石家庄龙泽制药股份有限公司
- 别名: 石家庄龙泽制药股份有限公司
- 英文名: Shijiazhuang Lonzeal Pharmaceuticals Co.,Ltd.
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王立新
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2006-12-30
- 统一社会信用代码: 91130100796583829Y
- 组织机构代码: 796583829
- 工商注册号: 130128000000119
- 纳税人识别号: 91130100796583829Y
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2006-12-30至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 石家庄市市场监督管理局
- 经营范围: 原料药、片剂、颗粒剂、胶囊剂的研发、生产、销售；化工产品的批发、零售；货物及技术的进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）**
- 主营业务:
- 所在地址: 深泽县工业园区（西环路16号）
许可/备案信息
- 编号: 冀20180034
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2023-08-04
- 有效期至: 2028-08-03
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 管景斌
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 深泽县工业园区（西环路16号）:原料药，硬胶囊剂，片剂，颗粒剂。
- 生产范围: 深泽县工业园区（西环路16号）:原料药（普瑞巴林）、恩曲他滨）、氢溴酸伏硫西汀）、布瑞哌唑）、拉考沙胺）、盐酸帕罗西汀）、拉米夫定）、富马酸替诺福韦二吡呋酯）、艾司奥美拉唑镁）、多替拉韦钠）、富马酸丙酚替诺福韦）、富马酸伏诺拉生）、硫酸艾沙康唑），硬胶囊剂，片剂，颗粒剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403802
|
复方聚乙二醇(3350)电解质散
|
河北智恒医药科技股份有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司
|
仿制
|
3
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2024-11-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403711
|
拉米夫定替诺福韦片
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-11-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401779
|
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ ）
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-11-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403553
|
吲哚布芬片
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403419
|
聚乙二醇钠钾散
|
河北智恒医药科技股份有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243934
|
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）
|
每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦
|
片剂
|
—
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-23
|
|
国药准字H20243343
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-12
|
|
国药准字H20243317
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
5mg（按 C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）
|
片剂
|
—
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-05
|
|
国药准字H20243318
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
2.5mg（按C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）
|
片剂
|
—
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-05
|
|
国药准字H20193011
|
拉米夫定片
|
0.3g
|
片剂
|
—
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-01
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
20mg
|
9
|
2.2778
|
20.5
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
湖南本草制药有限责任公司
|
江苏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
|
片剂
|
200mg/25mg
|
30
|
49.7
|
1491
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
广西
|
2024-11-08
|
查看 |
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
片剂
|
25mg
|
28
|
6.6168
|
185.27
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
普瑞巴林胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
7
|
4.7557
|
33.29
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
片剂
|
25mg
|
30
|
6.6
|
198
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ ）
|
200mg/25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-12
|
4类
|
国药准字H20243934(2024-06-04)
|
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
普瑞巴林胶囊
|
150mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2021-09-09
|
4类
|
国药准字H20213706(2021-09-07)
|
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
普瑞巴林胶囊
|
50mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2021-09-09
|
4类
|
国药准字H20213702(2021-09-07)
|
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
普瑞巴林胶囊
|
25mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2021-09-09
|
4类
|
国药准字H20213703(2021-09-07)
|
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
普瑞巴林胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2021-09-09
|
4类
|
国药准字H20213705(2021-09-07)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
拉米夫定片
|
拉米夫定
|
片剂
|
0.15g
|
—
|
国药准字H20193010
|
—
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
2019-01-09
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
拉米夫定片
|
拉米夫定
|
片剂
|
0.3g
|
—
|
国药准字H20193011
|
—
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
2019-01-09
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
富马酸替诺福韦二吡呋酯
|
片剂
|
0.3g
|
—
|
国药准字H20193042
|
—
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
2019-02-01
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸帕罗西汀片
|
盐酸帕罗西汀
|
片剂
|
20mg（按C19H20FNO3 计）
|
—
|
国药准字H20213120
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
2021-02-02
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
富马酸丙酚替诺福韦
|
片剂
|
25mg（以丙酚替诺福韦计）
|
—
|
国药准字H20213310
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
2021-04-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y冀备2023000728
|
申请备案本品原料药生产工艺变更（普瑞巴林粗品干燥器：由“双锥干燥器”变更为“单锥干燥器”）。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2023-01-07
|
普瑞巴林
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190021315
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
深泽县工业园区（西环路16号）
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y冀备2022035564
|
申请备案本品批量和工艺变更：（盐酸帕罗西汀批量变更为100.1±15.5kg（注册批批量3.85±0.35kg）；盐酸帕罗西汀粗品干燥步骤所用干燥器由鼓风干燥箱变更为双锥干燥器。）的信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2022-11-04
|
盐酸帕罗西汀
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20170001395
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
深泽县工业园区（西环路16号）
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
冀备2022033361
|
申请富马酸丙酚替诺福韦片在“30片/瓶/盒”的基础上增加“28片/瓶/盒”的包装规格，本次申请不涉及包装材料和容器的变更，对药品说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改。
|
2022-10-21
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
CYHS1900804
|
25mg（以丙酚替诺福韦计）
|
片剂
|
国药准字H20213310
|
河北省药品监督管理局
|
2022年11月29日，撤销备案
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
深泽县工业园区（西环路16号）
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
深泽县工业园区（西环路16号）
|
—
|
—
|
|
Y冀备2022031454
|
申请备案本品批量和工艺变更：（盐酸帕罗西汀批量变更为100.1±15.5kg（注册批批量3.85±0.35kg）；盐酸帕罗西汀粗品干燥步骤所用干燥器由鼓风干燥箱变更为双锥干燥器；盐酸帕罗西汀成品干燥后增加了使用双锥干燥器进行物理混合的操作。）的信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2022-10-11
|
盐酸帕罗西汀
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20170001395
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
深泽县工业园区（西环路16号）
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
冀备2022030060
|
申请备案本品有效期变更为36个月。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2022-09-20
|
普瑞巴林胶囊
|
CYHS1900898
|
150mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20213706
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
深泽县工业园区（西环路16号）
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
深泽县工业园区（西环路16号）
|
—
|
—
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