湖南威特制药股份有限公司
- 别名: 湖南威特制药股份有限公司
- 英文名: Hunan Weite Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 周海勇
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2003-03-31
- 统一社会信用代码: 914301817406413726
- 组织机构代码: 740641372
- 工商注册号: 430000400002739
- 纳税人识别号: 914301817406413726
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2003-03-31至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 长沙市市场监督管理局
- 经营范围: 化学药品原料药、化学药品制剂的制造；中成药、中药提取物的生产；药品研发；销售本公司生产的产品（国家法律法规禁止经营的项目除外；涉及许可经营的产品需取得许可证后方可经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 浏阳经济技术开发区康平路97号
许可/备案信息
- 编号: 湘20150005
- 分类码: AhzDh
- 发证日期: 2023-08-30
- 有效期至: 2025-12-08
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 姚咏梅
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;颗粒剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 浏阳经济技术开发区康平路97号:片剂，颗粒剂，硬胶囊剂（含中药提取），原料药。
- 生产范围: 浏阳经济技术开发区康平路97号：片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药提取）、原料药（替米沙坦、泮托拉唑钠、厄贝沙坦）；原料药（他达拉非）（通过药品GMP符合性检查后方可生产上市）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2401393
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西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
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湖南威特制药股份有限公司
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仿制
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4
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2024-05-10
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400790
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磷酸西格列汀片
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湖南威特制药股份有限公司
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仿制
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4
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2024-03-07
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400536
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他达拉非片
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湖南威特制药股份有限公司
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仿制
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4
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2024-02-06
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400535
|
他达拉非片
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湖南威特制药股份有限公司
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仿制
|
4
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2024-02-06
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400461
|
氨氯地平阿托伐他汀钙片
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湖南威特制药股份有限公司
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仿制
|
4
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2024-02-03
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字Z20093418
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伤科跌打片
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每片重0.3g
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片剂
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—
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湖南威特制药股份有限公司
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中药
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国产
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2024-03-05
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国药准字Z20090740
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参芪阿胶颗粒
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每袋装5克
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颗粒剂
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—
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湖南威特制药股份有限公司
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中药
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国产
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2024-03-05
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国药准字H20143185
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奥美拉唑肠溶胶囊
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20mg
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胶囊剂
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—
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湖南威特制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-02-22
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国药准字Z20090224
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暖宫孕子胶囊
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每粒装0.32g
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胶囊剂
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—
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湖南威特制药股份有限公司
|
中药
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国产
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2023-11-16
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|
国药准字H20093294
|
铝碳酸镁颗粒
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2g:0.5g
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颗粒剂
|
—
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湖南威特制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-11-16
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
铝碳酸镁颗粒
|
颗粒剂
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2g:500mg
|
20
|
0.7215
|
14.43
|
湖南威特制药股份有限公司
|
湖南威特制药股份有限公司
|
吉林
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2024-09-05
|
查看 |
|
五子衍宗片
|
片剂
|
300mg
|
72
|
1.254
|
90.288
|
湖南威特制药股份有限公司
|
湖南威特制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
枸橼酸铋钾颗粒
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颗粒剂
|
1.2g:110mg
|
56
|
0.4532
|
25.3792
|
湖南威特制药股份有限公司
|
湖南威特制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
暖宫孕子胶囊
|
胶囊剂
|
320mg
|
36
|
1.0644
|
38.3184
|
湖南威特制药股份有限公司
|
湖南威特制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
尼美舒利胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
20
|
0.9015
|
18.03
|
湖南威特制药股份有限公司
|
湖南威特制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖南威特制药股份有限公司
|
替米沙坦片
|
40mg
|
片剂
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通过
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2021-12-31
|
原2类
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国药准字H20041741(2020-08-27)
|
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湖南威特制药股份有限公司
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酒石酸美托洛尔片
|
25mg
|
片剂
|
通过
|
2021-06-22
|
—
|
国药准字H20123193(2017-04-19)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
酒石酸美托洛尔片
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酒石酸美托洛尔
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片剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H20123193
|
湖南威特制药股份有限公司
|
湖南威特制药股份有限公司
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2021-06-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
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替米沙坦片
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替米沙坦
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片剂
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40mg
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沙汀宁
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国药准字H20041741
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湖南威特制药股份有限公司
|
湖南威特制药股份有限公司
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2021-12-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湘备2022032199
|
根据国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）对药品说明书中【不良反应】、【注意事项】等项进行修订，其内容的准确性和完整性由企业负责。
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2022-10-17
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奥美拉唑肠溶胶囊
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—
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20mg
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胶囊剂
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国药准字H20143185
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湖南省药品监督管理局
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已备案
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湖南威特制药股份有限公司
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浏阳经济技术开发区康平路97号
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湖南威特制药股份有限公司
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浏阳经济技术开发区康平路97号
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—
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—
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湘备2022003001
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申请替米沙坦片有效期由18个月延长至24个月；因延长有效期，按国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》及相关文件要求，对说明书中【有效期】等项进行修订，其内容的准确性和完整性由企业负责。
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2022-02-14
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替米沙坦片
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X0406725
|
40mg
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片剂
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国药准字H20041741
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南威特制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康平路97号
|
湖南威特制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康平路97号
|
—
|
—
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湘备2021106988
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申请将已通过了供应商质量审计资格的供应商“湖南九典宏阳制药有限公司”作为我公司铝碳酸镁颗粒的原料药“铝碳酸镁”其中一个原料药供应商。
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2021-12-06
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铝碳酸镁颗粒
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CYHS0700527
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2g:0.5g
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颗粒剂
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国药准字H20093294
|
湖南省药品监督管理局
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已备案
|
湖南威特制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康平路97号
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湖南威特制药股份有限公司
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浏阳经济技术开发区康平路97号
|
—
|
—
|
|
Y湘备2021102216
|
我公司替米沙坦原料药生产工艺变更涉及到7项变更内容，主要的变更是起始物料4'-溴甲基联苯-2-羧酸叔丁酯发生了变化，其次是由于起始物料改变而引起了工艺步骤中相应的反应试剂、溶剂种类、生产条件等变更，具体变更内容分别如下： 变更内容（一）：起始物料由“4'-溴甲基联苯-2-羧酸叔丁酯”变更为“4'-溴甲基-2-氰基联苯”。变更内容（二）：粗品工序缩合反应试剂：“金属钾与叔丁醇制备叔丁醇钾”改为“氢氧化钠”，去除叔丁醇钾制备过程；后处理不再使用无水硫酸镁；溶剂“二甲基亚砜”改为“二氯甲烷”，不再使用乙酸乙酯。变更内容（三）：粗品工序缩合反应温度：“10℃～30℃”改为“14℃～18℃”。变更内容（四）：粗品工序水解反应溶剂：“二氯甲烷”改为“正丁醇”，试剂“三氟乙酸”改为“氢氧化钠”。变更内容（五）：粗品工序后处理溶剂由“纯化水”改为“85%乙醇”。变更内容（六）：精制工序溶剂由“N,N-二甲基甲酰胺”改为“85%乙醇”。变更内容（七）：精制步骤干燥工序由“100℃～120℃干燥12±1小时”改为“100℃～130℃，干燥30-40小时”。
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2021-11-09
|
替米沙坦
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—
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—
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原料药
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Y20190004844
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湖南省药品监督管理局
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已备案
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湖南威特制药股份有限公司
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浏阳经济技术开发区康平路97号
|
无
|
无
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—
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—
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湘备202000474
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经审查，你公司申请的上述变更符合《药品注册管理办法》变更相关要求，同意备案。
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2021-01-19
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尼美舒利胶囊
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CYHS0690129
|
0.1g
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胶囊剂
|
国药准字H20083692
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南威特制药股份有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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