浙江海森药业股份有限公司
- 别名: 浙江海森药业股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王式跃
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-02-18
- 统一社会信用代码: 913307837045812886
- 组织机构代码: 704581288
- 工商注册号: 330783000011022
- 纳税人识别号: 913307837045812886
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1998-02-18至9999-09-09
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 金华市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品进出口；兽药生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；市场营销策划；市场调查（不含涉外调查）；健康咨询服务（不含诊疗服务）(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。
- 主营业务:
- 所在地址: 浙江省东阳市六石街道香潭村
许可/备案信息
- 编号: 浙20000394
- 分类码: BhDh
- 发证日期: 2020-09-25
- 有效期至: 2025-09-24
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 浙江省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 浙江省东阳市六石街道香潭村：原料药。
- 生产范围: 浙江省东阳市六石街道香潭村：原料药(安乃近，硫糖铝，氨基比林，甲磺酸帕珠沙星，草酸艾司西酞普兰，阿托伐他汀钙，安替比林，异丙安替比林，帕瑞昔布钠，盐酸帕罗西汀)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2102090
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草酸艾司西酞普兰片
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浙江海森药业股份有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司
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补充申请
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原6
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2021-11-03
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2021-11-29
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已发件 1096200469535
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查看 |
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CYHB2102091
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草酸艾司西酞普兰片
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浙江海森药业股份有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2021-11-03
|
2021-11-29
|
已发件 1096200469535
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查看 |
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CXHL1600078
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帕瑞昔布钠
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浙江海森药业股份有限公司
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新药
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3.1
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2016-08-08
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2016-08-04
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在审评审批中
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查看 |
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CYHS1001216
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盐酸帕罗西汀
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浙江海森药业有限公司
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仿制
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6
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2011-02-22
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2014-06-17
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制证完毕－已发批件浙江省 1004454438509
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查看 |
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CYHS0900587
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安替比林
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浙江海森药业有限公司
|
仿制
|
6
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2009-10-12
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2011-12-27
|
制证完毕－已发批件浙江省 EQ261281631CS
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20046146
|
安乃近
|
—
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原料药
|
—
|
浙江海森药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-15
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国药准字H20060281
|
甲磺酸帕珠沙星
|
—
|
原料药
|
—
|
浙江海森药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-15
|
|
国药准字H20123448
|
异丙安替比林
|
—
|
原料药
|
—
|
浙江海森药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-01-02
|
|
国药准字H20063473
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氨基比林
|
—
|
原料药
|
—
|
浙江海森药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-12-11
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|
国药准字H20130104
|
草酸艾司西酞普兰
|
—
|
原料药
|
—
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浙江海森药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-08-14
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
草酸艾司西酞普兰片
|
片剂
|
5mg
|
24
|
0.569
|
13.656
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
吉林
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2024-10-10
|
查看 |
|
草酸艾司西酞普兰片
|
片剂
|
5mg
|
24
|
1.45
|
34.8
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江海森药业股份有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
草酸艾司西酞普兰片
|
片剂
|
5mg
|
24
|
0.5692
|
13.66
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-27
|
查看 |
|
草酸艾司西酞普兰片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
1.45
|
20.3
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江海森药业股份有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
草酸艾司西酞普兰片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
0.9371
|
13.12
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
内蒙古
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2024-09-26
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江海森药业股份有限公司
|
草酸艾司西酞普兰片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2021-04-26
|
—
|
—
|
|
浙江海森药业股份有限公司
|
草酸艾司西酞普兰片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2021-04-26
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y浙备2021103814
|
本品变更生产工艺：1. 变更中间体蔗糖八硫酸酯铵盐结晶工艺参数及配料比。2.蔗糖八硫酸酯铵盐结晶溶剂由乙醇变更为甲醇。
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2022-01-17
|
硫糖铝
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—
|
—
|
原料药
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国药准字H20045491/Y20190006042
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浙江省药品监督管理局
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已备案
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浙江海森药业股份有限公司
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浙江省东阳市六石街道香潭村
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无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y浙备2021106235
|
本品有效期由12个月变更为36个月。
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2021-11-24
|
帕瑞昔布钠
|
—
|
—
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原料药
|
Y20170001457
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江海森药业股份有限公司
|
浙江省东阳市六石街道香潭村
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y浙备2021003652
|
药品标准变更为“《中国药典》2020年版二部及YBH04112012（鉴别（2）、鉴别（4）、含量测定限度）”。
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2021-04-09
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阿托伐他汀钙
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—
|
—
|
—
|
—
|
浙江省药品监督管理局
|
—
|
浙江海森药业股份有限公司
|
浙江省东阳市六石街道香潭村
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
Y浙备2023003556
|
1）R3（帕瑞昔布钠粗品）制备工序和R4（帕瑞昔布钠成品）制备工序中的物料投料量同比例扩大：
2）R3制备工序、R4制备工序和粉碎、混合、包装工序中的设备发生了变更：
3）帕瑞昔布钠注册批批量由4Kg变更为35Kg。
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2023-02-07
|
帕瑞昔布钠
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—
|
—
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原料药
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Y20170001457
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浙江省药品监督管理局
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已备案
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浙江海森药业股份有限公司
|
浙江省东阳市六石街道香潭村
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y浙备2022041792
|
1.质量标准【性状】中增加了引湿性的描述。
2.修订【鉴别】项中的紫外最大吸收波长为333nm和247nm。
3.右旋异构体检测方法中的供试品浓度由100μg/ml提高至500μg/ml，并将限度由0.5%收紧至0.2%。
4.质量标准中新增细菌内毒素指标。
5.【含量测定】中对照溶液配制由“另精密称取105℃干燥至恒重的甲磺酸帕珠沙星对照品适量加流动相制成每1ml中含100μg（相当于每1ml中含76.82μg帕珠沙星）的溶液作为对照溶液。”变更为“对照品溶液 精密称取甲磺酸帕珠沙星对照品适量加流动相制成每1ml中含100μg的溶液”。含量限度由75.3%-78.4%收紧至75.7%-78.4%。
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2022-12-28
|
甲磺酸帕珠沙星
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—
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—
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原料药
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Y20190008648
|
浙江省药品监督管理局
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已备案
|
浙江海森药业股份有限公司
|
浙江省东阳市六石街道香潭村
|
无
|
无
|
—
|
—
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
