烟台鲁银药业有限公司
- 别名: 烟台鲁银药业有限公司
- 英文名: Yantai Luyin Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王军
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1993-12-20
- 统一社会信用代码: 91370600613415452L
- 组织机构代码: 613415452
- 工商注册号: 370600400003780
- 纳税人识别号: 91370600613415452L
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-12-20至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 烟台市芝罘区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；消毒剂生产（不含危险化学品）；第二类医疗器械生产；货物进出口；药品进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：药品委托生产；非居住房地产租赁；第二类医疗器械销售；医学研究和试验发展；中草药收购；医用包装材料制造；中药提取物生产；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省烟台市白石路102号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160110
- 分类码: AhzChDh
- 发证日期: 2020-10-20
- 有效期至: 2025-10-19
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;软胶囊剂;颗粒剂;滴剂;流浸膏剂;酊剂;溶液剂;糊剂
- 生产地址: 山东省烟台市白石路102号：小容量注射剂（含激素类）、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴剂、流浸膏剂、酊剂、搽剂、糊剂、原料药； 山东省烟台经济技术开发区B-35小区：片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂。
- 生产范围: 山东省烟台市白石路102号：小容量注射剂（含激素类）、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴剂、流浸膏剂、酊剂、搽剂、糊剂、原料药（葛根素、曲克芦丁、芦丁、丁溴东莨菪碱、尼群地平、硝苯地平、达那唑、硝呋太尔、山道年、硫普罗宁、西尼地平、门冬酰胺、N-乙酰-L-酪氨酸）； 山东省烟台经济技术开发区B-35小区：片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403631
|
维生素B6注射液
|
山东济坤生物制药有限公司、烟台鲁银药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403384
|
盐酸伐地那非片
|
烟台鲁银药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403383
|
盐酸伐地那非片
|
烟台鲁银药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403224
|
比索洛尔氨氯地平片
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济南良福精合医药科技有限公司、烟台鲁银药业有限公司
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仿制
|
4
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401544
|
他达拉非片
|
昆明正祺医药科技有限公司、烟台鲁银药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-09-25
|
—
|
—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244542
|
盐酸普拉克索缓释片
|
0.375mg（按C₁₀H₁₇N₃S·2HCl·H₂O 计）
|
片剂
|
—
|
烟台鲁银药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20244543
|
盐酸普拉克索缓释片
|
0.75mg（按C₁₀H₁₇N₃S·2HCl·H₂O计）
|
片剂
|
—
|
烟台鲁银药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20244221
|
甲钴胺片
|
0.5mg
|
片剂
|
—
|
烟台鲁银药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244200
|
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
|
47.5mg
|
胶囊剂
|
—
|
烟台鲁银药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244198
|
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
|
23.75mg
|
胶囊剂
|
—
|
烟台鲁银药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
14
|
2.7793
|
38.91
|
烟台鲁银药业有限公司
|
烟台鲁银药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
片剂
|
2.5mg
|
7
|
1.9571
|
13.7
|
烟台鲁银药业有限公司
|
平光制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
|
胶囊剂
|
47.5mg
|
60
|
1.6633
|
99.8
|
烟台鲁银药业有限公司
|
烟台鲁银药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
片剂
|
20mg
|
30
|
0.5417
|
16.25
|
烟台鲁银药业有限公司
|
烟台鲁银药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
片剂
|
20mg
|
45
|
0.5111
|
23
|
烟台鲁银药业有限公司
|
烟台鲁银药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
烟台鲁银药业有限公司
|
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
|
23.75mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244198(2024-06-28)
|
|
烟台鲁银药业有限公司
|
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
|
47.5mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244200(2024-06-28)
|
|
烟台鲁银药业有限公司
|
甲钴胺片
|
500μg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244221(2024-06-28)
|
|
烟台鲁银药业有限公司
|
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
|
95mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244199(2024-06-28)
|
|
烟台鲁银药业有限公司
|
氨甲环酸注射液
|
10ml:1g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-12
|
3类
|
国药准字H20243925(2024-06-04)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸达泊西汀片
|
盐酸达泊西汀
|
片剂
|
30mg（按C21H23NO计）
|
—
|
国药准字H20203169
|
山东华铂凯盛生物科技有限公司
|
烟台鲁银药业有限公司
|
2020-04-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
硝苯地平缓释片（Ⅰ）
|
硝苯地平
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20223442
|
烟台鲁银药业有限公司
|
烟台鲁银药业有限公司
|
2022-06-28
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
硝苯地平缓释片（Ⅱ）
|
硝苯地平
|
片剂
|
20㎎
|
—
|
国药准字H20073908
|
烟台鲁银药业有限公司
|
烟台鲁银药业有限公司
|
2021-04-30
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
奥美拉唑
|
胶囊剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20033476
|
烟台鲁银药业有限公司
|
烟台鲁银药业有限公司
|
2021-05-06
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
孟鲁司特钠咀嚼片
|
孟鲁司特钠
|
片剂
|
5mg (以孟鲁司特计)
|
—
|
国药准字H20223507
|
烟台鲁银药业有限公司
|
烟台鲁银药业有限公司
|
2022-07-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201200008
|
收到增加“12片/板，2板/盒，3板/盒”包装规格的备案材料。原药品批准文号不变。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-01-16
|
硝苯地平缓释片（Ⅱ）
|
CYHS0690097
|
20mg
|
片剂
|
国药准字H20073908
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
烟台鲁银药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备2022042748
|
对乙酰氨基酚分散片增加安丘市鲁安药业有限责任公司作为原料对乙酰氨基酚的新供应商。
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2022-12-30
|
对乙酰氨基酚分散片
|
—
|
0.1g
|
片剂
|
国药准字H20010494
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
烟台鲁银药业有限公司
|
山东省烟台市白石路102号
|
烟台鲁银药业有限公司
|
山东省烟台市白石路102号
|
—
|
—
|
|
鲁备2023001535
|
盐酸利多卡因注射液（溶剂用）增加山东诚汇双达药业有限公司作为原料盐酸利多卡因的供应商。
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2023-01-17
|
盐酸利多卡因注射液(溶剂用)
|
—
|
—
|
注射剂
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（1）2ml：4mg：国药准字H37023718（2）5ml：10mg：国药准字H37023719
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
烟台鲁银药业有限公司
|
山东省烟台市白石路102号
|
烟台鲁银药业有限公司
|
山东省烟台市白石路102号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022038335
|
硝苯地平缓释片（Ⅱ）（生产场地：山东省烟台经济技术开发区B-35小区201车间片剂生产线）增加生产批量，原批准批量为160万片/批，新增生产批量640万片/批。
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2022-12-01
|
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
CYHS0690097
|
20mg
|
片剂
|
国药准字H20073908
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
烟台鲁银药业有限公司
|
山东省烟台市白石路102号、山东省烟台经济技术开发区B-35小区
|
烟台鲁银药业有限公司
|
山东省烟台市白石路102号
|
—
|
—
|
|
鲁备201100265
|
收到根据《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》（国食药监食〔2011〕188号）的相关规定,在药品说明书或标签上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识的备案资料。
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2011-05-24
|
氯霉素注射液
|
—
|
2ml:0.25g
|
注射剂
|
国药准字H37020498
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
烟台鲁银药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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