石家庄市华新药业有限责任公司
- 别名: 石家庄市华新药业有限责任公司
- 英文名: —
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: http://www.hxpharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 李明海
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1999-10-17
- 统一社会信用代码: 9113012610458942X4
- 组织机构代码: 10458942X
- 工商注册号: 130104100001595
- 纳税人识别号: 9113012610458942X4
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1999-10-17至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 灵寿县市场监督管理局
- 经营范围: 片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含青霉素类、含头孢菌素类）、口服混悬剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、原料药（磷酸西格列汀，琥珀酸曲格列汀，伏格列波糖，依折麦布）、口服溶液剂、软胶囊剂的生产销售（有效期至2025年9月29日）；自营和代理本企业商品和技术的进出口业务（国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）***
- 主营业务:
- 所在地址: 灵寿县南环东路（城东工业园区）
许可/备案信息
- 编号: 冀20150111
- 分类码: AhzBhChDh
- 发证日期: 2020-09-30
- 有效期至: 2025-09-29
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 侯东华
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;口服混悬剂;颗粒剂;口服溶液剂;软胶囊剂;滴剂;胶囊剂;散剂
- 生产地址: 石家庄市灵寿县南环东路（城东工业园区）：片剂(含头孢菌素类)，硬胶囊剂(含头孢菌素类)，口服混悬剂(含头孢菌素类)，颗粒剂(含头孢菌素类)，原料药，口服溶液剂，软胶囊剂，滴剂，散剂。
- 生产范围: 石家庄市灵寿县南环东路（城东工业园区）：片剂(含头孢菌素类)，硬胶囊剂(含头孢菌素类)，口服混悬剂(含头孢菌素类)，颗粒剂(含头孢菌素类)，原料药(磷酸西格列汀，琥珀酸曲格列汀，伏格列波糖，依折麦布)，口服溶液剂，软胶囊剂，滴剂(胶囊型)，散剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2403922
|
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
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石家庄市华新药业有限责任公司
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仿制
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4
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2024-11-15
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—
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—
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查看 |
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CYHS2403921
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西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）
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石家庄市华新药业有限责任公司
|
仿制
|
4
|
2024-11-15
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2403658
|
达格列净片
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石家庄市华新药业有限责任公司
|
仿制
|
4
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2024-10-29
|
—
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—
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查看 |
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CYHS2402802
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硝苯地平缓释片（Ⅱ）
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石家庄市华新药业有限责任公司
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仿制
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3
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2024-08-28
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—
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—
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CYHB2450388
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硝酸甘油片
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海南卓科制药有限公司、石家庄市华新药业有限责任公司
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补充申请
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—
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2024-07-23
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—
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249116
|
普瑞巴林胶囊
|
150mg
|
胶囊剂
|
—
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
化学药品
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国产
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2024-10-22
|
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国药准字H20249115
|
普瑞巴林胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
—
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-22
|
|
国药准字H20244548
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
1.0g
|
片剂
|
—
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
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国药准字H20234252
|
氨溴特罗口服溶液
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100ml:盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg
|
口服溶液剂
|
—
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石家庄市华新药业有限责任公司
|
化学药品
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国产
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2024-01-19
|
|
国药准字H20234160
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
0.1g
|
颗粒剂
|
—
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石家庄市华新药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
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2023-09-12
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸曲美他嗪缓释片
|
片剂
|
35mg
|
—
|
0.2736
|
—
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
|
片剂
|
80mg/5mg
|
—
|
0.386
|
—
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
地氯雷他定口服溶液
|
口服液体剂
|
30ml:15mg
|
1
|
32.14
|
32.14
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
浙江众延医药科技有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
5.4857
|
76.8
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
北京元延医药科技股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
28
|
5.4857
|
153.6
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
北京元延医药科技股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
硝酸甘油片
|
500μg
|
片剂
|
通过
|
2023-11-28
|
—
|
国药准字H44020910(2020-05-06)
|
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
氨溴特罗口服溶液
|
100ml:150mg/100μg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-10-13
|
3类
|
国药准字H20234252(2023-09-28)
|
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
伏格列波糖片
|
200μg
|
片剂
|
通过
|
2023-09-05
|
原6类
|
国药准字H20163123(2021-02-09)
|
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
盐酸曲美他嗪缓释片
|
35mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-01-05
|
4类
|
国药准字H20223951(2022-12-30)
|
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
缬沙坦氨氯地平片(I)
|
80mg/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-01-05
|
4类
|
国药准字H20213994(2021-12-31)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
盐酸二甲双胍
|
片剂
|
0.5g
|
—
|
国药准字H20140023
|
—
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
2020-02-19
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
|
奥美沙坦；氢氯噻嗪
|
片剂
|
每片含奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg。
|
—
|
国药准字H20223847
|
北京元廷医药科技股份有限公司
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
2022-11-15
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥氮平口崩片
|
奥氮平
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20223853
|
北京元延医药科技股份有限公司
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
2022-11-15
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
|
缬沙坦，苯磺酸氨氯地平
|
片剂
|
每片含缬沙坦80mg,氨氯地平5mg
|
—
|
国药准字H20213994
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
2021-12-31
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥氮平口崩片
|
奥氮平
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20223854
|
北京元延医药科技股份有限公司
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
2022-11-15
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备201200395
|
同意本品乙酰氨基酚原料药产地由原批准的“天津市博发药业有限公司”，“安徽富博医药化工股份有限公司”的基础上，增加“安徽丰原利康制药有限公司”。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究。
|
2012-06-13
|
氨咖黄敏胶囊
|
—
|
复方
|
胶囊剂
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国药准字H13023419
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备201200237
|
同意本品磺胺嘧啶原料药产地由原批准的“西南合成制药股份有限公司”的基础上，增加“佛山市南海北沙制药有限公司”。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究。
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2012-04-17
|
联磺甲氧苄啶片
|
—
|
磺胺甲噁唑0.2g;甲氧苄啶80mg;磺胺嘧啶0.2g
|
片剂
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国药准字H13021193
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备201200312
|
同意本品对乙酰氨基酚原料药产地在原批准的“天津市博发药业有限公司”和“安徽富博医药化工股份有限公司”的基础上，增加“安徽丰原利康制药有限公司”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。
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2012-05-25
|
小儿氨酚黄那敏颗粒
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—
|
对乙酰氨基酚0.125克;人工牛黄5毫克;马来酸氯苯那敏0.5毫克
|
颗粒剂
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国药准字H13023423
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备201200227
|
本申请事项已在我局备案，请申请人严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签，对原核准的说明书内容不得擅自更改。
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2012-04-12
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头孢克洛分散片
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CYHS0890155
|
0.25g
|
片剂
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国药准字H20094058
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备2023001616
|
备案本品口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装规格20粒/瓶、30粒/瓶、40粒/瓶。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2023-01-13
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盐酸氟桂利嗪胶囊
|
—
|
5mg(以C26H26F2N2计)
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胶囊剂
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国药准字H13021047
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
石家庄市灵寿县南环东路（城东工业园区）
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
石家庄市灵寿县南环东路（城东工业园区）
|
—
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—
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