浙江海森药业股份有限公司

  • 别名: 浙江海森药业股份有限公司
  • 英文名:
  • 注册地址: 浙江省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 王式跃
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 1998-02-18
  • 统一社会信用代码: 913307837045812886
  • 组织机构代码: 704581288
  • 工商注册号: 330783000011022
  • 纳税人识别号: 913307837045812886
  • 企业类型: 股份有限公司
  • 营业期限: 1998-02-18至9999-09-09
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 金华市市场监督管理局
  • 经营范围: 许可项目:药品生产;药品进出口;兽药生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;市场营销策划;市场调查(不含涉外调查);健康咨询服务(不含诊疗服务)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
  • 主营业务:
  • 所在地址: 浙江省东阳市六石街道香潭村

许可/备案信息

  • 编号: 浙20000394
  • 分类码: BhDh
  • 发证日期: 2020-09-25
  • 有效期至: 2025-09-24
  • 发证机关: 浙江省药品监督管理局
  • 签发人: 陈魁
  • 日常监管机构: 浙江省药品监督管理局
  • 剂型:
  • 生产地址: 浙江省东阳市六石街道香潭村:原料药。
  • 生产范围: 浙江省东阳市六石街道香潭村:原料药(安乃近,硫糖铝,氨基比林,甲磺酸帕珠沙星,草酸艾司西酞普兰,阿托伐他汀钙,安替比林,异丙安替比林,帕瑞昔布钠,盐酸帕罗西汀)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2102090
草酸艾司西酞普兰片
浙江海森药业股份有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司
补充申请
原6
2021-11-03
2021-11-29
已发件 1096200469535
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CYHB2102091
草酸艾司西酞普兰片
浙江海森药业股份有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司
补充申请
原6
2021-11-03
2021-11-29
已发件 1096200469535
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CXHL1600078
帕瑞昔布钠
浙江海森药业股份有限公司
新药
3.1
2016-08-08
2016-08-04
在审评审批中
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CYHS1001216
盐酸帕罗西汀
浙江海森药业有限公司
仿制
6
2011-02-22
2014-06-17
制证完毕-已发批件浙江省 1004454438509
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CYHS0900587
安替比林
浙江海森药业有限公司
仿制
6
2009-10-12
2011-12-27
制证完毕-已发批件浙江省 EQ261281631CS
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20046146
安乃近
原料药
浙江海森药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-01-15
国药准字H20060281
甲磺酸帕珠沙星
原料药
浙江海森药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-01-15
国药准字H20123448
异丙安替比林
原料药
浙江海森药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-01-02
国药准字H20063473
氨基比林
原料药
浙江海森药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-12-11
国药准字H20130104
草酸艾司西酞普兰
原料药
浙江海森药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-08-14

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
草酸艾司西酞普兰片
片剂
5mg
24
0.569
13.656
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
吉林
2024-10-16
查看
草酸艾司西酞普兰片
片剂
5mg
24
0.569
13.656
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
吉林
2024-10-10
查看
草酸艾司西酞普兰片
片剂
5mg
24
0.5692
13.66
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
吉林
2024-09-27
查看
草酸艾司西酞普兰片
片剂
5mg
14
1.45
20.3
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
浙江海森药业股份有限公司
河北
2024-09-27
查看
草酸艾司西酞普兰片
片剂
5mg
24
1.45
34.8
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
浙江海森药业股份有限公司
河北
2024-09-27
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
浙江海森药业股份有限公司
草酸艾司西酞普兰片
片剂
通过
2021-04-26
浙江海森药业股份有限公司
草酸艾司西酞普兰片
片剂
通过
2021-04-26

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
Y浙备2021103814
本品变更生产工艺:1. 变更中间体蔗糖八硫酸酯铵盐结晶工艺参数及配料比。2.蔗糖八硫酸酯铵盐结晶溶剂由乙醇变更为甲醇。
2022-01-17
硫糖铝
原料药
国药准字H20045491/Y20190006042
浙江省药品监督管理局
已备案
浙江海森药业股份有限公司
浙江省东阳市六石街道香潭村
Y浙备2021106235
本品有效期由12个月变更为36个月。
2021-11-24
帕瑞昔布钠
原料药
Y20170001457
浙江省药品监督管理局
已备案
浙江海森药业股份有限公司
浙江省东阳市六石街道香潭村
Y浙备2021003652
药品标准变更为“《中国药典》2020年版二部及YBH04112012(鉴别(2)、鉴别(4)、含量测定限度)”。
2021-04-09
阿托伐他汀钙
浙江省药品监督管理局
浙江海森药业股份有限公司
浙江省东阳市六石街道香潭村
Y浙备2023003556
1)R3(帕瑞昔布钠粗品)制备工序和R4(帕瑞昔布钠成品)制备工序中的物料投料量同比例扩大: 2)R3制备工序、R4制备工序和粉碎、混合、包装工序中的设备发生了变更: 3)帕瑞昔布钠注册批批量由4Kg变更为35Kg。
2023-02-07
帕瑞昔布钠
原料药
Y20170001457
浙江省药品监督管理局
已备案
浙江海森药业股份有限公司
浙江省东阳市六石街道香潭村
Y浙备2022041792
1.质量标准【性状】中增加了引湿性的描述。 2.修订【鉴别】项中的紫外最大吸收波长为333nm和247nm。 3.右旋异构体检测方法中的供试品浓度由100μg/ml提高至500μg/ml,并将限度由0.5%收紧至0.2%。 4.质量标准中新增细菌内毒素指标。 5.【含量测定】中对照溶液配制由“另精密称取105℃干燥至恒重的甲磺酸帕珠沙星对照品适量加流动相制成每1ml中含100μg(相当于每1ml中含76.82μg帕珠沙星)的溶液作为对照溶液。”变更为“对照品溶液 精密称取甲磺酸帕珠沙星对照品适量加流动相制成每1ml中含100μg的溶液”。含量限度由75.3%-78.4%收紧至75.7%-78.4%。
2022-12-28
甲磺酸帕珠沙星
原料药
Y20190008648
浙江省药品监督管理局
已备案
浙江海森药业股份有限公司
浙江省东阳市六石街道香潭村

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