否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2023007684
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1.根据药品生产许可证变更药品注册证书的生产地址名称，生产地址名称由“浙江省绍兴滨海新城沥海镇云海路1号医疗器械科技产业园3号楼北楼1-4楼”变更为“浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号医疗器械科技产业园3号楼北楼1-4楼”（实际生产地址不变）。
2.根据药品盐酸多柔比星脂质体注射液注册证书附件，对瓶贴、小盒和说明书进行备案。
3.根据获批的药品盐酸多柔比星脂质体注射液说明书内容设计中盒包装，包装规格为1瓶/盒x5盒/中盒，内容主要包括：【成分】、【适应症】、【性状】、【规格】、【包装】、【贮藏】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【药品上市持有人】、【生产企业】、批准文号（国药准字H20233173）等，具体内容与注册批件、说明书及修订后的小盒一致。对中盒进行备案。
4.增加说明书、瓶贴、小盒和中盒“一致性评价”标志。
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2023-03-16
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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CYHS2101637
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10ml:20mg
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注射剂
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国药准字H20233173
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浙江省药品监督管理局
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已备案
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浙江智达药业有限公司
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浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号医疗器械科技产业园3号楼北楼1-4楼
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浙江智达药业有限公司
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浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号医疗器械科技产业园3号楼北楼1-4楼
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—
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—
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浙备2023007684
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1.根据药品生产许可证变更药品注册证书的生产地址名称，生产地址名称由“浙江省绍兴滨海新城沥海镇云海路1号医疗器械科技产业园3号楼北楼1-4楼”变更为“浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号医疗器械科技产业园3号楼北楼1-4楼”（实际生产地址不变）。
2.根据药品盐酸多柔比星脂质体注射液注册证书附件，对瓶贴、小盒和说明书进行备案。
3.根据获批的药品盐酸多柔比星脂质体注射液说明书内容设计中盒包装，包装规格为1瓶/盒x5盒/中盒，内容主要包括：【成分】、【适应症】、【性状】、【规格】、【包装】、【贮藏】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【药品上市持有人】、【生产企业】、批准文号（国药准字H20233173）等，具体内容与注册批件、说明书及修订后的小盒一致。对中盒进行备案。
4.增加说明书、瓶贴、小盒和中盒“通过一致性评价”标识。
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2023-03-16
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
CYHS2101637
|
10ml:20mg
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注射剂
|
国药准字H20233173
|
浙江省药品监督管理局
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已备案
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浙江智达药业有限公司
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浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号医疗器械科技产业园3号楼北楼1-4楼
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浙江智达药业有限公司
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浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号医疗器械科技产业园3号楼北楼1-4楼
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
