浙江震元制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 樊伟明
经营状态: 存续
成立日期: 1997-11-19
统一社会信用代码: 913306022547351704
组织机构代码: 254735170
工商注册号: 330600000020755
纳税人识别号: 913306022547351704
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1997-11-19至9999-09-09
行业: 医药制造业
登记机关: 绍兴市越城区市场监督管理局
经营范围: 一般项目：生产：小容量注射剂（含非最终灭菌）、冻干粉针剂、原料药（美他多辛、制霉素、罗红霉素、硫酸西索米星、硫酸奈替米星、盐酸头孢他美酯、阿奇霉素、氯诺昔康、埃索美拉唑钠、蔗糖铁、丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、片剂、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、口服混悬剂（含头孢菌素类）（上述经营范围凭有效许可证经营）。经营本企业和本企业成员企业自产产品及相关技术的出口业务；经营本企业和本企业成员企业生产、科研所需的原辅材料（除危险化学品）、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进出口业务；经营本企业的进料加工和“三来一补”业务(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。
主营业务:
所在地址: 浙江省绍兴市越城区越东北路61号

许可/备案信息

编号: 浙20000209
分类码: AhBhChDh
发证日期: 2024-01-09
有效期至: 2025-08-24
发证机关: 浙江省药品监督管理局
签发人: 陈魁
日常监管机构: 浙江省药品监督管理局
剂型: 片剂;口服混悬剂;硬胶囊剂;小容量注射剂;冻干粉针剂
生产地址: 绍兴市越东北路61号：原料药、片剂、口服混悬剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、小容量注射剂、冻干粉针剂。
生产范围: 绍兴市越东北路61号:原料药（制霉素、硫酸西索米星、盐酸头孢他美酯、克拉霉素、硫酸奈替米星、美他多辛、艾司奥美拉唑钠、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、帕瑞昔布钠、氯诺昔康、阿奇霉素、罗红霉素）、片剂、口服混悬剂（头孢菌素）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、小容量注射剂、冻干粉针剂。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2402011	伏格列波糖片	浙江震元制药有限公司	仿制	4	2024-07-04	—	—	查看
CYHB2302565	左乙拉西坦注射用浓溶液	迅博康（海南）医药科技有限公司、浙江震元制药有限公司	补充申请	4	2023-11-21	—	—	查看
CYHB2302241	缩宫素注射液	呋欧医药科技（湖州）有限公司、浙江震元制药有限公司	补充申请	3	2023-10-11	—	—	查看
CYHB2350335	硫酸奈替米星注射液	浙江震元制药有限公司	补充申请	—	2023-04-12	—	—	查看
CYHB2350334	硫酸奈替米星注射液	浙江震元制药有限公司	补充申请	—	2023-04-12	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20010267	盐酸头孢他美酯	—	原料药	—	浙江震元制药有限公司	化学药品	国产	2024-06-11
国药准字H10960129	硫酸奈替米星	—	原料药	—	浙江震元制药有限公司	化学药品	国产	2024-06-11
国药准字H20044887	克拉霉素	—	原料药	—	浙江震元制药有限公司	化学药品	国产	2024-06-11
国药准字H10950176	罗红霉素	—	原料药	—	浙江震元制药有限公司	化学药品	国产	2024-06-11
国药准字H33021392	制霉素	—	原料药	—	浙江震元制药有限公司	化学药品	国产	2024-06-11

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
左乙拉西坦注射用浓溶液	注射剂	5ml:500mg	1	36.9	36.9	浙江震元制药有限公司	迅博康(海南)医药科技有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看
盐酸托烷司琼注射液	注射剂	5ml:5mg	—	1.62	—	浙江震元制药有限公司	—	河南	2024-11-07	查看
苯磺顺阿曲库铵注射液	注射剂	5ml:10mg	1	15.78	15.78	浙江震元制药有限公司	南京斯泰尔医药科技有限公司	吉林	2024-11-06	查看
盐酸头孢他美酯胶囊	胶囊剂	90.65mg	16	1.8575	29.72	浙江震元制药有限公司	浙江震元制药有限公司	广西	2024-10-31	查看
制霉素片	片剂	0.5miu	100	0.39	39	浙江震元制药有限公司	浙江震元制药有限公司	广西	2024-10-31	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
浙江震元制药有限公司	注射用氯诺昔康	8mg	注射剂	通过	2023-12-14	原6类	国药准字H20043685(2020-06-23)
浙江震元制药有限公司	克拉霉素片	250mg	片剂	通过	2021-07-19	—	国药准字H20058305(2020-06-12)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
克拉霉素片	克拉霉素	片剂	0.25g	—	国药准字H20058305	浙江震元制药有限公司	浙江震元制药有限公司	2021-07-13	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
左乙拉西坦注射用浓溶液	左乙拉西坦	注射剂	5ml:500mg	—	国药准字H20213569	宏冠生物药业有限公司	浙江震元制药有限公司	2021-06-30	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
缩宫素注射液	缩宫素	注射剂	1ml︰5单位	—	国药准字H20223917	呋欧医药科技（湖州）有限公司	浙江震元制药有限公司	—	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
苯磺顺阿曲库铵注射液	苯磺顺阿曲库铵	注射剂	5ml︰10mg（以顺阿曲库铵计）	————	国药准字H20233917	南京斯泰尔医药科技有限公司	浙江震元制药有限公司	2023-07-06	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
注射用氯诺昔康	氯诺昔康	注射剂	8mg	—	国药准字H20043685	浙江震元制药有限公司	浙江震元制药有限公司	2023-12-08	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
浙备201200167	按国家局最新对制霉素片质量标准的修订件（批件号：XGB2011-167)内容对相应的说明书和包装标签进行修改。修改处：　1.标准编号：改为WS1-XG-056-2011 2.贮藏：由原“密封，凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。”改为“遮光，密闭，在阴凉(不超过20℃)干燥　　　　　　　　　处保存。”已备案。	2012-03-26	制霉素片	—	50万单位	片剂	国药准字H33021393	浙江省食品药品监督管理局	已备案	浙江震元制药有限公司	—	—	—	—	—
浙备201200065	根据国家局“国食药监注（2011）494号”文件,同意需使用溶媒的注射用硫普罗宁说明书中用法用量项中：“配制方法：临用前每支注射用硫普罗宁（0.1g）先用包装盒内所附专用溶媒5％的碳酸氢钠注射液（PH7.5-8.5）溶液2m1溶解，再扩容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9％生理盐水250～500ml中，按常规静脉滴注。”修改为：“配制方法：临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5％的碳酸氢钠注射液2m1溶解，再扩容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液250～500ml中，按常规静脉滴注。”其它不变。已备案。	2012-02-14	注射用硫普罗宁	CYHS0503142	0.1g	注射剂	国药准字H20067778	浙江省食品药品监督管理局	已备案	浙江震元制药有限公司	—	—	—	—	—
浙备201200093	按国家局24号令及相关要求，修订该产品所有包装规格的包装标签设计。其它不作变更。已备案。	2012-02-29	盐酸头孢他美酯干混悬剂	X0407212	90.65mg	口服混悬剂	国药准字H20054544	浙江省食品药品监督管理局	已备案	浙江震元制药有限公司	—	—	—	—	—
浙备201100653	根据本品国家局国家药品标准修订件（批件号：XGB2011-011)修订内容：1.标准编号由原WS1-(X-388-1)-2003Z　修订为　WS1-(X-388)-2003Z-2011　　2.性状项：由原“本品为白色或微黄色疏松块状物或粉末。”修订为“本品为白色至微黄色的块状物或粉末。”　　　同时修订原说明书上“贮藏”项校对错误：由原“遮光，密闭，于阴凉（不超过20℃）干燥处保存。”修订为“遮光，密闭保存。”按相关规定修订本品说明书及标签相关项.已备案。	2011-05-09	注射用葛根素	—	0.2g	注射剂	国药准字H20020392	浙江省食品药品监督管理局	已备案	浙江震元制药有限公司	—	—	—	—	—
浙备201100652	根据本品国家局国家药品标准修订件（批件号：XGB2011-011)修订内容：1.标准编号由原WS1-(X-388-1)-2003Z　修订为　WS1-(X-388)-2003Z-2011　　2.性状项：由原“本品为白色或微黄色疏松块状物或粉末。”修订为“本品为白色至微黄色的块状物或粉末。”　　　同时修订原说明书上“贮藏”项校对错误：由原“遮光，密闭，于阴凉（不超过20℃）干燥处保存。”修订为“遮光，密闭保存。”按相关规定修订本品说明书及标签相关项.已备案。	2011-05-09	注射用葛根素	CXHB0500807	0.4g	注射剂	国药准字H20051856	浙江省食品药品监督管理局	已备案	浙江震元制药有限公司	—	—	—	—	—

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