石药集团恩必普药业有限公司
- 别名: 石药集团恩必普药业有限公司
- 英文名: CSPC-NBP Pharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: http://www.kechowpharma.com/
工商信息
- 法定代表人: 卢建民
- 经营状态: 注销
- 成立日期: 1993-12-02
- 统一社会信用代码: 911301006010002253
- 组织机构代码: 601000225
- 工商注册号: 130100400001990
- 纳税人识别号: 911301006010002253
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-12-02至2023-12-02
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 石家庄市工商行政管理局
- 经营范围: 生产阿仑膦酸钠、马来酸左旋氨氯地平、泛酸钠、细辛脑、甘草酸二铵原料药和药用中间体，销售自产产品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 河北省石家庄市中山西路276号
许可/备案信息
- 编号: 冀20150136
- 分类码: AhzBhDh
- 发证日期: 2020-12-16
- 有效期至: 2025-12-15
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 管景斌
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型: 软胶囊剂;大容量注射剂
- 生产地址: 石家庄经济技术开发区扬子路88号:软胶囊剂，原料药，大容量注射剂。
- 生产范围: 石家庄经济技术开发区扬子路88号:软胶囊剂，原料药，大容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSL2400704
|
SYS6043
|
石药集团巨石生物制药有限公司
|
新药
|
1
|
2024-10-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2400692
|
SYS6005
|
石药集团巨石生物制药有限公司
|
新药
|
1
|
2024-10-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2400666
|
SYS6036注射液
|
石药集团巨石生物制药有限公司
|
新药
|
3.3
|
2024-09-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2400635
|
达雷妥尤单抗注射液
|
石药集团巨石生物制药有限公司
|
新药
|
3.3
|
2024-09-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403125
|
蔗糖铁注射液
|
石药集团欧意药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-20
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20240043
|
注射用奥马珠单抗
|
150mg/瓶
|
注射剂
|
—
|
石药集团巨石生物制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-09-26
|
|
国药准字H20244665
|
注射用右雷佐生
|
250mg
|
注射剂
|
—
|
石药集团欧意药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-20
|
|
国药准字H20244666
|
注射用右雷佐生
|
500mg
|
注射剂
|
—
|
石药集团欧意药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-20
|
|
国药准字H20244133
|
哌柏西利片
|
125mg
|
片剂
|
—
|
石药集团欧意药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-25
|
|
国药准字S20240028
|
恩朗苏拜单抗注射液
|
100mg（10ml）/瓶
|
注射剂
|
—
|
石药集团巨石生物制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-06-25
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
帕利哌酮缓释片
|
片剂
|
6mg
|
14
|
31.11
|
435.54
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
四川
|
2024-10-15
|
查看 |
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
20mg
|
10
|
3.807
|
38.07
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
四川
|
2024-10-15
|
查看 |
|
帕利哌酮缓释片
|
片剂
|
3mg
|
14
|
18.3
|
256.2
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
四川
|
2024-10-15
|
查看 |
|
哌柏西利片
|
片剂
|
125mg
|
21
|
189.5238
|
3980
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
四川
|
2024-10-15
|
查看 |
|
盐酸雷尼替丁注射液
|
注射剂
|
2ml:50mg
|
1
|
17.8
|
17.8
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
广西
|
2024-10-14
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
石药集团欧意药业有限公司
|
注射用右雷佐生
|
500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-27
|
3类
|
国药准字H20244666(2024-08-20)
|
|
石药集团欧意药业有限公司
|
注射用右雷佐生
|
250mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-27
|
3类
|
国药准字H20244665(2024-08-20)
|
|
石药集团欧意药业有限公司
|
哌柏西利片
|
125mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-28
|
4类
|
国药准字H20244133(2024-06-25)
|
|
石药集团欧意药业有限公司
|
奥拉帕利片
|
150mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-03
|
4类
|
国药准字H20243813(2024-05-29)
|
|
石药集团欧意药业有限公司
|
奥拉帕利片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-03
|
4类
|
国药准字H20243812(2024-05-28)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乙磺酸尼达尼布软胶囊
|
乙磺酸尼达尼布
|
胶囊剂
|
150mg（按C31H33N5O4计）
|
—
|
国药准字H20213164
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
2021-03-09
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
乙磺酸尼达尼布软胶囊
|
乙磺酸尼达尼布
|
胶囊剂
|
100mg（按C31H33N5O4计）
|
—
|
国药准字H20213163
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
2021-03-09
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸替罗非班氯化钠注射液
|
盐酸替罗非班
|
注射剂
|
100ml:盐酸替罗非班(以C22H36N2O5S计)5mg与氯化钠0.9g
|
—
|
国药准字H20183440
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
2021-11-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
唑来膦酸注射液
|
唑来膦酸
|
注射剂
|
100ml：4mg（按C5H10N2O7P2计）
|
—
|
国药准字H20213996
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
2021-12-31
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备201100576
|
同意本品在原有包装规格12粒/盒,24粒/盒,18粒/盒.的基础上，增加粒14粒/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
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2011-08-18
|
布洛伪麻软胶囊
|
X0406240
|
布洛芬100mg与盐酸伪麻黄碱15mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20051630
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备201000686
|
本申请事项已在我局备案 。请对包装标签项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
|
2010-07-28
|
丁苯酞软胶囊
|
—
|
0.1g
|
胶囊剂
|
国药准字H20050299
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备2022016477
|
申请备案本品原料药供应商增加“山东新时代药业有限公司”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2022-06-02
|
唑来膦酸注射液
|
CYHS1700359
|
100ml：4mg（按C5H10N2O7P2计）
|
注射剂
|
国药准字H20213996
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
石家庄经济技术开发区扬子路88号
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
石家庄经济技术开发区扬子路88号
|
—
|
—
|
|
冀备2022004542
|
我公司产品“唑来膦酸注射液”已纳入“中国上市药品目录集”，根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，特申请在该品种说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识。
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2022-02-17
|
唑来膦酸注射液
|
CYHS1700359
|
100ml：4mg（按C5H10N2O7P2计）
|
注射剂
|
国药准字H20213996
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
石家庄经济技术开发区扬子路88号
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
石家庄经济技术开发区扬子路88号
|
—
|
—
|
|
冀备2022002343
|
申请备案本品有效期变更为“24个月”信息。我公司对申报资料的真实性、准确性，完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2022-01-20
|
唑来膦酸注射液
|
CYHS1700359
|
100ml：4mg（按C5H10N2O7P2计）
|
注射剂
|
国药准字H20213996
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
石家庄经济技术开发区扬子路88号
|
石药集团恩必普药业有限公司
|
石家庄经济技术开发区扬子路88号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
