湖南华纳大药厂股份有限公司
- 别名: 湖南华纳大药厂股份有限公司
- 英文名: Hunan Warrant Pharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: http://www.warrant.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 黄本东
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-04-30
- 统一社会信用代码: 914301007279773228
- 组织机构代码: 727977322
- 工商注册号: 430181000005527
- 纳税人识别号: 914301007279773228
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2001-04-30至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 长沙市市场监督管理局
- 经营范围: 药品研发；化学药品原料药、化学药品制剂、卫生材料及医药用品、药用辅料及包装材料、消毒剂的制造；有机化学原料制造（不含危险及监控化学品）；中药饮片加工；中成药、中药提取物的生产；农产品、化学药制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药、消毒剂销售；抗生素原料药、化学原料药的批发；中药材收购、销售；中草药种植；科技信息咨询服务；互联网药品信息服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务: 化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售
- 所在地址: 湖南浏阳生物医药园区
许可/备案信息
- 编号: 湘20150024
- 分类码: AhzBhzChzDh
- 发证日期: 2023-12-25
- 有效期至: 2025-11-16
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 姚咏梅
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;口服混悬剂;滴眼剂
- 生产地址: 1、湖南浏阳生物医药园区：小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服混悬剂、吸入制剂；滴眼剂（通过药品GMP符合性检查后方可生产上市）。2、浏阳经济技术开发区健康大道南路5号：散剂、颗粒剂、口服混悬剂、中药前处理及提取、原料药；片剂（仅用于申报注册）。
- 生产范围: 1、湖南浏阳生物医药园区：小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服混悬剂、吸入制剂；滴眼剂（通过药品GMP符合性检查后方可生产上市）。2、浏阳经济技术开发区健康大道南路5号：散剂、颗粒剂、口服混悬剂、中药前处理及提取、原料药（蒙脱石）；片剂（仅用于申报注册）；原料药（枸橼酸铋钾）（通过药品GMP符合性检查后方可生产上市）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403532
|
小儿法罗培南钠颗粒
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珠海前列药业有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司
|
仿制
|
4
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2024-10-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401515
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
补充申请
|
4
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2024-09-19
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401379
|
氟马西尼注射液
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湖南埃威格林医药科技有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司
|
补充申请
|
3
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2024-09-04
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401378
|
氟马西尼注射液
|
湖南埃威格林医药科技有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-09-04
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402840
|
富马酸福莫特罗吸入溶液
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-30
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244488
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml∶5mg
|
吸入制剂
|
—
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20244171
|
盐酸贝尼地平片
|
8mg
|
片剂
|
—
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20243692
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
|
3ml:0.3g
|
吸入制剂
|
—
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-15
|
|
国药准字H20043253
|
胶体果胶铋胶囊
|
按铋计50毫克
|
胶囊剂
|
—
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-10
|
|
国药准字H20045248
|
胶体果胶铋胶囊
|
100mg(以铋计)
|
胶囊剂
|
—
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-09
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
吸入剂
|
2.5ml:5mg
|
10
|
4.66
|
46.6
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
广东
|
2024-10-14
|
查看 |
|
复方聚乙二醇电解质散(III)
|
粉末剂/散剂
|
64g/5.7g/1.46g/750mg/1.68g
|
4
|
27
|
108
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
广东
|
2024-10-14
|
查看 |
|
异丙托溴铵雾化吸入溶液
|
吸入剂
|
2ml:500μg
|
10
|
3.68
|
36.8
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
广东
|
2024-10-14
|
查看 |
|
盐酸贝尼地平片
|
片剂
|
8mg
|
7
|
4.0171
|
28.12
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南埃威格林医药科技有限公司
|
湖南
|
2024-10-12
|
查看 |
|
泮托拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
40mg
|
30
|
0.2817
|
8.45
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
二甲双胍格列吡嗪片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-07-30
|
—
|
—
|
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
米力农注射液
|
5ml:5mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-05-10
|
原6类
|
国药准字H20203078(2020-03-03)
|
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
米力农注射液
|
10ml:10mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-05-10
|
—
|
国药准字H20247096(2024-05-08)
|
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
吸入用复方异丙托溴铵溶液
|
2.5ml:500μg/2.5mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-03-22
|
4类
|
国药准字H20243355(2024-03-19)
|
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)
|
64g/5.7g/1.46g/750mg/1.68g
|
粉末剂/散剂
|
视同通过
|
2024-01-26
|
4类
|
国药准字H20243082(2024-01-23)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
蒙脱石散
|
蒙脱石
|
散剂
|
每袋含蒙脱石3g
|
—
|
国药准字H20093089
|
—
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
2019-07-19
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
聚乙二醇4000散
|
聚乙二醇4000
|
散剂
|
10g
|
润可隆
|
国药准字H20052078
|
—
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
2019-03-05
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
枸橼酸铋钾胶囊
|
枸橼酸铋钾
|
胶囊剂
|
120mg（按Bi2O3计）
|
—
|
国药准字H20033756
|
—
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
2020-10-26
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
磷霉素氨丁三醇散
|
磷霉素氨丁三醇
|
散剂
|
3g（300万单位）（按C3H7O4P计算）
|
—
|
国药准字H20034043
|
—
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
2020-06-05
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
吗替麦考酚酯胶囊
|
吗替麦考酚酯
|
胶囊剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H20080016
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
2022-03-08
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湘备2022042574
|
将琥珀酸亚铁片（规格：0.1g）的药品有效期由“18个月”延长至“24个月”，直接接触药品的包装材料和容器：聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片，药品包装用铝箔。同时按照24号令相关要求修改说明书和标签有效期项下内容并备案。
|
2022-12-30
|
琥珀酸亚铁片
|
—
|
0.1g
|
片剂
|
国药准字20133230
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南浏阳生物医药园区
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南浏阳生物医药园区
|
—
|
—
|
|
湘备2022040489
|
碳酸钙D3咀嚼片（III）（曾用名：维D钙咀嚼片）药品增加“72片/瓶”的包装规格，同时进行说明书和包装标签备案。
|
2022-12-20
|
碳酸钙D3咀嚼片（III）
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CYHS1401234
|
每片含维生素D3 100IU（2.5μg）与碳酸钙0.75g（相当于钙0.3g）
|
片剂
|
国药准字H20223144
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南浏阳生物医药园区
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南浏阳生物医药园区
|
—
|
—
|
|
湘备2022039999
|
我司产品碳酸钙D3咀嚼片（III）（曾用名：维D钙咀嚼片）于2022年03月22日获批产品注册证书，现依据稳定性考察数据，申请将本品“口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装”的产品有效期由“12个月”延长至“24个月”，同时按照24号令相关要求修改说明书和标签有效期项下内容并备案。
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2022-12-16
|
碳酸钙D3咀嚼片（III）
|
CYHS1401234
|
每片含维生素D3 100IU（2.5μg）与碳酸钙0.75g（相当于钙0.3g）
|
片剂
|
国药准字H20223144
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南浏阳生物医药园区
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南浏阳生物医药园区
|
—
|
—
|
|
湘备2022027955
|
增加双氯芬酸钠缓释片药品原料药（原料药名称：双氯芬酸钠）的供应商（上海锦帝九州（安阳）有限公司）。
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2022-09-02
|
双氯芬酸钠缓释片
|
CYHS0590257
|
0.1g(以C14H10Cl2NaNO2计)
|
片剂
|
国药准字H20067776
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南浏阳生物医药园区
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南浏阳生物医药园区
|
—
|
—
|
|
湘备2022027999
|
我司产品泮托拉唑钠肠溶片[规格：40mg（按C16H15F2N3O4S计算）]于2022年5月16日通过仿制药质量和疗效一致性评价，现申请将本品“聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜包装”的产品有效期由“18个月”延长至“24个月”，同时按照24号令相关要求修改说明书和标签有效期项下内容并备案。
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2022-09-02
|
泮托拉唑钠肠溶片
|
CYHS0502322
|
40mg(按C16H15F2N3O4S计算)
|
片剂
|
国药准字H20059019
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南浏阳生物医药园区
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南浏阳生物医药园区
|
—
|
—
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