淄博万杰制药有限公司
- 别名: 淄博万杰制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 吕庆波
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2009-04-24
- 统一社会信用代码: 91370304688264935A
- 组织机构代码: 688264935
- 工商注册号: 370300000001047
- 纳税人识别号: 91370304688264935A
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2009-04-24至2029-04-21
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 淄博市博山区市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂（均含抗肿瘤药）、原料药（去氧氟尿苷、磷酸氟达拉滨、卡培他滨、培美曲塞二钠）生产、销售；医药技术咨询服务；房屋、场地、设备租赁*（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 博山经济开发区岜山村
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160069
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2020-10-27
- 有效期至: 2025-10-26
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第三分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 淄博市博山经济技术开发区：片剂，硬胶囊剂(抗肿瘤类)，原料药。
- 生产范围: 淄博市博山经济技术开发区：片剂，硬胶囊剂(抗肿瘤类)，原料药(去氧氟尿苷、磷酸氟达拉滨、卡培他滨、培美曲塞二钠)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402531
|
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
|
嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司、淄博万杰制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400859
|
替莫唑胺胶囊
|
江苏联环药业股份有限公司、淄博万杰制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-06-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400858
|
替莫唑胺胶囊
|
江苏联环药业股份有限公司、淄博万杰制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-06-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2350165
|
替米沙坦片
|
淄博万杰制药有限公司
|
补充申请
|
原2
|
2023-02-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2350166
|
替米沙坦片
|
淄博万杰制药有限公司
|
补充申请
|
原2
|
2023-02-11
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20080262
|
培美曲塞二钠
|
—
|
原料药
|
—
|
淄博万杰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-09
|
|
国药准字H20234745
|
替莫唑胺胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
—
|
淄博万杰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-29
|
|
国药准字H20234746
|
替莫唑胺胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
—
|
淄博万杰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-29
|
|
国药准字H20223413
|
硝苯地平控释片
|
30mg
|
片剂
|
—
|
淄博万杰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-06-16
|
|
国药准字H20050504
|
替米沙坦片
|
80mg
|
片剂
|
—
|
淄博万杰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-11-03
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
替莫唑胺胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
10
|
47.771
|
477.71
|
淄博万杰制药有限公司
|
江苏联环药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
替莫唑胺胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
10
|
163.776
|
1637.76
|
淄博万杰制药有限公司
|
江苏联环药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
氢溴酸右美沙芬分散片
|
片剂
|
15mg
|
36
|
0.6528
|
23.5
|
淄博万杰制药有限公司
|
淄博万杰制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
去氧氟尿苷胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
24
|
3.635
|
87.24
|
淄博万杰制药有限公司
|
淄博万杰制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
去氧氟尿苷胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
60
|
3.635
|
218.1
|
淄博万杰制药有限公司
|
淄博万杰制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
淄博万杰制药有限公司
|
替米沙坦片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-01-03
|
原2类
|
—
|
|
淄博万杰制药有限公司
|
替米沙坦片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-01-03
|
原2类
|
—
|
|
淄博万杰制药有限公司
|
格列吡嗪控释片
|
5mg
|
片剂
|
通过
|
2022-10-21
|
原6类
|
国药准字H20046427(2020-03-10)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硝苯地平控释片
|
硝苯地平
|
片剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20223413
|
广州九瑞药业有限公司
|
淄博万杰制药有限公司
|
2022-06-16
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
格列吡嗪控释片
|
格列吡嗪
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20046427
|
淄博万杰制药有限公司
|
淄博万杰制药有限公司
|
2022-10-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
替莫唑胺胶囊
|
替莫唑胺
|
胶囊剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20234746
|
江苏联环药业股份有限公司
|
淄博万杰制药有限公司
|
2023-12-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
替莫唑胺胶囊
|
替莫唑胺
|
胶囊剂
|
100mg
|
—
|
国药准字H20234745
|
江苏联环药业股份有限公司
|
淄博万杰制药有限公司
|
2023-12-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
替米沙坦片
|
替米沙坦
|
片剂
|
80mg
|
曲亚
|
国药准字H20050504
|
淄博万杰制药有限公司
|
淄博万杰制药有限公司
|
2023-12-26
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022021429
|
本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。
|
2022-07-18
|
硝苯地平控释片
|
CYHS2100304
|
30mg
|
片剂
|
国药准字H20223413
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
淄博万杰制药有限公司
|
淄博市博山经济技术开发区
|
广州九瑞药业有限公司
|
广州市黄埔区科学大道111号主楼1002-10房（仅限办公）
|
—
|
—
|
|
粤备2022020186
|
本品说明书和标签增加“通过仿制药一致性评价”标识。
|
2022-07-06
|
硝苯地平控释片
|
CYHS2100304
|
30mg
|
片剂
|
国药准字H20223413
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
淄博万杰制药有限公司
|
淄博市博山经济技术开发区
|
广州九瑞药业有限公司
|
广州市黄埔区科学大道111号主楼1002-10房（仅限办公）
|
—
|
—
|
|
鲁备201200103
|
收到增加“5mg/10片/2板、5mg/12片/4板”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
|
2012-03-26
|
格列吡嗪控释片
|
—
|
5mg
|
片剂
|
国药准字H20046427
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
淄博万杰制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201000318
|
收到增加“20mg×28粒”包装规格的备案材料。
|
2010-05-31
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
—
|
20mg
|
胶囊剂
|
国药准字H37022369
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
淄博万杰制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备200900385
|
收到增加“0.2g*12粒*5板（铝塑泡罩式包装）”包装规格的备案材料。
|
2009-08-04
|
去氧氟尿苷胶囊
|
—
|
0.2g
|
胶囊剂
|
国药准字H20010180
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
淄博万杰制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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