浙江海翔药业股份有限公司
- 别名: 浙江海翔药业股份有限公司
- 英文名: Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: https://www.hisoar.com/
工商信息
- 法定代表人: 孙杨
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-05-07
- 统一社会信用代码: 913300001482332737
- 组织机构代码: 148233273
- 工商注册号: 330000000004437
- 纳税人识别号: 913300001482332737
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1998-05-07至9999-12-31
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 浙江省市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；第二类医疗器械生产；消毒剂生产（不含危险化学品）；药品进出口；技术进出口；货物进出口；危险化学品生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）；化工产品生产（不含许可类化工产品）(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。
- 主营业务: 特色原料药、制剂的生产和销售以及为国际制药企业提供定制生产、配套研发的服务;环保型活性染料、染料中间体以及颜料中间体的生产和销售。
- 所在地址: 浙江省台州市椒江区外沙支路100号
许可/备案信息
- 编号: 浙20000324
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2020-01-21
- 有效期至: 2025-01-20
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 椒江区市场监督管理局
- 剂型: 片剂;胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 浙江省台州市椒江区外沙支路100号：原料药，片剂，胶囊剂，颗粒剂。
- 生产范围: 浙江省台州市椒江区外沙支路100号：原料药(盐酸阿莫罗芬，伏格列波糖，克林霉素磷酸酯，盐酸克林霉素，甲磺酸达比加群酯)，片剂，胶囊剂，颗粒剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2201243
|
瑞格列奈片
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-08-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200868
|
泮托拉唑钠肠溶片
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-06-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200869
|
泮托拉唑钠肠溶片
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-06-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2102303
|
伏格列波糖片
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-12-28
|
2021-12-31
|
—
|
查看 |
|
CYHB2140526
|
盐酸克林霉素胶囊
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-09-13
|
2022-03-07
|
已发件 1092596001735
|
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20045909
|
克林霉素磷酸酯
|
—
|
原料药
|
—
|
浙江海翔川南药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-08
|
|
国药准字H20044211
|
盐酸克林霉素
|
—
|
原料药
|
—
|
浙江海翔川南药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-09
|
|
国药准字H20153088
|
甲砜霉素
|
—
|
原料药
|
—
|
浙江海翔川南药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20057220
|
伏格列波糖
|
—
|
原料药
|
—
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-31
|
|
国药准字H20153110
|
联苯双酯
|
—
|
原料药
|
—
|
浙江海翔川南药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-31
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸克林霉素胶囊
|
胶囊剂
|
150mg
|
12
|
0.3
|
3.6
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
江苏
|
2024-11-01
|
查看 |
|
盐酸克林霉素胶囊
|
胶囊剂
|
150mg
|
12
|
0.3
|
3.6
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
贵州
|
2024-10-29
|
查看 |
|
泮托拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
20mg
|
14
|
2.2
|
30.8
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
泮托拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
40mg
|
14
|
3.74
|
52.36
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
伏格列波糖片
|
片剂
|
200μg
|
30
|
0.225
|
6.75
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
泮托拉唑钠肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-27
|
4类
|
国药准字H20234360(2023-10-24)
|
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
泮托拉唑钠肠溶片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-27
|
4类
|
国药准字H20234365(2023-10-24)
|
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
伏格列波糖片
|
200μg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-07-11
|
4类
|
国药准字H20233909(2023-07-06)
|
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
盐酸克林霉素胶囊
|
300mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2022-03-03
|
—
|
国药准字H20217001(2021-02-24)
|
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
盐酸克林霉素胶囊
|
150mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2021-01-18
|
—
|
国药准字H20163083(2020-09-27)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸克林霉素胶囊
|
盐酸克林霉素
|
胶囊剂
|
0.15g
|
—
|
国药准字H20163083
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
2021-01-06
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸克林霉素胶囊
|
盐酸克林霉素
|
胶囊剂
|
0.3g(按C18H33ClN2O5S计)
|
—
|
国药准字H20217001
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
2022-02-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
伏格列波糖片
|
伏格列波糖
|
片剂
|
0.2mg
|
—
|
国药准字H20233909
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
2023-07-06
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
泮托拉唑钠肠溶片
|
泮托拉唑钠倍半水合物
|
片剂
|
40mg（按C16H15F2N3O4S计）
|
—
|
国药准字H20234365
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
2023-10-24
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
泮托拉唑钠肠溶片
|
泮托拉唑钠倍半水合物
|
片剂
|
20mg（按C16H15F2N3O4S计）
|
—
|
国药准字H20234360
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
2023-10-24
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备201002402
|
根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由“中国药典2010年版二部”及“YBH18632004”变更为“中国药典2010年版二部”及“YBH04442010”。残留溶剂项执行“YBH04442010”。已备案。
|
2010-10-15
|
联苯双酯
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H20046049
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201001441
|
根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由“YBH16822004”变更为“中国药典2010年版二部”及“YBH16822004”。有关物质项总杂质指标执行“YBH16822004”；残留溶剂项执行“YBH16822004”；类别由“抗生素类药”变更为“酰胺醇类抗生素”。已备案。
|
2010-09-15
|
甲砜霉素
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H20045625
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201001438
|
根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由“WS1-（X-322）-2003Z”变更为“中国药典2010年版二部”及“WS1-（X-322）-2003Z”。鉴别、酸度、水分、炽灼残渣和含量“依《中国药典》2000年版二部附录检查”变更为“依《中国药典》2010年版二部附录检查”。已备案。
|
2010-09-15
|
盐酸克林霉素棕榈酸酯
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H20045895
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201001439
|
根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由“YBH23332005”变更为“中国药典2010年版二部”及“YBH23332005”。熔点、比旋度、鉴别、酸度、残留溶剂、有关物质、水分、炽灼残渣、重金属和含量“依《中国药典》2005年版二部附录检查”变更为“依《中国药典》2010年版二部附录检查”；残留溶剂项执行“YBH23332005”。已备案。
|
2010-09-15
|
伏格列波糖
|
Y0414862
|
—
|
原料药
|
国药准字H20057220
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201001442
|
根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由“WS1-（X-020）-2003Z”变更为“中国药典2010年版二部”及“WS1-（X-020）-2003Z”。比旋度、结晶性、酸度、水分、细菌内毒素、降压物质和含量“依《中国药典》2000年版二部附录检查”变更为“依《中国药典》2010年版二部附录检查”。已备案。
|
2010-09-15
|
克林霉素磷酸酯
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H20045909
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江海翔药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
