湖南安邦制药股份有限公司
- 别名: 湖南安邦制药股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 彭澍
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1994-12-16
- 统一社会信用代码: 91430181616630609A
- 组织机构代码: 616630609
- 工商注册号: 430181000012068
- 纳税人识别号: 91430181616630609A
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1994-12-16至2055-12-15
- 行业: 化学原料和化学制品制造业
- 登记机关: 浏阳市市场监督管理局
- 经营范围: 化学药品原料药、化学药品制剂的制造；中药饮片加工；中成药生产；销售本公司生产的产品（国家法律法规禁止经营的项目除外；涉及许可经营的产品需取得许可证后方可经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 浏阳经济技术开发区健康大道70号
许可/备案信息
- 编号: 湘20150002
- 分类码: AhzBz
- 发证日期: 2023-05-06
- 有效期至: 2025-11-22
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 姚咏梅
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 浏阳经济技术开发区康宁路283号：片剂、硬胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂（含青霉素类）（含中药提取）。
- 生产范围: 浏阳经济技术开发区康宁路283号：片剂、硬胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂（含青霉素类）（含中药提取）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYZB2201106
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芪风固表颗粒
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安邦制药（哈尔滨）有限公司、黑龙江省中医研究院制药厂
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补充申请
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—
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2022-09-20
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—
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—
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查看 |
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CYHB2150524
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阿莫西林胶囊
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湖南安邦制药股份有限公司
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补充申请
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原6
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2021-04-07
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2022-02-16
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—
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查看 |
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CXZL1300079
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银黄清肺片
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湖南安邦制药有限公司
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新药
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8
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2013-12-25
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2014-12-18
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制证完毕－已发批件湖南省 1020747367712
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查看 |
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CYZB1207750
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川芎茶调颗粒
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湖南安邦制药有限公司
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补充申请
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—
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2013-02-16
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2013-06-05
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制证完毕－已发批件湖南省 1030946282502
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CXZL1200075
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银黄清肺颗粒
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湖南安邦制药有限公司
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新药
|
8
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2013-02-05
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2014-01-24
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制证完毕－已发批件湖南省 1079946411106
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H10940259
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氧氟沙星胶囊
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0.1g
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胶囊剂
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—
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湖南安邦制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-07-09
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国药准字Z43020173
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川芎茶调颗粒
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每袋装4g(相当于饮片7.35g)
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颗粒剂
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—
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湖南安邦制药股份有限公司
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中药
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国产
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2024-07-01
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国药准字Z43020177
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灯盏花素片
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每片含灯盏花素20mg
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片剂
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—
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湖南安邦制药股份有限公司
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中药
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国产
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2024-06-24
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国药准字Z43020179
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新生化颗粒
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每袋装6g（相当于饮片9g）
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颗粒剂
|
—
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湖南安邦制药股份有限公司
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中药
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国产
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2024-06-24
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国药准字H43020362
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盐酸二甲双胍片
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0.25g
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片剂
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—
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湖南安邦制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-06-24
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
36
|
0.7
|
25.2
|
湖南安邦制药股份有限公司
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湖南安邦制药股份有限公司
|
河北
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2024-09-27
|
查看 |
|
川芎茶调颗粒
|
颗粒剂
|
4g
|
12
|
2.3658
|
28.39
|
湖南安邦制药股份有限公司
|
—
|
河北
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2024-09-11
|
查看 |
|
芪胶调经颗粒
|
颗粒剂
|
8g
|
5
|
20
|
100
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湖南安邦制药股份有限公司
|
—
|
河北
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2024-09-11
|
查看 |
|
消栓通络片
|
片剂
|
400mg
|
54
|
0.8757
|
47.29
|
湖南安邦制药股份有限公司
|
—
|
河北
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2024-09-11
|
查看 |
|
健儿乐颗粒
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颗粒剂
|
5g
|
12
|
2.8833
|
34.6
|
湖南安邦制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖南安邦制药股份有限公司
|
阿莫西林胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
通过
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2022-06-10
|
原6类
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国药准字H43022245(2020-08-03)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林
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胶囊剂
|
按C16H19N3O5S计0.25g
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—
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国药准字H43022245
|
湖南安邦制药股份有限公司
|
湖南安邦制药股份有限公司
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2022-06-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湘备2022034797
|
1. 本品获批通过一致性评价批件时批准产品有效期为12个月，现根据本品稳定性考察结果，将有效期由12个月延长至24个月。
2. 将本品说明书内容按国家药品监督管理局对我司批准的一致性评价说明书进行修订，并增加一致性评价的标识。
3. 根据国家药品监督管理局对我司批准的一致性评价说明书对原包装标签中相关内容进行修订，并增加一致性评价标识。
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2022-11-04
|
阿莫西林胶囊
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—
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0.25g（按C16H19N3O5S计）
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胶囊剂
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国药准字H43022245
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湖南省药品监督管理局
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已备案
|
湖南安邦制药股份有限公司
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浏阳经济技术开发区康宁路283号
|
湖南安邦制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康宁路283号
|
—
|
—
|
|
湘备2021081352
|
根据国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告(2021年第23号)对药品说明书及标签的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订，其内容的准确性和完整性由企业负责。
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2021-06-17
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六味地黄胶囊
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—
|
每粒装0.5g
|
胶囊剂
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国药准字Z20053055
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南安邦制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康宁路283号
|
湖南安邦制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康宁路283号
|
—
|
—
|
|
湘备202001045
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同意将银黄清肺胶囊等33个药品品种的注册申请人及生产企业名称由“湖南安邦制药有限公司”变更为“湖南安邦制药股份有限公司”，并对药品说明书、包装、标签进行相应修订。
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2020-12-02
|
银黄清肺胶囊等33个品种
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—
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每粒装0.15g
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胶囊剂
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国药准字Z20020075
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湖南省药品监督管理局
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已备案
|
湖南安邦制药股份有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
湘备2022030904
|
将【用法用量】项下修订为：
口服。
成人：一次0.5g（4袋），每6~8小时1次，一日剂量不超过4g（32袋）。
小儿：一日剂量按体重20~40mg/kg，每8小时1次。新生儿和早产儿每次口服50mg，3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次。
阿莫西林颗粒儿童参考用量
年龄 125mg/袋/次 每日用量
一周岁以内 0.5袋 每日3次或遵医嘱
1～3周岁 1袋
3～5周岁 1.5袋
5～10周岁 2袋
10周岁以上 2～3袋
肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25（2袋）～0.5g（4袋）;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25（2袋）～0.5g（4袋）。
其他内容无修订。
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2022-11-07
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阿莫西林颗粒
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—
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按C16H19N3O5S计0.125g
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颗粒剂
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国药准字H43021779
|
湖南省药品监督管理局
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已备案
|
湖南安邦制药股份有限公司
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浏阳经济技术开发区康宁路283号
|
湖南安邦制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康宁路283号
|
—
|
—
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|
湘备2023018708
|
按照《国家药监局关于修订正清风痛宁口服制剂和新生化制剂说明书的公告》（2023年第40号）要求，修订新生化颗粒（规格：每袋装6g（相当于饮片9g））的说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项相关内容，其内容的准确性和完整性由企业负责。
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2023-06-19
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新生化颗粒
|
—
|
每袋装6g（相当于饮片9g）
|
颗粒剂
|
国药准字Z43020179
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南安邦制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康宁路283号
|
湖南安邦制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康宁路283号
|
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