湖南圣维基因科技有限公司

  • 别名: 湖南圣维基因科技有限公司
  • 英文名: Hunan Sanway Gene Biotech Inc.
  • 注册地址: 湖南省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 戴立忠
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2014-07-01
  • 统一社会信用代码: 914301003961923279
  • 组织机构代码: 396192327
  • 工商注册号: 430193000071015
  • 纳税人识别号: 914301003961923279
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2014-07-01至2064-06-30
  • 行业: 批发业
  • 登记机关: 长沙高新技术产业开发区管理委员会
  • 经营范围: 生物制品、三类医疗器械、生物试剂、化学试剂和助剂(监控化学品、危险化学品除外)、一类医疗器械、二类医疗器械的研发;医疗器械技术转让服务;生物技术推广服务;一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、生物制品的生产;化工产品、一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械的批发;医疗器械技术、应用软件的开发;通用仪器仪表销售;医疗器械技术咨询、交流服务;汽车零售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,未经批准不得从事P2P网贷、股权众筹、互联网保险、资管及跨界从事金融、第三方支付、虚拟货币交易、ICO、非法外汇等互联网金融业务)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 长沙高新开发区麓松路680号湖南圣湘生物科技有限公司检测楼5楼

许可/备案信息

  • 编号: 湘20200046
  • 分类码: Ad
  • 发证日期: 2023-04-27
  • 有效期至: 2025-03-23
  • 发证机关: 湖南省药品监督管理局
  • 签发人: 姚咏梅
  • 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
  • 剂型:
  • 生产地址: 长沙市高新技术产业开发区麓松路680号:按药品管理的体外诊断试剂。
  • 生产范围: 长沙市高新技术产业开发区麓松路680号:按药品管理的体外诊断试剂(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒[1+2型]核酸检测试剂盒[PCR-荧光法])。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYSB2101147
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
湖南圣维基因科技有限公司
补充申请
2021-08-12
2021-12-06
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CYSB1900298
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
湖南圣维基因科技有限公司
补充申请
2019-08-24
2019-12-24
已发件 湖南省 1086662485633
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CYSS1700001
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
湖南圣维基因科技有限公司
仿制
2018-03-02
2018-12-21
已发件 湖南省 1011005547432
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20183001
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
48测试/套、96测试/套,包括提取试剂盒、扩增试剂盒两个部分:提取试剂盒:48测试/盒、96测试/盒;扩增试剂盒:48测试/盒、96测试/盒
体外诊断试剂
湖南圣维基因科技有限公司
生物制品
国产
2023-07-05

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
体外诊断试剂
48人份
48
142
6816
湖南圣维基因科技有限公司
湖南圣维基因科技有限公司
陕西
2024-10-24
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
体外诊断试剂
48人份
48
142
6816
湖南圣维基因科技有限公司
湖南圣维基因科技有限公司
陕西
2024-10-18
查看
乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
体外诊断试剂
48人份
48
142
6816
湖南圣维基因科技有限公司
河北
2024-09-11
查看
乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
体外诊断试剂
96人份
96
342
32832
湖南圣维基因科技有限公司
湖南圣维基因科技有限公司
江苏
2024-08-02
查看
乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
体外诊断试剂
96人份
96
342
32832
湖南圣维基因科技有限公司
湖南圣维基因科技有限公司
江苏
2024-07-26
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
湘备201900309
同意备案。同意增加“48人份/套,包括提取试剂盒、扩增试剂盒两个部分:提取试剂盒:48人份/盒;扩增试剂盒:48人份/盒”的包装规格。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。
2019-08-24
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
48测试/套、96测试/套,包括提取试剂盒、扩增试剂盒两个部分:提取试剂盒:48测试/盒、96测试/盒;扩增试剂盒:48测试/盒、96测试/盒
体外诊断试剂
国药准字S20183001
湖南省药品监督管理局
已备案
湖南圣维基因科技有限公司

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