湖南圣维基因科技有限公司
- 别名: 湖南圣维基因科技有限公司
- 英文名: Hunan Sanway Gene Biotech Inc.
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 戴立忠
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2014-07-01
- 统一社会信用代码: 914301003961923279
- 组织机构代码: 396192327
- 工商注册号: 430193000071015
- 纳税人识别号: 914301003961923279
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-07-01至2064-06-30
- 行业: 批发业
- 登记机关: 长沙高新技术产业开发区管理委员会
- 经营范围: 生物制品、三类医疗器械、生物试剂、化学试剂和助剂（监控化学品、危险化学品除外）、一类医疗器械、二类医疗器械的研发；医疗器械技术转让服务；生物技术推广服务；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、生物制品的生产；化工产品、一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械的批发；医疗器械技术、应用软件的开发；通用仪器仪表销售；医疗器械技术咨询、交流服务；汽车零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，未经批准不得从事P2P网贷、股权众筹、互联网保险、资管及跨界从事金融、第三方支付、虚拟货币交易、ICO、非法外汇等互联网金融业务）
- 主营业务:
- 所在地址: 长沙高新开发区麓松路680号湖南圣湘生物科技有限公司检测楼5楼
许可/备案信息
- 编号: 湘20200046
- 分类码: Ad
- 发证日期: 2023-04-27
- 有效期至: 2025-03-23
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 姚咏梅
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 长沙市高新技术产业开发区麓松路680号:按药品管理的体外诊断试剂。
- 生产范围: 长沙市高新技术产业开发区麓松路680号:按药品管理的体外诊断试剂(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒[1+2型]核酸检测试剂盒[PCR-荧光法])。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2101147
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乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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湖南圣维基因科技有限公司
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补充申请
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2021-08-12
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2021-12-06
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—
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CYSB1900298
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乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
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湖南圣维基因科技有限公司
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补充申请
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—
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2019-08-24
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2019-12-24
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已发件 湖南省 1086662485633
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查看 |
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CYSS1700001
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乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
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湖南圣维基因科技有限公司
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仿制
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—
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2018-03-02
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2018-12-21
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已发件 湖南省 1011005547432
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20183001
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乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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48测试/套、96测试/套，包括提取试剂盒、扩增试剂盒两个部分：提取试剂盒：48测试/盒、96测试/盒；扩增试剂盒：48测试/盒、96测试/盒
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体外诊断试剂
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—
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湖南圣维基因科技有限公司
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生物制品
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国产
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2023-07-05
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
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48人份
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48
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142
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6816
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湖南圣维基因科技有限公司
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河北
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2024-09-11
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查看 |
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
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96人份
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96
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342
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32832
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湖南圣维基因科技有限公司
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湖南圣维基因科技有限公司
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江苏
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2024-08-02
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查看 |
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
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96人份
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96
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342
|
32832
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湖南圣维基因科技有限公司
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湖南圣维基因科技有限公司
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江苏
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2024-07-26
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查看 |
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
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48人份
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1
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16416
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16416
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湖南圣维基因科技有限公司
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湖南圣维基因科技有限公司
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山东
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2024-07-02
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查看 |
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
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96人份
|
1
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32832
|
32832
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湖南圣维基因科技有限公司
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湖南圣维基因科技有限公司
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山东
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2024-07-02
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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湘备201900309
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同意备案。同意增加“48人份/套，包括提取试剂盒、扩增试剂盒两个部分：提取试剂盒：48人份/盒；扩增试剂盒：48人份/盒”的包装规格。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。
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2019-08-24
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乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
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48测试/套、96测试/套，包括提取试剂盒、扩增试剂盒两个部分：提取试剂盒：48测试/盒、96测试/盒；扩增试剂盒：48测试/盒、96测试/盒
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体外诊断试剂
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国药准字S20183001
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湖南省药品监督管理局
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已备案
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湖南圣维基因科技有限公司
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