湖南迪诺制药股份有限公司
- 别名: 湖南迪诺制药股份有限公司
- 英文名: ＨＵＮＡＮ ＤＩＮＵＯ ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡＬ ＣＯ．，ＬＴＤ．
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王继华
- 经营状态: 注销
- 成立日期: 2002-12-17
- 统一社会信用代码:
- 组织机构代码: -
- 工商注册号: 230199100030725
- 纳税人识别号: -
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-12-17至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 哈尔滨市市场监督管理局开发区分局
- 经营范围: 生产、销售小容量注射剂、冻干粉针剂（许可证有效期至2010年12月31日）。购销：农副产品（不含粮食收购）。
- 主营业务:
- 所在地址: 哈尔滨市南岗区高新技术产业开发区２０号楼４层
许可/备案信息
- 编号: 湘20150008
- 分类码: AhzDh
- 发证日期: 2023-05-05
- 有效期至: 2025-12-03
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 姚咏梅
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;干混悬剂;乳膏剂;合剂
- 生产地址: 浏阳经济技术开发区康平路165号:片剂（含青霉素类），硬胶囊剂、干混悬剂，乳膏剂（含激素类），合剂（含中药提取），原料药。
- 生产范围: 浏阳经济技术开发区康平路165号:片剂（含青霉素类），硬胶囊剂、干混悬剂，乳膏剂（含激素类），合剂（含中药提取），原料药【替米沙坦、泮托拉唑钠、阿托伐他汀钙，丁苯羟酸、硫酸氢氯吡格雷；他达拉非、盐酸莫西沙星（仅用于注册申报）】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2302022
|
恩格列净片
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湖南迪诺制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-07-28
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHB2350038
|
奥美拉唑肠溶胶囊
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湖南迪诺制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-01-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200140
|
恩替卡韦片
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-01-20
|
2022-01-21
|
—
|
查看 |
|
CYHS2000203
|
他达拉非片
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2020-03-27
|
2022-02-14
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CYHS1900831
|
盐酸莫西沙星片
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2019-12-26
|
2021-06-24
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H43020667
|
法莫替丁片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-24
|
|
国药准字H43020657
|
阿昔洛韦片
|
0.1g
|
片剂
|
—
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-24
|
|
国药准字H43020665
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg（按C26H26F2N2计）
|
胶囊剂
|
—
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-11
|
|
国药准字H43020659
|
替硝唑片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-11
|
|
国药准字H20093861
|
丙戊酸钠片
|
0.2g
|
片剂
|
—
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-04-03
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
40
|
0.1573
|
6.29
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
河南
|
2024-10-14
|
查看 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
3.3871
|
23.71
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
20mg
|
20
|
3.2605
|
65.21
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
20mg
|
20
|
0.4875
|
9.75
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-27
|
查看 |
|
丁酸氢化可的松乳膏
|
软膏剂
|
15g:15mg
|
1
|
10.87
|
10.87
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2024-05-06
|
—
|
国药准字H43021416(2019-08-29)
|
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
恩替卡韦片
|
500μg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-08
|
4类
|
国药准字H20234603(2023-12-05)
|
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2022-02-24
|
—
|
国药准字H43020665(2019-08-19)
|
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
他达拉非片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-02-09
|
4类
|
国药准字H20223029(2022-01-30)
|
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
盐酸莫西沙星片
|
400mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-06-21
|
4类
|
国药准字H20213500(2021-06-16)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿托伐他汀钙片
|
阿托伐他汀钙
|
片剂
|
按C33H35FN2O5计 20mg
|
—
|
国药准字H20193332
|
—
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
2019-11-18
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿托伐他汀钙片
|
阿托伐他汀钙
|
片剂
|
按C33H35FN2O5计 10mg
|
—
|
国药准字H20193331
|
—
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
2019-11-18
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸莫西沙星片
|
盐酸莫西沙星
|
片剂
|
0.4g（以C21H24FN3O4计）
|
—
|
国药准字H20213500
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
2021-06-16
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
硫酸氢氯吡格雷
|
片剂
|
75mg（按C16H16ClNO2S计）
|
—
|
国药准字H20203609
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
2020-11-24
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20223029
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
2022-01-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湘备2022032600
|
申请增加他达拉非片原料供应商山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司。
|
2022-10-12
|
他达拉非片
|
CYHS2000203
|
20mg
|
片剂
|
国药准字H20223029
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康平路165号
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康平路165号
|
—
|
—
|
|
湘备2022015840
|
增加“1片/板×1板/盒、2片/板×1板/盒、3片/板×1板/盒、6片/板×1板/盒”的包装规格；根据国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》及相关文件要求，对说明书和包装标签中【包装】进行修订，其内容的准确性和完整性由企业负责。
|
2022-06-06
|
他达拉非片
|
CYHS2000203
|
20mg
|
片剂
|
国药准字H20223029
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康平路165号
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康平路165号
|
—
|
—
|
|
湘备2022015846
|
根据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）及相关文件要求，修改药品说明书、包装标签。其内容的准确性和完整性由企业负责。
|
2022-05-26
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
—
|
5mg按C26H26F2N2计
|
胶囊剂
|
国药准字H43020665
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康平路165号
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康平路165号
|
—
|
—
|
|
湘备2022014290
|
根据国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）对药品说明书中【不良反应】、【注意事项】等项进行修订，其内容的准确性和完整性由企业负责。
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2022-05-23
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
—
|
20mg
|
胶囊剂
|
国药准字H43021416
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康平路165号
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康平路165号
|
—
|
—
|
|
湘备2022008894
|
根据国家药监局关于修订质子泵抑制剂药品说明书的公告（2022年第18号）对药品说明书中【不良反应】、【注意事项】等项进行修订，其内容的准确性和完整性由企业负责。
|
2022-05-11
|
泮托拉唑钠肠溶胶囊
|
CYHS0590366
|
按C16H15F2N3O4S计 40mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20084561
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康平路165号
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
浏阳经济技术开发区康平路165号
|
—
|
—
|
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