湖南尔康制药股份有限公司
- 别名: 湖南尔康制药股份有限公司
- 英文名: Hunan Er-Kang Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: http://www.hnerkang.com/
工商信息
- 法定代表人: 帅放文
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2003-10-22
- 统一社会信用代码: 914301007558022471
- 组织机构代码: 755802247
- 工商注册号: 430181000010054
- 纳税人识别号: 914301007558022471
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2003-10-22至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 长沙市市场监督管理局
- 经营范围: 化学药品原料药、化工产品、制药专用设备、食品添加剂、化学药品制剂、淀粉及淀粉制品的制造；医药原料、医药辅料、药用胶囊、保健食品、食品、预包装食品、散装食品、食品添加剂的销售；药用辅料、药用胶囊的生产；中药提取物生产；中药材加工、收购、销售、仓储；中成药生产；中药饮片加工、销售；中医药研发、推广及服务；中医药文化推广服务；中草药种植；化工产品研发、销售；生物技术开发服务、咨询、交流服务、转让服务；新材料技术开发服务、咨询、交流服务、转让服务；机械设备、五金产品及电子产品的批发；通用机械设备的零售；保健食品的研发；药品、医疗器械互联网交易服务；互联网药品交易；药品、医疗器械互联网信息服务；自营和代理各类商品及技术的进出口，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外；药用辅料的技术研发、咨询、技术转让；销售本公司生产的产品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务: 药用辅料、成品药、原料药。
- 所在地址: 长沙市浏阳经济开发区康平路167号
许可/备案信息
- 编号: 湘20150031
- 分类码: AhBhChDhzt
- 发证日期: 2023-12-25
- 有效期至: 2025-12-08
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 姚咏梅
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;硬胶囊剂;片剂;颗粒剂;冻干粉针剂;洗剂;溶液剂
- 生产地址: 1、长沙市浏阳生物医药工业园康平路167号：原料药、精神药品。2、长沙市浏阳生物医药工业园北园：小容量注射剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂；冻干粉针剂（通过GMP符合性检查后方可放行销售）。3、长沙市浏阳生物医药工业园：冻干粉针剂（青霉素类）、片剂、硬胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂，洗剂、溶液剂（外用）、原料药。
- 生产范围: 1.长沙市浏阳生物医药工业园康平路167号：原料药【甘油、蓖麻油、氨茶碱、枸橼酸钠、无水碳酸钠、磺胺嘧啶银、氨基己酸、二羟丙茶碱、酚磺乙胺、磺苄西林钠、炉甘石粉、硫酸锌、茶碱、氧化锌、尿素、胆茶碱、盐酸溴己新、硝酸银、硫酸铜、高锰酸钾、亚硝酸钠、阿莫西林、依托红霉素、硼砂、硼酸、依地酸钙钠、咖啡因；弱蛋白银、间苯三酚（通过GMP符合性检查后方可放行销售）】。2.长沙市浏阳生物医药工业园北园：小容量注射剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂；冻干粉针剂（通过GMP符合性检查后方可放行销售）。3.长沙市浏阳生物医药工业园：冻干粉针剂（青霉素类）、片剂、硬胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂、洗剂、溶液剂（外用）、原料药（松节油、醋酸、浓氨溶液、稀盐酸、甲醛溶液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYZB2401444
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补肾丸
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西藏昌都光宇利民药业有限责任公司
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补充申请
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原9
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2024-08-06
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—
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—
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查看 |
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CYHB2450256
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维生素B6注射液
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湖南尔康制药股份有限公司
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补充申请
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原6
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2024-04-24
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—
|
—
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查看 |
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CYHS2400311
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二羟丙茶碱注射液
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湖南尔康制药股份有限公司
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仿制
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3
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2024-01-24
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—
|
—
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查看 |
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CYZB2302216
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五味甘露滋补丸
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西藏昌都光宇利民药业有限责任公司
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补充申请
|
原9
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2023-11-09
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—
|
—
|
查看 |
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CYHB2250418
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氨茶碱注射液
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湖南尔康制药股份有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2022-07-05
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H43021561
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萘普生片
|
0.1g
|
片剂
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—
|
湖南尔康制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-09-20
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国药准字H43021505
|
吡罗昔康片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-20
|
|
国药准字H43021460
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红霉素肠溶片
|
0.25g（25万单位）
|
片剂
|
—
|
湖南尔康制药股份有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-09-20
|
|
国药准字H43021562
|
萘普生片
|
0.125g
|
片剂
|
—
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-20
|
|
国药准字H43021497
|
安乃近片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-20
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用胰激肽原酶
|
注射剂
|
10iu
|
—
|
8.5
|
—
|
武陟维尔康生化制药有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
胰激肽原酶肠溶片
|
片剂
|
120iu
|
—
|
0.548
|
—
|
武陟维尔康生化制药有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
呋喃妥因肠溶片
|
片剂
|
50mg
|
12
|
2.4583
|
29.5
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
氨基己酸片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
6.25
|
75
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
氨基己酸片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
6.25
|
75
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
氨茶碱注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-13
|
原6类
|
—
|
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
氨茶碱注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-13
|
原6类
|
—
|
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
氨基己酸注射液
|
20ml:5g
|
注射剂
|
通过
|
2023-08-23
|
原6类
|
国药准字H20237094(2023-08-21)
|
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
氨基己酸注射液
|
8ml:2g
|
注射剂
|
通过
|
2023-08-23
|
原6类
|
国药准字H20237095(2023-08-21)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湘备2023001029
|
我司联磺甲氧苄啶片（规格：磺胺甲噁唑0.2g，磺胺嘧啶0.2g，甲氧苄啶80mg，包装材料为口服固体药用高密度聚乙烯瓶）的包装规格为100片/瓶，现申请增加24片/瓶的包装规格。同时增加12片/袋的包装规格（包装材料为：双向拉伸聚酯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜、袋），并按《药品说明书和标签管理规定》（第24号令）对其说明书、包装标签进行备案。
|
2023-01-11
|
联磺甲氧苄啶片
|
—
|
磺胺甲噁唑0.2g,磺胺嘧啶0.2g, 甲氧苄啶80mg
|
片剂
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国药准字H43021603
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
长沙市浏阳生物医药工业园北园
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济开发区康平路167号
|
—
|
—
|
|
湘备2023001027
|
我司复方磺胺甲噁唑片（规格：磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg，包装材料为口服固体药用高密度聚乙烯瓶）的包装规格为100片/瓶，现申请增加20片/瓶的包装规格，并按《药品说明书和标签管理规定》（第24号令）对其说明书、包装标签进行备案。
|
2023-01-11
|
复方磺胺甲噁唑片
|
—
|
磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg
|
片剂
|
国药准字H43021598
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
长沙市浏阳生物医药工业园北园
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济开发区康平路167号
|
—
|
—
|
|
湘备2022041964
|
增加布洛芬片（规格：0.2g，包装材料为口服固体药用高密度聚乙烯瓶）24片/瓶、30片/瓶及60片/瓶的包装规格，同时新增加包装材料聚氯乙烯药用固体硬片、药用铝箔的10片/板及12片/板的包装规格，并按《药品说明书和标签管理规定》（第24号令）对其说明书、包装标签进行备案。
|
2022-12-26
|
布洛芬片
|
—
|
0.2g
|
片剂
|
国药准字H43021162
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
长沙市浏阳生物医药工业园北园
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济开发区康平路167号
|
—
|
—
|
|
湘备2022041966
|
增加布洛芬片（规格：0.1g，包装材料为口服固体药用高密度聚乙烯瓶）24片/瓶、30片/瓶及60片/瓶的包装规格，同时增加布洛芬片（规格：0.1g，包装材料为聚氯乙烯药用固体硬片、药用铝箔）12片/板及24片/板的包装规格，并按《药品说明书和标签管理规定》（第24号令）对其说明书、包装标签进行备案。
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2022-12-26
|
布洛芬片
|
—
|
0.1g
|
片剂
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国药准字H43021161
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
长沙市浏阳生物医药工业园北园
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济开发区康平路167号
|
—
|
—
|
|
湘备2022041963
|
增加对乙酰氨基酚片（规格：0.5g，包装材料为口服固体药用高密度聚乙烯瓶）24片/瓶、30片/瓶及60片/瓶的包装规格，并按《药品说明书和标签管理规定》（第24号令）对其说明书、包装标签进行备案。
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2022-12-26
|
对乙酰氨基酚片
|
—
|
0.5g
|
片剂
|
国药准字H43021163
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
长沙市浏阳生物医药工业园北园
|
湖南尔康制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济开发区康平路167号
|
—
|
—
|
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