浙江莎普爱思药业股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 鄢标
经营状态: 存续
成立日期: 2000-07-17
统一社会信用代码: 91330000146644116H
组织机构代码: 146644116
工商注册号: 330400000013719
纳税人识别号: 91330000146644116H
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 2000-07-17至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 浙江省市场监督管理局
经营范围: 滴眼剂、大容量注射剂、口服溶液剂、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、栓剂、颗粒剂（含头孢菌素类）、原料药、冲洗剂、合剂的生产（凭许可证经营），胶囊剂、片剂、颗粒剂类保健食品生产（凭许可证经营），包装装潢、其他印刷品印刷（限浙江莎普爱思药业股份有限公司印刷部经营），从事各类商品及技术的进出口业务，化妆品、日用百货的销售，医疗器械的生产、销售（涉及许可的凭许可证经营），消毒产品的生产（凭许可证经营），消毒产品的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务: 生产、研发和销售化学制剂药和中成药。
所在地址: 浙江省平湖市经济开发区新明路1588号

许可/备案信息

编号: 浙20000121
分类码: AhzBhChDh
发证日期: 2020-08-03
有效期至: 2025-09-25
发证机关: 浙江省药品监督管理局
签发人: 陈魁
日常监管机构: 浙江省药品监督管理局
剂型: 片剂;大容量注射剂;冲洗剂;滴眼剂;栓剂;口服溶液剂;合剂;硬胶囊剂;颗粒剂
生产地址: 浙江省平湖市经济开发区新明路1588号：片剂，大容量注射剂，冲洗剂，眼用制剂(滴眼剂)，栓剂，口服溶液剂，合剂，原料药，硬胶囊剂，颗粒剂。
生产范围: 浙江省平湖市经济开发区新明路1588号：片剂(头孢菌素类)，大容量注射剂，冲洗剂，眼用制剂(滴眼剂)，栓剂，口服溶液剂，合剂，原料药(苄达赖氨酸，聚乙烯醇，地夸磷索，甲磺酸帕珠沙星，甘草酸二铵)，硬胶囊剂(头孢菌素类)，颗粒剂(头孢菌素类)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403671	维生素B12滴眼液	浙江莎普爱思药业股份有限公司	仿制	4	2024-10-30	—	—	查看
CYHS2403653	地夸磷索钠滴眼液	武汉先路医药科技股份有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司	仿制	4	2024-10-28	—	—	查看
CYHL2400194	立他司特滴眼液	浙江莎普爱思药业股份有限公司	仿制	3	2024-09-26	—	—	查看
CYHS2403233	右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液	宏越科技（湖州）有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司	仿制	4	2024-09-26	—	—	查看
CYHL2400186	盐酸西替利嗪滴眼液	浙江莎普爱思药业股份有限公司	仿制	3	2024-09-12	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20249293	妥布霉素滴眼液	0.3%（5ml：15mg）	眼用制剂	—	浙江莎普爱思药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-11-05
国药准字H20247076	醋酸钠林格注射液	250ml	注射剂	—	浙江莎普爱思药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-10-29
国药准字H33021028	葡萄糖注射液	250ml:12.5g	注射剂	—	浙江莎普爱思药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-09-23
国药准字H33021452	头孢拉定胶囊	0.25g（按C16H19N3O4S计）	胶囊剂	—	浙江莎普爱思药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-09-20
国药准字Z33020885	脑心舒口服液	每支10ml	合剂	—	浙江莎普爱思药业股份有限公司	中药	国产	2024-09-20

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
头孢克肟颗粒	颗粒剂	50mg	10	1.425	14.25	浙江莎普爱思药业股份有限公司	浙江莎普爱思药业股份有限公司	河北	2024-11-05	查看
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液	注射剂	100ml:250mg/900mg	1	8.95	8.95	浙江莎普爱思药业股份有限公司	浙江莎普爱思药业股份有限公司	河北	2024-11-05	查看
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液	注射剂	250ml:500mg/2.25g	1	14.5	14.5	浙江莎普爱思药业股份有限公司	浙江莎普爱思药业股份有限公司	河北	2024-11-05	查看
头孢克肟颗粒	颗粒剂	50mg	6	1.425	8.55	浙江莎普爱思药业股份有限公司	浙江莎普爱思药业股份有限公司	河北	2024-11-05	查看
头孢克肟颗粒	颗粒剂	50mg	8	1.425	11.4	浙江莎普爱思药业股份有限公司	浙江莎普爱思药业股份有限公司	河北	2024-11-05	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
浙江莎普爱思药业股份有限公司	妥布霉素滴眼液	0.3%(5ml:15mg)	眼用制剂	视同通过	2024-11-11	4类	国药准字H20249293(2024-11-05)
浙江莎普爱思药业股份有限公司	地夸磷索钠滴眼液	3%(0.4ml:12mg)	眼用制剂	视同通过	2024-09-02	4类	国药准字H20244731(2024-08-27)
浙江莎普爱思药业股份有限公司	醋酸钠林格注射液	250ml	注射剂	通过	2024-04-24	—	国药准字H20247076(2024-04-19)
浙江莎普爱思药业股份有限公司	醋酸钠林格注射液	500ml	注射剂	通过	2024-04-24	—	国药准字H20193277(2024-04-19)
浙江莎普爱思药业股份有限公司	玻璃酸钠滴眼液	0.1%(0.4ml:400μg)	眼用制剂	视同通过	2024-04-15	4类	国药准字H20243428(2024-04-07)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
左氧氟沙星片	左氧氟沙星	片剂	0.5g（按C18H20FN3O4 计）	—	国药准字H20203540	浙江莎普爱思药业股份有限公司	浙江莎普爱思药业股份有限公司	2020-10-27	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
头孢克肟颗粒	头孢克肟	颗粒剂	50mg（按C16H15N5O7S2计）	—	国药准字H20060636	浙江莎普爱思药业股份有限公司	浙江莎普爱思药业股份有限公司	2021-12-24	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
左氧氟沙星氯化钠注射液	左氧氟沙星	注射剂	100ml：左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.5g与氯化钠0.9g	—	国药准字H20233466	浙江莎普爱思药业股份有限公司	浙江莎普爱思药业股份有限公司	2023-04-17	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
头孢地尼胶囊	头孢地尼	胶囊剂	0.1g	—	国药准字H20233703	浙江莎普爱思药业股份有限公司	浙江莎普爱思药业股份有限公司	2023-06-14	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
浙备201200304	现将乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液4个品种说明书中的【规格】、【包装】、【批准文号】分别用表格合并在同一张说明书上，其他相同内容不变。【规格】100ml：乳酸左氧氟沙星0.1g（以左氧氟沙星计）与氯化钠0.9g、100ml：乳酸左氧氟沙星0.2g（以左氧氟沙星计）与氯化钠0.9g、100ml：乳酸左氧氟沙星0.3g（以C18H20FN3O4计）与氯化钠0.9g、250ml：乳酸左氧氟沙星0.5g（以左氧氟沙星计）与氯化钠2.25g；【包装】聚丙烯输液瓶、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式/易折式双阀）；多层共挤膜输液袋、输液袋用聚丙烯接口、输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式/易折式双阀）；玻璃输液瓶、丁基橡胶塞。【批准文号】100ml：乳酸左氧氟沙星0.1g（以左氧氟沙星计）与氯化钠0.9g（国药准字H20054594）、100ml：乳酸左氧氟沙星0.2g（以左氧氟沙星计）与氯化钠0.9g（国药准字H20054595）、100ml：乳酸左氧氟沙星0.3g（以C18H20FN3O4计）与氯化钠0.9g（国药准字H20067967）、250ml：乳酸左氧氟沙星0.5g（以左氧氟沙星计）与氯化钠2.25g（国药准字H20065162）。已备案。	2012-06-19	乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液等4个品种	Y0410360	100ml: 乳酸左氧氟沙星0.2g(以左氧氟沙星计)与氯化钠0.9g	注射剂	国药准字H20054595	浙江省食品药品监督管理局	已备案	浙江莎普爱思药业股份有限公司	—	—	—	—	—
浙备201200197	硫酸阿米卡星氯化钠注射液说明书按24号令要求修改。说明书【执行标准】项下内容由“WS1-(X-499)-2003Z-2008”变更为“WS1-(X-499)-2003Z-2011”。已备案。	2012-04-10	硫酸阿米卡星氯化钠注射液	—	200ml:阿米卡星0.4g(40万单位)与氯化钠1.8g	注射剂	国药准字H20020164	浙江省食品药品监督管理局	已备案	浙江莎普爱思药业股份有限公司	—	—	—	—	—
浙备201200196	硫酸阿米卡星氯化钠注射液说明书按24号令要求修改。说明书【执行标准】项下内容由“WS1-(X-499)-2003Z-2008”变更为“WS1-(X-499)-2003Z-2011”。已备案。	2012-04-10	硫酸阿米卡星氯化钠注射液	—	100ml:阿米卡星0.2g(20万单位)与氯化钠0.9g	注射剂	国药准字H20030259	浙江省食品药品监督管理局	已备案	浙江莎普爱思药业股份有限公司	—	—	—	—	—
浙备201200198	硫酸阿米卡星氯化钠注射液说明书按24号令要求修改。说明书【执行标准】项下内容由“WS1-(X-499)-2003Z-2008”(玻瓶),“YBH05392010”(软袋)均变更为“WS1-(X-499)-2003Z-2011”。已备案。	2012-04-10	硫酸阿米卡星氯化钠注射液	—	250ml:阿米卡星0.5g(50万单位)与氯化钠2.125g	注射剂	国药准字H20020163	浙江省食品药品监督管理局	已备案	浙江莎普爱思药业股份有限公司	—	—	—	—	—
浙备201200153	根据《中国药典》2010版二部中头孢克肟颗粒的质量标准的【贮藏】项下内容为“遮光、密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。”故头孢克肟颗粒说明书和标签【贮藏】项下内容由“遮光、密封，在阴凉（不超过20℃）处保存。”修改为“遮光、密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。”已备案。	2012-03-21	头孢克肟颗粒	—	50mg（按C16H15N5O7S2计）	颗粒剂	国药准字H20060636	浙江省食品药品监督管理局	已备案	浙江莎普爱思药业股份有限公司	—	—	—	—	—

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