湖南科伦制药有限公司
- 别名: 湖南科伦制药有限公司
- 英文名: Hunan Kelun Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: https://www.kelun.com/
工商信息
- 法定代表人: 邹瑰丽
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-05-15
- 统一社会信用代码: 914306217459296826
- 组织机构代码: 745929682
- 工商注册号: 430621000002114
- 纳税人识别号: 914306217459296826
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-05-15至2051-05-14
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 岳阳县市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；药品委托生产；卫生用品和一次性使用医疗用品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；日用品销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；货物进出口；技术进出口（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
- 主营业务:
- 所在地址: 岳阳县城关镇荣新路（县生态工业园3号）
许可/备案信息
- 编号: 湘20150100
- 分类码: AhzBhChz
- 发证日期: 2024-03-19
- 有效期至: 2025-12-24
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 姚咏梅
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂;吸入液体制剂
- 生产地址: 1、湖南省岳阳县生态工业园区：大容量注射剂（含头孢菌素类，粉液双室袋产品）、小容量注射剂；吸入液体制剂。2、湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园：粉针剂（含青霉素类、头孢菌素类）、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、小容量注射剂、片剂（含青霉素类，头孢菌素类，抗肿瘤类）、颗粒剂（青霉素类，头孢菌素类）、硬胶囊剂（含青霉素类、头孢菌素类、抗肿瘤类）、口服溶液剂、合剂（含外用、含中药提取）、煎膏剂（含中药提取）；小容量注射剂（抗肿瘤类）、颗粒剂（抗肿瘤类）、糖浆剂（通过GMP符合性检查后方可放行销售）；口服混悬剂、眼用制剂（眼内注射溶液）、酊剂（含中药提取）（仅用于注册申报）；厂外成品常温库：租赁湖南椰星食品饮料有限公司仓库（岳阳县荣家湾镇荣新路县工业园内）。
- 生产范围: 1、湖南省岳阳县生态工业园区：大容量注射剂（含头孢菌素类，粉液双室袋产品）、小容量注射剂；吸入液体制剂。2、湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园：粉针剂（含青霉素类、头孢菌素类）、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、小容量注射剂、片剂（含青霉素类，头孢菌素类，抗肿瘤类）、颗粒剂（青霉素类，头孢菌素类）、硬胶囊剂（含青霉素类，头孢菌素类、抗肿瘤类）、口服溶液剂、合剂（含外用、含中药提取）、煎膏剂（含中药提取）；小容量注射剂（抗肿瘤类）、颗粒剂（抗肿瘤类）、糖浆剂（通过GMP符合性检查后方可放行销售）；口服混悬剂、眼用制剂（眼内注射溶液）、酊剂（含中药提取）（仅用于注册申报）；厂外成品常温库：租赁湖南椰星食品饮料有限公司仓库（岳阳县荣家湾镇荣新路县工业园内），租赁湖南科伦医药贸易有限公司仓库（岳阳县荣家湾金信路生态工业园1号）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403469
|
注射用苯唑西林钠
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湖南柏齐鹤药物研发有限公司、湖南科伦制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401665
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
湖南科伦制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401664
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
湖南科伦制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403421
|
氯化钙注射液
|
广州大光制药有限公司、湖南科伦制药有限公司
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仿制
|
3
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403423
|
注射用氨苄西林钠
|
湖南柏齐鹤药物研发有限公司、湖南科伦制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247240
|
钆布醇注射液
|
15ml：9.0708g
|
注射剂
|
—
|
湖南科伦制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-11
|
|
国药准字H20244764
|
注射用头孢唑肟钠
|
0.5g（按C₁₃H₁₃N₅O₅S₂计）
|
注射剂
|
—
|
湖南科伦制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20244685
|
布比卡因脂质体注射液
|
20ml：266mg
|
注射剂
|
—
|
湖南科伦制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-20
|
|
国药准字H20244686
|
布比卡因脂质体注射液
|
10ml：133mg
|
注射剂
|
—
|
湖南科伦制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-20
|
|
国药准字H20244635
|
瑞戈非尼片
|
40mg
|
片剂
|
—
|
湖南科伦制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-05
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢曲松钠
|
注射剂
|
2g
|
1
|
4.48
|
4.48
|
湖南科伦制药有限公司
|
湖南科伦制药有限公司
|
河南
|
2024-10-14
|
查看 |
|
盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:100mg
|
1
|
3.34
|
3.34
|
湖南科伦制药有限公司
|
湖南科伦制药有限公司
|
河南
|
2024-10-14
|
查看 |
|
马来酸阿法替尼片
|
片剂
|
30mg
|
30
|
30.41
|
912.3
|
湖南科伦制药有限公司
|
湖南科伦制药有限公司
|
河南
|
2024-10-14
|
查看 |
|
马来酸阿法替尼片
|
片剂
|
40mg
|
30
|
37.902
|
1137.06
|
湖南科伦制药有限公司
|
湖南科伦制药有限公司
|
河南
|
2024-10-14
|
查看 |
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)
|
注射剂
|
4.5g(8:1)
|
1
|
21.08
|
21.08
|
湖南科伦制药有限公司
|
湖南科伦制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-12
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖南科伦制药有限公司
|
布比卡因脂质体注射液
|
10ml:133mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-27
|
3类
|
国药准字H20244686(2024-08-20)
|
|
湖南科伦制药有限公司
|
布比卡因脂质体注射液
|
20ml:266mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-27
|
3类
|
国药准字H20244685(2024-08-20)
|
|
湖南科伦制药有限公司
|
甘露醇注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-26
|
—
|
—
|
|
湖南科伦制药有限公司
|
甘露醇注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-26
|
—
|
—
|
|
湖南科伦制药有限公司
|
瑞戈非尼片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-08-13
|
4类
|
国药准字H20244635(2024-08-05)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林颗粒
|
阿莫西林
|
颗粒剂
|
0.125g（按C16H19N3O5S计）
|
—
|
国药准字H20065138
|
—
|
湖南科伦制药有限公司
|
2019-11-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
吉非替尼片
|
吉非替尼
|
片剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H20193362
|
—
|
湖南科伦制药有限公司
|
2019-12-06
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
头孢氨苄胶囊
|
头孢氨苄
|
胶囊剂
|
按C16H17N3O4S计 0.5g
|
—
|
国药准字H20113244
|
—
|
湖南科伦制药有限公司
|
2019-04-01
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
头孢氨苄胶囊
|
头孢氨苄
|
胶囊剂
|
按C16H17N3O4S计 0.125g
|
—
|
国药准字H43022212
|
—
|
湖南科伦制药有限公司
|
2019-04-01
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢氨苄胶囊
|
头孢氨苄
|
胶囊剂
|
按C16H17N3O4S计 0.25g
|
—
|
国药准字H43022213
|
—
|
湖南科伦制药有限公司
|
2019-04-01
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022023535
|
本品依据再注册批件（批件号：2020R002760）恢复生产上市。
|
2022-08-16
|
甘露醇注射液
|
Y0300794
|
250ml:50g
|
注射剂
|
国药准字H20033704
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南科伦制药有限公司
|
湖南省岳阳县生态工业园区
|
广东科伦药业有限公司
|
广东省梅州市环市西路上黄塘
|
—
|
—
|
|
川备2022022201
|
变更药品有效期：由12个月变更为18个月
|
2022-07-21
|
盐酸帕洛诺司琼注射液
|
CYHS2101723
|
1.5ml：0.075mg（按C₁₉H₂₄N₂O计）
|
注射剂
|
国药准字H20223448
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南科伦制药有限公司
|
湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园
|
四川科伦药物研究院有限公司
|
成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道
|
—
|
—
|
|
川备2022022203
|
变更药品有效期：由12个月变更为18个月。
|
2022-07-21
|
盐酸帕洛诺司琼注射液
|
CYHS2101724
|
5ml:0.25mg（按C₁₉H₂₄N₂O计）
|
注射剂
|
国药准字H20223449
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南科伦制药有限公司
|
湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园
|
四川科伦药物研究院有限公司
|
成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道
|
—
|
—
|
|
川备2022022547
|
在药品说明书、标签上增加通过“一致性评价”标识。
|
2022-07-19
|
盐酸帕洛诺司琼注射液
|
CYHS2101723
|
1.5ml：0.075mg（按C₁₉H₂₄N₂O计）
|
注射剂
|
国药准字H20223448
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南科伦制药有限公司
|
湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园
|
四川科伦药物研究院有限公司
|
成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道
|
—
|
—
|
|
川备2022022546
|
在药品说明书、标签上增加通过“一致性评价”标识。
|
2022-07-19
|
盐酸帕洛诺司琼注射液
|
CYHS2101724
|
5ml:0.25mg（按C₁₉H₂₄N₂O计）
|
注射剂
|
国药准字H20223449
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南科伦制药有限公司
|
湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园
|
四川科伦药物研究院有限公司
|
成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道
|
—
|
—
|
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