浙江金华康恩贝生物制药有限公司
- 别名: 浙江金华康恩贝生物制药有限公司
- 英文名: Zhejiang Jinhua Conba BioPharm.Co.,Ltd.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 余斌
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2000-05-26
- 统一社会信用代码: 913307011472897859
- 组织机构代码: 147289785
- 工商注册号: 330701000003520
- 纳税人识别号: 913307011472897859
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2000-05-26至2030-05-25
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 金华市市场监督管理局经济技术开发区分局
- 经营范围: 片剂（含外用）、硬胶囊剂（含青霉素类）、粉针剂（含青霉素类）、冻干粉针剂（含青霉素类）、颗粒剂、原料药、无菌原料药生产；兽药：非无菌原料药（盐酸大观霉素、硫酸大观霉素）的生产；回收丙酮、甲醇、二氯甲烷、硅醚； 货物与技术进出口（仅限国家法律法规允许的且无需前置审批的经营项目）、医药化工中间体（除危险化学品、易制毒品、监控化学品）制造、销售、医药实业投资、生物技术开发服务。
- 主营业务:
- 所在地址: 浙江省金华市金衢路288号
许可/备案信息
- 编号: 浙20000360
- 分类码: AhzBhChDh
- 发证日期: 2024-05-31
- 有效期至: 2020-09-17 至2025-09-16
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人:
- 日常监管机构:
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;冻干粉针剂;颗粒剂
- 生产地址: 浙江省金华市金衢路288号：冻干粉针剂（含青霉素类）、原料药、吸入制剂、片剂、硬胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂；浙江省金华市汤溪镇乌溪路333号：原料药。
- 生产范围: 浙江省金华市金衢路288号：冻干粉针剂（含青霉素类）、原料药、吸入制剂、片剂、硬胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂；浙江省金华市汤溪镇乌溪路333号：原料药。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401907
|
拉西地平分散片
|
中和医药（湖北）有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
补充申请
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原5
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2024-11-16
|
—
|
—
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查看 |
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CYHS2402387
|
吸入用盐酸丙卡特罗溶液
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司、山东华鲁制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-30
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2402388
|
吸入用盐酸丙卡特罗溶液
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司、山东华鲁制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402350
|
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402351
|
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-26
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20203115
|
注射用帕瑞昔布钠
|
40mg（按C19H18N2O4S计）
|
注射剂
|
—
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-14
|
|
国药准字H33021565
|
碱式碳酸铋片
|
0.3g
|
片剂
|
—
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
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国药准字H19999035
|
利巴韦林片
|
50mg
|
片剂
|
—
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H10980105
|
替硝唑阴道泡腾片
|
0.2g
|
片剂
|
—
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-23
|
|
国药准字H33020550
|
碱式硝酸铋片
|
0.3g
|
片剂
|
—
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-23
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
注射剂
|
4.5g(8:1)
|
1
|
12.41
|
12.41
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
注射剂
|
2.25g(8:1)
|
1
|
7.3
|
7.3
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
注射剂
|
1.125g(8:1)
|
1
|
4.29
|
4.29
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
拉西地平分散片
|
片剂
|
4mg
|
—
|
0.6529
|
—
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
颗粒剂
|
200mg
|
10
|
1.97
|
19.7
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
恩替卡韦片
|
1mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
4类
|
国药准字H20244570(2024-07-30)
|
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
恩替卡韦片
|
500μg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
4类
|
国药准字H20244571(2024-07-30)
|
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
|
3ml:300mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244202(2024-06-28)
|
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-03-16
|
—
|
—
|
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
4.5g(8:1)
|
注射剂
|
通过
|
2023-03-16
|
—
|
国药准字H20237028(2023-03-13)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林
|
胶囊剂
|
按C16H19N305S计0.25g
|
—
|
国药准字H33021381
|
—
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
2018-09-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
利伐沙班片
|
利伐沙班
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20213184
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
2021-03-16
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
草酸艾司西酞普兰片
|
草酸艾司西酞普兰
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20160106
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
2021-04-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
草酸艾司西酞普兰片
|
草酸艾司西酞普兰
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20160105
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
2021-04-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
复方磺胺甲噁唑片
|
磺胺甲噁唑，甲氧苄啶
|
片剂
|
磺胺甲噁唑400mg，甲氧苄啶80mg
|
—
|
国药准字H33020657
|
—
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
2020-06-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备201200309
|
根据国食药监注[2012]117号文件《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知 》，修改复方氨酚烷胺胶囊说明书及标签,在【禁忌】项增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”已备案。
|
2012-06-26
|
复方氨酚烷胺胶囊
|
—
|
每粒含对乙酰氨基酚250mg、盐酸金刚烷胺100mg、马来酸氯苯那敏2mg、人工牛黄10mg、咖啡因15mg
|
胶囊剂
|
国药准字H33021023
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201200121
|
注射用水溶性维生素2012年2月29日执行新的国家药品标准WS1-XG-057-2011，为此根据新标准修订药品说明书。已备案。
|
2012-03-06
|
注射用水溶性维生素
|
Y0413418
|
复方
|
注射剂
|
国药准字H20055407
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201101271
|
根据国家食品药品监督管理局规定，双氯芬酸钾片执行新标准WS1-(X-241)-2004Z-2011，修订药品说明书。已备案。
|
2011-12-22
|
双氯芬酸钾片
|
—
|
25mg
|
片剂
|
国药准字H20020213
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备2023002111
|
1、对产品说明书及包装标签的包装项进行修订；2、产品说明书及包装标签增加“通过一致性评价”标识。
|
2023-01-18
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
CYHS2101663
|
0.2g
|
颗粒剂
|
国药准字H20223846
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江省金华市金衢路288号
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江省金华市金衢路288号
|
—
|
—
|
|
浙备2022039402
|
本品有效期由“18个月“变更为“24个月”，并对说明书作相应修改。
|
2022-12-08
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
CYHS2101663
|
0.2g
|
颗粒剂
|
国药准字H20223846
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江省金华市金衢路288号
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
浙江省金华市金衢路288号
|
—
|
—
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
