烟台东诚北方制药有限公司
- 别名: 烟台东诚北方制药有限公司
- 英文名: Yantai Dongcheng Beifang Pharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: http://www.dongchengbeifang.com/
工商信息
- 法定代表人: 郝美霞
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1993-02-26
- 统一社会信用代码: 913706006134231455
- 组织机构代码: 613423145
- 工商注册号: 370635018012880
- 纳税人识别号: 913706006134231455
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-02-26至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 烟台经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；货物进出口；技术进出口；保健食品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省烟台市经济技术开发区天津北路22号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160105
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2020-12-25
- 有效期至: 2025-12-24
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂
- 生产地址: 烟台经济技术开发区天津北路22号：冻干粉针剂（含激素类）、小容量注射剂。
- 生产范围: 烟台经济技术开发区天津北路22号：冻干粉针剂（含激素类）、小容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450286
|
注射用氢化可的松琥珀酸钠
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-05-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450284
|
注射用氢化可的松琥珀酸钠
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-05-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2202209
|
那屈肝素钙注射液
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2022-12-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2201115
|
肝素钠注射液
|
烟台东诚北方制药有限公司、广东星昊药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-07-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200956
|
达肝素钠注射液
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-06-28
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20193214
|
注射用兰索拉唑
|
30mg
|
注射剂
|
—
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-23
|
|
国药准字H20237142
|
那屈肝素钙注射液
|
0.4ml：4100AXaIU
|
注射剂
|
—
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-02
|
|
国药准字H20234390
|
达肝素钠注射液
|
0.3ml:7500 AXaIU
|
注射剂
|
—
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-27
|
|
国药准字H20233926
|
依诺肝素钠注射液
|
0.4ml：4000AXaIU
|
注射剂
|
—
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-11
|
|
国药准字H20233927
|
依诺肝素钠注射液
|
0.6ml：6000AXaIU
|
注射剂
|
—
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-11
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
达肝素钠注射液
|
注射剂
|
0.3ml:7500iu
|
1
|
83
|
83
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
注射用氢化可的松琥珀酸钠
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
16.7
|
16.7
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
甘肃
|
2024-09-27
|
查看 |
|
依诺肝素钠注射液
|
注射剂
|
0.4ml:4000iu
|
1
|
36.99
|
36.99
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
注射用尿促性素
|
注射剂
|
75iu
|
1
|
19.08
|
19.08
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
依诺肝素钠注射液
|
注射剂
|
0.6ml:6000iu
|
1
|
49.55
|
49.55
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
那屈肝素钙注射液
|
0.4ml:4100iu
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-11-09
|
4类
|
国药准字H20237142(2023-11-02)
|
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
达肝素钠注射液
|
0.3ml:7500iu
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-10-31
|
4类
|
国药准字H20234390(2023-10-27)
|
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
依诺肝素钠注射液
|
0.4ml:4000iu
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-07-13
|
4类
|
国药准字H20233926(2023-07-11)
|
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
依诺肝素钠注射液
|
0.6ml:6000iu
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-07-13
|
4类
|
国药准字H20233927(2023-07-11)
|
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
那屈肝素钙注射液
|
0.6ml:6150iu
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-11-07
|
4类
|
国药准字H20223791(2022-11-01)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
那屈肝素钙注射液
|
那屈肝素钙
|
注射剂
|
0.6ml：6150 AⅩaIU
|
—
|
国药准字H20223791
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
2022-11-01
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
依诺肝素钠注射液
|
依诺肝素钠
|
注射剂
|
0.6ml：6000AXaIU
|
—
|
国药准字H20233927
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
2023-07-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
依诺肝素钠注射液
|
依诺肝素钠
|
注射剂
|
0.4ml：4000AXaIU
|
—
|
国药准字H20233926
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
2023-07-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
那屈肝素钙注射液
|
那屈肝素钙
|
注射剂
|
0.4ml：4100AXaIU
|
—
|
国药准字H20237142
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
2023-11-02
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
达肝素钠注射液
|
达肝素钠
|
注射剂
|
0.3ml:7500 AXaIU
|
—
|
国药准字H20234390
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
2023-10-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022012767
|
根据“国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）”的公告要求修订本品说明书的备案资料。修订【不良反应】、【注意事项】项的内容。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书。
|
2022-04-27
|
注射用兰索拉唑
|
—
|
30mg
|
注射剂
|
国药准字H20193214
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台经济技术开发区天津北路22号
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
山东省烟台市经济技术开发区天津北路22号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021080279
|
申请延长本品有效期，有效期由24个月延长至36个月。
|
2021-05-20
|
注射用氢化可的松琥珀酸钠
|
CYHS0509648
|
0.1g(按C₂₁H₃₀O₅ 计)
|
注射剂
|
国药准字H20084318
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台经济技术开发区天津北路22号
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台经济技术开发区天津北路22号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021080276
|
申请延长本品有效期，有效期由24个月延长至36个月。
|
2021-05-20
|
注射用氢化可的松琥珀酸钠
|
CYHS0509649
|
0.05g(按C₂₁H₃₀O₅ 计)
|
注射剂
|
国药准字H20084319
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台经济技术开发区天津北路22号
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台经济技术开发区天津北路22号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021077209
|
根据“国家药监局《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号）”的公告要求修订本品说明书的备案资料。修订【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项的内容。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书。
|
2021-05-08
|
注射用甲磺酸培氟沙星
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20064047 国药准字H20064048
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台经济技术开发区天津北路22号
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
烟台经济技术开发区天津北路22号
|
—
|
—
|
|
鲁备21070057
|
申请延长本品有效期，有效期由12个月延长至24个月。
|
2021-01-20 17:51:25
|
注射用兰索拉唑
|
—
|
30mg
|
注射剂
|
国药准字H20193214
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
烟台东诚北方制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
