精晶药业股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 李斌水
经营状态: 存续
成立日期: 2007-10-17
统一社会信用代码: 911305006677173336
组织机构代码: 667717333
工商注册号: 130506000000110
纳税人识别号: 911305006677173336
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 2007-10-17至2037-10-16
行业: 医药制造业
登记机关: 邢台市市场监督管理局
经营范围: 制造、销售：药用辅料、无菌原料药、原料药、提取物、工业用氨基酸、维生素、食品添加剂、食品用原料粉、饲料添加剂、生物催化剂（酶及酶制品）、糖果、巧克力及蜜饯、饮料；普通货物道路运输；大型货物道路运输；自营和代理各类商品进出口业务；饲料添加剂、食品添加剂、医药中间体的技术研发（只允许从事科学技术研究，不得从事生产经营活动）；服装加工与销售（法律、行政法规、国务院禁止经营除外，限制经营待取得许可证后方可经营）。
主营业务: 发酵法生产L-精氨酸及其系列衍生物、无菌原料药及中药提取物的研发、生产和销售。
所在地址: 河北省邢台市宁晋县大曹庄工业园区经一路88号

许可/备案信息

编号: 冀20170042
分类码: Dh
发证日期: 2022-09-30
有效期至: 2027-09-29
发证机关: 河北省药品监督管理局
签发人: 管景斌
日常监管机构: 河北省药品监督管理局
剂型:
生产地址: 河北省邢台市宁晋县大曹庄工业园区经一路88号:无菌原料药，原料药。
生产范围: 河北省邢台市宁晋县大曹庄工业园区经一路88号:无菌原料药（门冬氨酸鸟氨酸、精氨酸、无水碳酸钠、丙氨酰谷氨酰胺<曾用名N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺>、盐酸精氨酸、精氨酸酮戊二酸、阿维巴坦钠），原料药（丙氨酰谷氨酰胺、泛酸钙、门冬氨酸鸟氨酸、无水葡萄糖、精氨酸、泛醇、盐酸精氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、丝氨酸、甘氨酸、丙氨酸、瓜氨酸、L-瓜氨酸-DL-苹果酸1:1、L-瓜氨酸-DL-苹果酸2:1、左卡尼汀、门冬酰胺、羧甲司坦、门冬氨酸、门冬氨酸镁、门冬氨酸钾）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS0603451	盐酸赖氨酸	石家庄精晶药业有限公司	仿制	6	2006-06-14	2008-12-09	制证完毕－已发批件河北省 EF784112039CN	查看
CYHS0602665	阿魏酸钠	石家庄精晶药业有限公司	仿制	6	2006-06-14	2008-10-23	制证完毕－已发批件河北省 EX626188772CN	查看
CYHB0502959	精氨酸	石家庄精晶药业有限公司	补充申请	—	2006-04-24	2006-12-30	制证完毕－已发批件河北省 ER361195122CN	查看
CYHS0508106	无水碳酸钠	石家庄精晶药业有限公司	仿制	6	2005-12-07	2006-09-13	制证完毕－已发批件河北省	查看
CYHB0701673	N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺	石家庄精晶药业有限公司、精晶药业股份有限公司	—	—	—	2007-10-18	制证完毕－已发批件河北省 ES599351057CN	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20073608	丙氨酰谷氨酰胺	—	—	—	精晶药业股份有限公司	化学药品	国产	2022-03-17
国药准字H13023241	枸橼酸	—	—	—	精晶药业股份有限公司	化学药品	国产	2021-06-22
国药准字H10973039	无水葡萄糖	—	原料药	—	精晶药业股份有限公司	化学药品	国产	2021-06-22
国药准字H20045457	精氨酸	—	原料药	—	精晶药业股份有限公司	化学药品	国产	2020-07-07
国药准字H20067866	无水碳酸钠	—	原料药	—	精晶药业股份有限公司	化学药品	国产	2016-01-07

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
冀备202000188	同意本品按照《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本将药品通用名称：将药品再注册批件中药品通用名称“N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺”变更为“丙氨酰谷氨酰胺”。请申请人根据国家食品药品监督管理局24号令要求，修订产品的说明书及包装标签对应项目，其他内容不得擅自修改。	2020-05-23	丙氨酰谷氨酰胺	CYHB0701673	—	—	国药准字H20073608	河北省药品监督管理局	已备案	精晶药业股份有限公司	—	—	—	—	—
Y冀备2023033094	无菌原料药阿维巴坦钠有效期由18个月延长至24个月。	2023-10-23	阿维巴坦钠	—	—	—	Y20210001140	河北省药品监督管理局	已备案	精晶药业股份有限公司	河北省邢台市宁晋县大曹庄工业园区经一路88号	无	无	—	—
Y冀备2023042336	申请备案本品中间体生产场地原址增加205车间A8合成线。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。	2023-12-30	阿维巴坦钠	—	—	—	Y20210001140	河北省药品监督管理局	已备案	精晶药业股份有限公司	河北省邢台市宁晋县大曹庄工业园区经一路88号	无	无	—	—

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