湘北威尔曼制药股份有限公司
- 别名: 湘北威尔曼制药股份有限公司
- 英文名: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co.,ltd.
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 孙明杰
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2020-07-23
- 统一社会信用代码: 91430181MA4RHWELXJ
- 组织机构代码: MA4RHWELX
- 工商注册号: 430181000259235
- 纳税人识别号: 91430181MA4RHWELXJ
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2020-07-23至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 浏阳市市场监督管理局
- 经营范围: 化学药品制剂制造；化学药制剂、抗生素制剂的批发；化学药品制剂技术开发；化学药品制剂技术转让；自营和代理各类商品及技术的进出口，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 浏阳经济技术开发区绿之韵路11号
许可/备案信息
- 编号: 湘20150026
- 分类码: AhtChDht
- 发证日期: 2023-12-25
- 有效期至: 2025-12-08
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 姚咏梅
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型: 粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 湖南浏阳生物医药工业园：粉针剂（青霉素类、头孢菌素类）、片剂【含头孢菌素类（通过GMP符合性检查之后方可上市放行），青霉素类】、硬胶囊剂（头孢菌素类）、颗粒剂（仅用于申报药品上市许可）、原料药、第二类精神药品。
- 生产范围: 湖南浏阳生物医药工业园：粉针剂（青霉素类、头孢菌素类）、片剂【含头孢菌素类（通过GMP符合性检查之后方可上市放行），青霉素类】、硬胶囊剂（头孢菌素类、第二类精神药品）、颗粒剂（仅用于申报药品上市许可）、原料药【他达拉非、丁苯酞、马来酸阿伐曲泊帕（仅用于注册申报）】、第二类精神药品【原料药（莫达非尼），制剂（莫达非尼片、莫达非尼胶囊、莫达非尼分散片）】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2402849
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盐酸达泊西汀片
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湘北威尔曼制药股份有限公司
|
仿制
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4
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2024-08-30
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402848
|
盐酸达泊西汀片
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湘北威尔曼制药股份有限公司
|
仿制
|
4
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2024-08-30
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—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402583
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
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湘北威尔曼制药股份有限公司
|
仿制
|
4
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2024-08-09
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402584
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
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湘北威尔曼制药股份有限公司
|
仿制
|
4
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2024-08-09
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—
|
—
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查看 |
|
CYHS2402582
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
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湘北威尔曼制药股份有限公司
|
仿制
|
4
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2024-08-09
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—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243264
|
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠
|
1.75g（C₁₆H₁₇N₅O₇S₂ 1.5g与C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.25g）
|
注射剂
|
—
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-23
|
|
国药准字H20243263
|
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠
|
1.17g（C₁₆H₁₇N₅O₇S₂ 1.0g与C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.17g）
|
注射剂
|
—
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-23
|
|
国药准字H20090095
|
注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠
|
1.5g（头孢噻肟 1.0g与舒巴坦 0.5g）
|
注射剂
|
—
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湘北威尔曼制药股份有限公司
|
化学药品
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国产
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2023-08-30
|
|
国药准字H20103369
|
注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠
|
0.75g（头孢噻肟 0.5g与舒巴坦 0.25g）
|
注射剂
|
—
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-30
|
|
国药准字H20090096
|
注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠
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2.25g（头孢噻肟 1.5g与舒巴坦 0.75g）
|
注射剂
|
—
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-30
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠
|
注射剂
|
3g(2:1)
|
1
|
92.27
|
92.27
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
湖北
|
2024-10-09
|
查看 |
|
注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠
|
注射剂
|
750mg(2:1)
|
1
|
31.92
|
31.92
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
湖北
|
2024-10-09
|
查看 |
|
莫达非尼胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
1
|
287.69
|
287.69
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
湖北
|
2024-10-09
|
查看 |
|
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠
|
注射剂
|
750mg(2:1)
|
1
|
98.23
|
98.23
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
湖北
|
2024-10-09
|
查看 |
|
注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠
|
注射剂
|
750mg(2:1)
|
1
|
31.92
|
31.92
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
江苏
|
2024-10-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-08-14
|
—
|
—
|
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
莫达非尼胶囊
|
—
|
胶囊剂
|
通过
|
2024-08-07
|
原3类
|
—
|
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
莫达非尼胶囊
|
—
|
胶囊剂
|
通过
|
2024-08-07
|
原3类
|
—
|
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠
|
1.75g:1.5g/250mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-03-01
|
4类
|
国药准字H20243264(2024-02-23)
|
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠
|
1.17g:1g/170mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-03-01
|
4类
|
国药准字H20243263(2024-02-23)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
阿莫西林；克拉维酸钾
|
片剂
|
1.0g (C16H19N3O5S 0.875g与C8H9NO5 0.125g)
|
—
|
国药准字H20051710
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
2021-08-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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|
左氧氟沙星片
|
左氧氟沙星
|
片剂
|
0.5g（按C18H20FN3O4计）
|
—
|
国药准字H20234068
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
2023-08-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湘备201200340
|
同意备案。同意增加10片/板×4板/小盒、10片/板×5板/小盒的包装规格。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。
|
2012-05-18
|
溶菌酶肠溶片
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Y0302788
|
50mg(31.25万单位)
|
片剂
|
国药准字H20043343
|
湖南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
湘备201200341
|
同意备案。同意增加10片/板×3板/盒的包装规格。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。
|
2012-05-18
|
溶菌酶含片
|
—
|
10mg(6.25万单位)
|
片剂
|
国药准字H43021523
|
湖南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
湘备201200342
|
同意备案。同意增加6片/板×3板/盒、8片/板×3板/盒的包装规格。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。
|
2012-05-18
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
—
|
0.2285g(C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g)
|
片剂
|
国药准字H20030461
|
湖南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
湘备201200073
|
同意备案。同意增加10瓶/盒的包装规格。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。
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2012-02-21
|
注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠1.5g等3个规格
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—
|
—
|
—
|
国药准字H20090095、国药准字H20090096、国药准字H20103368
|
湖南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
湘备2022034542
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增加阿莫西林克拉维酸钾片所用原料的供应商：阿莫西林增加联邦制药（内蒙古）有限公司，克拉维酸钾-微晶纤维素（1:1）增加珠海联邦制药股份有限公司。
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2022-10-31
|
阿莫西林克拉维酸钾片
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CXHB0500703
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1.0g(C16H19N3O5S 0.875g与C8H9NO5 0.125g)
|
片剂
|
国药准字H20051710
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
湖南浏阳生物医药工业园
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
湖南浏阳市洞阳乡（生物医药园内）
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