石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
- 别名: 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王文本
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1994-01-21
- 统一社会信用代码: 91370612613203660U
- 组织机构代码: 613203660
- 工商注册号: 370100400006094
- 纳税人识别号: 91370612613203660U
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1994-01-21至无固定期限
- 行业: 批发业
- 登记机关: 烟台市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）；药品批发；药品进出口；货物进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；环保咨询服务；市场营销策划。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200492
- 分类码: AsCs
- 发证日期: 2020-09-10
- 有效期至: 2025-09-09
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
- 剂型:
- 生产地址: 烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号：治疗用生物制品。
- 生产范围: 烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号：治疗用生物制品（重组人粒细胞刺激因子注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、纳鲁索拜单抗注射液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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JTS2400148
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司美格鲁肽注射液
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Novo Nordisk A/S、石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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进口
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—
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2024-11-15
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—
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—
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查看 |
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CXHL2401061
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司美格鲁肽长效注射液
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北京抗创联生物制药技术研究有限公司、石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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新药
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2.2
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2024-10-12
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—
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—
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CYSB2300207
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纳鲁索拜单抗注射液
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上海津曼特生物科技有限公司、石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司、三生国健药业（上海）股份有限公司
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补充申请
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1
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2023-11-10
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—
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—
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CYSB2300106
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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补充申请
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原1
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2023-06-05
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—
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—
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CYSB2300018
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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补充申请
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原1
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2023-01-29
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—
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20110014
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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3.0mg(1.0ml)/支
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注射剂
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—
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石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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生物制品
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国产
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2021-03-03
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国药准字S20000011
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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300μg/支
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注射剂
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—
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石药集团百克(山东)生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2019-09-30
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国药准字S20050015
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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250μg/支
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注射剂
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—
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石药集团百克(山东)生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2019-09-30
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国药准字S20000010
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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150μg/支
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注射剂
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—
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石药集团百克(山东)生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2019-09-30
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国药准字S20000009
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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75μg/支
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注射剂
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—
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石药集团百克(山东)生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2019-09-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射剂
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1ml:3mg
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1
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666
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666
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石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
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石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
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吉林
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2024-10-28
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查看 |
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射剂
|
1ml:3mg
|
1
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668.5
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668.5
|
石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
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石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
|
吉林
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2024-10-28
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查看 |
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射剂
|
1ml:3mg
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1
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666
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666
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石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
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石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
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黑龙江
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2024-10-24
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查看 |
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射剂
|
1ml:3mg
|
1
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668.5
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668.5
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石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
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石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
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黑龙江
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2024-10-24
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查看 |
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射剂
|
1ml:3mg
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1
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668.5
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668.5
|
石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
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石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
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四川
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2024-10-21
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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鲁备2022040342
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子原液生产工艺中rhG-CSF原液浓缩时由一批rhG-CSF原液浓缩变更为一批或两批rhG-CSF原液浓缩。
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2022-12-20
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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—
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3.0mg(1.0ml)/支
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注射剂
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国药准字S20110014
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号
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石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号
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—
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—
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鲁备2022027269
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的原液及制剂的生物学活性检测场地变更，由同一地址（烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号）内的A-01楼体的生物学活性检测实验室变更至A-11楼体的生物学活性检测实验室。
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2022-08-31
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
—
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3.0mg(1.0ml)/支
|
注射剂
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国药准字S20110014
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
|
烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号
|
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号
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—
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—
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鲁备2022022252
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子原液纯化工序生产工艺设备及纯化规模变更，其中生产工艺设备变更包括：复性罐、rhG-CSF纯化与PEG-rhG-CSF纯化工序的层析系统、rhG-CSF精提液与PEG-rhG-CSF精提浓缩液除菌过滤用过滤器、rhG-CSF原液浓缩与PEG-rhG-CSF精提液浓缩的超滤系统，纯化规模变更包括：包涵体投料量增加，保持复性液蛋白终浓度与变更前的一致，复性液体积由800L变更为1600L，rhG-CSF原液浓缩投料量由25g-50g变更为50g-100g，获得的PEG-rhG-CSF原液体积相应增大，批次划分原则与原工艺一致。
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2022-07-22
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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—
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3.0mg(1.0ml)/支
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注射剂
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国药准字S20110014
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山东省药品监督管理局
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已备案
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石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号
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石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号
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—
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—
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鲁备2022008589
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申请在现有中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司基础上，增加河北正兴包装制品有限公司为新供应商。
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2022-03-30
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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—
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3.0mg(1.0ml)/支
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注射剂
|
国药准字S20110014
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
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石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号
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石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号
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—
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—
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鲁备2021105067
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子半成品配制过程，由“原液配制半成品过程中有分批无合批操作（原液有分批操作，无合批操作；半成品无分批及合批操作）”，变更为“原液配制半成品过程中有分批有合批操作（原液有分批操作，有合批操作，可使用一批或两批原液配制一批半成品；半成品无分批及合批操作）”。
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2021-11-22
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
—
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3.0mg(1.0ml)/支
|
注射剂
|
国药准字S20110014
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
|
烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号
|
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
|
烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号
|
—
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—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
